Musikkens effekt på patienter i kritisk pleje (EMPIRE)
5. august 2021 opdateret af: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Musikkens effekt på patienter i kritisk pleje (EMPIRE)
EMPIRE-undersøgelsen vil vurdere effekten af musiklytning på patienter i kritisk pleje.
30 patienter fra Adult Intensive Care Unit (AICU) på Chelsea og Westminster Hospital vil blive rekrutteret til at gennemgå en enkelt 40-minutters session med overvåget musiklytning.
Før og efter sessionen vil patienter blive bedt om at beskrive deres smerter og angst på en rating på 1-10, og patientens niveau af agitation/sedation vil også blive målt.
Derudover vil fysiologiske data såsom hjertefrekvens, respirationsfrekvens, blodtryk og sedationsniveau (bispektralt indeksscore) blive målt under hele lyttesessionen.
Afslutningsvis vil der blive gennemført en 3 måneders opfølgningssamtale for at vurdere musikkens indflydelse på deltagernes oplevelse af Voksenintensiv Afdeling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
EMPIRE-undersøgelsen vil vurdere effekten af musiklytning på patienter i kritisk pleje. Behandling på en intensiv afdeling kan være desorienterende og skræmmende, med patienter med risiko for delirium og posttraumatisk stresslidelse. COVID-19-pandemien har forværret nogle af de faktorer, der kan bidrage til dette, såsom manglende besøg fra slægtninge og venner, øget besvær med at kommunikere med personalet og øget sandsynlighed for at være i mekanisk ventilation og sedation. Musik har vist potentialet til at være en lavpris ikke-farmakologisk intervention, som kan forbedre patienternes oplevelse af akut behandling uden at øge personalet væsentligt.
Undersøgelser har antydet, at musiklytning har potentialet til at reducere følelsen af smerte og angst hos patienter med intensiv behandling, samt forbedrede autonome fysiologiske resultater såsom hjertefrekvens, respirationsfrekvens og blodtryk.
EMPIRE-undersøgelsen vil søge at udforske de ovenfor beskrevne effekter mere detaljeret. 30 patienter fra Adult Intensive Care Unit (AICU) på Chelsea og Westminster Hospital vil blive rekrutteret til at gennemgå en enkelt 40-minutters session med overvåget musiklytning, hvor de vil blive opfordret til at anmode om deres yndlingsmusik, hvis de er i stand til det. Før og efter sessionen vil patienter blive bedt om at beskrive deres smerter og angst på en rating på 1-10, ligesom patientens niveau af agitation/sedation vil blive målt, så ændringer i disse kan evalueres. Derudover vil fysiologiske data som hjertefrekvens, respirationsfrekvens, blodtryk og sedationsniveau (bispektralt indeksscore) blive målt under hele lyttesessionen og senere analyseret for væsentlige ændringer i forhold til den musik, der blev spillet. Afslutningsvis vil der blive gennemført en 3 måneders opfølgningssamtale for at vurdere musikkens indflydelse på deltagernes oplevelse af Voksenintensiv Afdeling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Research Delivery Operations Manager
- Telefonnummer: 020 3315 6825
- E-mail: research.development@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- Rekruttering
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Damon Foster
- E-mail: research.development@nhs.net
-
Kontakt:
- Marcela Vizcaychipi
- E-mail: Marcela.Vizcaychipi@chelwest.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Marcela Vizcaychipi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nomineret til deltagelse af det kliniske team på Chelsea og Westminster Hospital AICU
- Niveau 1-3 intensiv indlagt patient på Chelsea og Westminster Hospital AICU
- Alder 18 eller derover
- engelsktalende
- RASS-score >-2
- Intet væsentligt høretab (i stand til at høre musik, der spilles)
- Samtykke indhentet fra patient eller rådgivning søgt fra konsultationsperson (personlig eller nomineret (professionel))
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ikke-engelsktalende
- RASS-score <-2
- Betydeligt høretab (ikke i stand til at høre musik, der spilles)
- Ude af stand til at indhente samtykke fra patienten eller modtage rådgivning fra den konsulterede (personlig eller nomineret)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musik lytteoplevelse
Det er en enkeltarmet ikke-randomiseret undersøgelse.
De samme inklusions- og eksklusionskriterier gælder for alle deltagere.
|
Kun ikke-klinisk intervention og ingen ændring af klinisk pleje eller behandling.
Deltagerne får 10 minutters uforstyrret hvile, efterfulgt af en overvåget musiklyttesession på op til 40 minutter, der afsluttes med endnu en 10-minutters hvileperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg musikkens effekt på tilstandsangst
Tidsramme: 6 måneder
|
Verbal angstvurdering, 0-10, før/efter.
|
6 måneder
|
|
Undersøg musikkens effekt på smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Enten ONRS 0-10, eller C-POT 0-8, pre/post
|
6 måneder
|
|
Undersøg musikkens effekt på agitation
Tidsramme: 6 måneder
|
RASS, -5 til +4, pre-/post
|
6 måneder
|
|
Undersøg effekten af musik på HR
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i slag i minuttet
|
6 måneder
|
|
Undersøg effekten af musik på RR
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i vejrtrækninger i minuttet
|
6 måneder
|
|
Undersøg effekten af musik på DBP og SBP
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i mm Hg
|
6 måneder
|
|
Undersøg musikkens effekt på BIS
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved hjælp af det bispektrale indeks (BIS)
|
6 måneder
|
|
Undersøg de langsgående virkninger af musik på ICU-oplevelsen
Tidsramme: 3 måneder
|
Opfølgningssamtale 3 måneder senere
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationsanalyse af kontinuerlige HR-, RR-, BP- og BIS-data med følgende musikalske analysedata (trukket fra Spotify API):
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nilsson U. The anxiety- and pain-reducing effects of music interventions: a systematic review. AORN J. 2008 Apr;87(4):780-807. doi: 10.1016/j.aorn.2007.09.013.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Chanques G, Viel E, Constantin JM, Jung B, de Lattre S, Carr J, Cisse M, Lefrant JY, Jaber S. The measurement of pain in intensive care unit: comparison of 5 self-report intensity scales. Pain. 2010 Dec;151(3):711-721. doi: 10.1016/j.pain.2010.08.039. Epub 2010 Sep 16.
- Gelinas C, Fillion L, Puntillo KA, Viens C, Fortier M. Validation of the critical-care pain observation tool in adult patients. Am J Crit Care. 2006 Jul;15(4):420-7.
- Davydow DS, Gifford JM, Desai SV, Needham DM, Bienvenu OJ. Posttraumatic stress disorder in general intensive care unit survivors: a systematic review. Gen Hosp Psychiatry. 2008 Sep-Oct;30(5):421-34. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2008.05.006. Epub 2008 Jul 30.
- Samuelson KA. Unpleasant and pleasant memories of intensive care in adult mechanically ventilated patients--findings from 250 interviews. Intensive Crit Care Nurs. 2011 Apr;27(2):76-84. doi: 10.1016/j.iccn.2011.01.003. Epub 2011 Mar 2.
- Benotsch EG, Lutgendorf SK, Watson D, Fick LJ, Lang EV. Rapid anxiety assessment in medical patients: evidence for the validity of verbal anxiety ratings. Ann Behav Med. 2000 Summer;22(3):199-203. doi: 10.1007/BF02895114.
- Bradt J, Dileo C. Music interventions for mechanically ventilated patients. Cochrane Database Syst Rev. 2014;2014(12):CD006902. doi: 10.1002/14651858.CD006902.pub3. Epub 2014 Dec 9.
- Lee CH, Lee CY, Hsu MY, Lai CL, Sung YH, Lin CY, Lin LY. Effects of Music Intervention on State Anxiety and Physiological Indices in Patients Undergoing Mechanical Ventilation in the Intensive Care Unit. Biol Res Nurs. 2017 Mar;19(2):137-144. doi: 10.1177/1099800416669601. Epub 2016 Sep 21.
- Ames N, Shuford R, Yang L, Moriyama B, Frey M, Wilson F, Sundaramurthi T, Gori D, Mannes A, Ranucci A, Koziol D, Wallen GR. Music Listening Among Postoperative Patients in the Intensive Care Unit: A Randomized Controlled Trial with Mixed-Methods Analysis. Integr Med Insights. 2017 Jul 20;12:1178633717716455. doi: 10.1177/1178633717716455. eCollection 2017.
- Cardoso, L. et al. (2017) 'Music therapy as an autonomous intervention of nurses for pain control in icu: integrative review', Millenium - Journal of Education, Technologies, and Health, 2(04), pp. 89-100. doi: 10.29352/mill0204.08.00148.
- Chlan LL, Engeland WC, Anthony A, Guttormson J. Influence of music on the stress response in patients receiving mechanical ventilatory support: a pilot study. Am J Crit Care. 2007 Mar;16(2):141-5.
- Han L, Li JP, Sit JW, Chung L, Jiao ZY, Ma WG. Effects of music intervention on physiological stress response and anxiety level of mechanically ventilated patients in China: a randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2010 Apr;19(7-8):978-87. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02845.x.
- Jafari H, Emami Zeydi A, Khani S, Esmaeili R, Soleimani A. The effects of listening to preferred music on pain intensity after open heart surgery. Iran J Nurs Midwifery Res. 2012 Jan;17(1):1-6.
- Kyavar, M. et al. (2016) 'Effect of preferred music listening on pain reduction in mechanically ventilated patients after coronary artery bypass graft surgery', Research in Cardiovascular Medicine, 5(4), p. 8. doi: 10.5812/cardiovascmed.33769.
- Lee OK, Chung YF, Chan MF, Chan WM. Music and its effect on the physiological responses and anxiety levels of patients receiving mechanical ventilation: a pilot study. J Clin Nurs. 2005 May;14(5):609-20. doi: 10.1111/j.1365-2702.2004.01103.x.
- Richard-Lalonde M, Gelinas C, Boitor M, Gosselin E, Feeley N, Cossette S, Chlan LL. The Effect of Music on Pain in the Adult Intensive Care Unit: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. J Pain Symptom Manage. 2020 Jun;59(6):1304-1319.e6. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2019.12.359. Epub 2019 Dec 24.
- Stratton, V. N. and Zalanowski, A. H. (1984) 'The relationship between music, degree of liking, and self-reported relaxation', Journal of Music Therapy, 21(4), pp. 184-192. doi: 10.1093/jmt/21.4.184.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
4. oktober 2021
Studieafslutning (Forventet)
4. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2021
Først opslået (Faktiske)
19. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intensiv pleje
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
-
Shanghai International Medical CenterUkendtAvanceret solid tumor | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina
Kliniske forsøg med Musik session
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringAdfærdsforstyrrelse | MusikterapiFrankrig
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz
-
Ataturk UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseKalkun
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
Suleyman Demirel UniversityRekrutteringSociale færdigheder | Ledelse | Mentorskab | Peer gruppe | Amme | Program evaluering | Empati færdighederTyrkiet (Türkiye)
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk celletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig