Musikens effekt på patienter i kritisk vård (EMPIRE)
5 augusti 2021 uppdaterad av: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Musikens effekt på patienter i kritisk vård (EMPIRE)
EMPIRE-studien ska utvärdera effekten av musiklyssnande på patienter inom intensivvården.
30 patienter från Adult Intensive Care Unit (AICU) vid Chelsea och Westminster Hospital kommer att rekryteras för att genomgå en enda 40-minuters session med övervakad musiklyssning.
Före och efter sessionen kommer patienter att bli ombedda att beskriva sin smärta och ångest med betyget 1-10, och patientens nivå av agitation/sedation kommer också att mätas.
Dessutom kommer fysiologiska data såsom hjärtfrekvens, andningsfrekvens, blodtryck och nivå av sedering (bispektralt indexpoäng) att mätas under lyssningssessionen.
Slutligen kommer en 3 månader lång uppföljningsintervju att genomföras för att bedöma musikens inverkan på deltagarnas upplevelse av Vuxenintensiven.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
EMPIRE-studien ska utvärdera effekten av musiklyssnande på patienter inom intensivvården. Behandling på en intensivvårdsavdelning kan vara desorienterande och skrämmande, med patienter som riskerar delirium och posttraumatiskt stressyndrom. Covid-19-pandemin har förvärrat några av de faktorer som kan bidra till detta, såsom bristande besök från släktingar och vänner, ökade svårigheter att kommunicera med personalen och en ökad sannolikhet att vara på mekanisk ventilation och sedering. Musik har visat potentialen att vara en billig icke-farmakologisk intervention som kan förbättra patienternas upplevelse av akut vård utan att avsevärt öka personalens arbetsbörda.
Studier har föreslagit att musiklyssnande har potential att minska känslor av smärta och ångest hos intensivvårdspatienter, såväl som förbättrade autonoma fysiologiska resultat som hjärtfrekvens, andningsfrekvens och blodtryck.
EMPIRE-studien kommer att försöka utforska effekterna som beskrivs ovan mer i detalj. 30 patienter från Adult Intensive Care Unit (AICU) vid Chelsea och Westminster Hospital kommer att rekryteras för att genomgå en enda 40-minuters session med övervakad musiklyssning, där de kommer att uppmuntras att begära sin favoritmusik om de har möjlighet. Före och efter sessionen kommer patienterna att få beskriva sin smärta och ångest på betyget 1-10, och patientens nivå av agitation/sedation kommer också att mätas, så att förändringar i dessa kan utvärderas. Dessutom kommer fysiologiska data såsom hjärtfrekvens, andningsfrekvens, blodtryck och sederingsnivå (bispektralt indexpoäng) att mätas under lyssningssessionen, och senare analyseras för signifikanta förändringar i förhållande till musiken som spelades. Slutligen kommer en 3 månader lång uppföljningsintervju att genomföras för att bedöma musikens inverkan på deltagarnas upplevelse av Vuxenintensiven.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Research Delivery Operations Manager
- Telefonnummer: 020 3315 6825
- E-post: research.development@nhs.net
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW10 9NH
- Rekrytering
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Damon Foster
- E-post: research.development@nhs.net
-
Kontakt:
- Marcela Vizcaychipi
- E-post: Marcela.Vizcaychipi@chelwest.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Marcela Vizcaychipi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nominerad för deltagande av det kliniska teamet på Chelsea and Westminster Hospital AICU
- Nivå 1-3 intensivvårdspatient på Chelsea och Westminster Hospital AICU
- 18 år eller äldre
- engelsktalande
- RASS-poäng >-2
- Ingen betydande hörselnedsättning (kan höra musik som spelas)
- Samtycke inhämtat från patienten eller råd begärt från konsultperson (personlig eller nominerad (professionell))
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Icke engelsktalande
- RASS-poäng <-2
- Betydande hörselnedsättning (kan inte höra musik som spelas)
- Det går inte att erhålla samtycke från patienten eller få råd från konsultanten (personlig eller nominerad)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lyssningsupplevelse för musik
Det är en enarmad icke-randomiserad studie.
Samma inklusions- och uteslutningskriterier gäller för alla deltagare.
|
Endast icke-klinisk intervention och ingen förändring av klinisk vård eller behandling.
Deltagarna får 10 minuters ostörd vila, följt av en övervakad musiklyssningssession på upp till 40 minuter, som avslutas med ytterligare 10 minuters vila.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök musikens effekt på tillståndsångest
Tidsram: 6 månader
|
Verbal ångestbetyg, 0-10, före/efter.
|
6 månader
|
|
Undersök musikens effekt på smärta
Tidsram: 6 månader
|
Antingen ONRS 0-10, eller C-POT 0-8, pre/post
|
6 månader
|
|
Undersök musikens effekt på agitation
Tidsram: 6 månader
|
RASS, -5 till +4, pre-/post
|
6 månader
|
|
Undersök musikens effekt på HR
Tidsram: 6 månader
|
Mätt i slag per minut
|
6 månader
|
|
Undersök musikens effekt på RR
Tidsram: 6 månader
|
Mätt i andetag per minut
|
6 månader
|
|
Undersök musikens effekt på DBP och SBP
Tidsram: 6 månader
|
Mätt i mm Hg
|
6 månader
|
|
Undersök musikens effekt på BIS
Tidsram: 6 månader
|
Mäts med hjälp av Bispectral index (BIS)
|
6 månader
|
|
Undersök musikens longitudinella effekter på ICU-upplevelsen
Tidsram: 3 månader
|
Uppföljningsintervju 3 månader senare
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationsanalys av kontinuerliga HR-, RR-, BP- och BIS-data med följande musikaliska analysdata (som hämtas från Spotify API):
Tidsram: 6 månader
|
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nilsson U. The anxiety- and pain-reducing effects of music interventions: a systematic review. AORN J. 2008 Apr;87(4):780-807. doi: 10.1016/j.aorn.2007.09.013.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Chanques G, Viel E, Constantin JM, Jung B, de Lattre S, Carr J, Cisse M, Lefrant JY, Jaber S. The measurement of pain in intensive care unit: comparison of 5 self-report intensity scales. Pain. 2010 Dec;151(3):711-721. doi: 10.1016/j.pain.2010.08.039. Epub 2010 Sep 16.
- Gelinas C, Fillion L, Puntillo KA, Viens C, Fortier M. Validation of the critical-care pain observation tool in adult patients. Am J Crit Care. 2006 Jul;15(4):420-7.
- Davydow DS, Gifford JM, Desai SV, Needham DM, Bienvenu OJ. Posttraumatic stress disorder in general intensive care unit survivors: a systematic review. Gen Hosp Psychiatry. 2008 Sep-Oct;30(5):421-34. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2008.05.006. Epub 2008 Jul 30.
- Samuelson KA. Unpleasant and pleasant memories of intensive care in adult mechanically ventilated patients--findings from 250 interviews. Intensive Crit Care Nurs. 2011 Apr;27(2):76-84. doi: 10.1016/j.iccn.2011.01.003. Epub 2011 Mar 2.
- Benotsch EG, Lutgendorf SK, Watson D, Fick LJ, Lang EV. Rapid anxiety assessment in medical patients: evidence for the validity of verbal anxiety ratings. Ann Behav Med. 2000 Summer;22(3):199-203. doi: 10.1007/BF02895114.
- Bradt J, Dileo C. Music interventions for mechanically ventilated patients. Cochrane Database Syst Rev. 2014;2014(12):CD006902. doi: 10.1002/14651858.CD006902.pub3. Epub 2014 Dec 9.
- Lee CH, Lee CY, Hsu MY, Lai CL, Sung YH, Lin CY, Lin LY. Effects of Music Intervention on State Anxiety and Physiological Indices in Patients Undergoing Mechanical Ventilation in the Intensive Care Unit. Biol Res Nurs. 2017 Mar;19(2):137-144. doi: 10.1177/1099800416669601. Epub 2016 Sep 21.
- Ames N, Shuford R, Yang L, Moriyama B, Frey M, Wilson F, Sundaramurthi T, Gori D, Mannes A, Ranucci A, Koziol D, Wallen GR. Music Listening Among Postoperative Patients in the Intensive Care Unit: A Randomized Controlled Trial with Mixed-Methods Analysis. Integr Med Insights. 2017 Jul 20;12:1178633717716455. doi: 10.1177/1178633717716455. eCollection 2017.
- Cardoso, L. et al. (2017) 'Music therapy as an autonomous intervention of nurses for pain control in icu: integrative review', Millenium - Journal of Education, Technologies, and Health, 2(04), pp. 89-100. doi: 10.29352/mill0204.08.00148.
- Chlan LL, Engeland WC, Anthony A, Guttormson J. Influence of music on the stress response in patients receiving mechanical ventilatory support: a pilot study. Am J Crit Care. 2007 Mar;16(2):141-5.
- Han L, Li JP, Sit JW, Chung L, Jiao ZY, Ma WG. Effects of music intervention on physiological stress response and anxiety level of mechanically ventilated patients in China: a randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2010 Apr;19(7-8):978-87. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02845.x.
- Jafari H, Emami Zeydi A, Khani S, Esmaeili R, Soleimani A. The effects of listening to preferred music on pain intensity after open heart surgery. Iran J Nurs Midwifery Res. 2012 Jan;17(1):1-6.
- Kyavar, M. et al. (2016) 'Effect of preferred music listening on pain reduction in mechanically ventilated patients after coronary artery bypass graft surgery', Research in Cardiovascular Medicine, 5(4), p. 8. doi: 10.5812/cardiovascmed.33769.
- Lee OK, Chung YF, Chan MF, Chan WM. Music and its effect on the physiological responses and anxiety levels of patients receiving mechanical ventilation: a pilot study. J Clin Nurs. 2005 May;14(5):609-20. doi: 10.1111/j.1365-2702.2004.01103.x.
- Richard-Lalonde M, Gelinas C, Boitor M, Gosselin E, Feeley N, Cossette S, Chlan LL. The Effect of Music on Pain in the Adult Intensive Care Unit: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. J Pain Symptom Manage. 2020 Jun;59(6):1304-1319.e6. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2019.12.359. Epub 2019 Dec 24.
- Stratton, V. N. and Zalanowski, A. H. (1984) 'The relationship between music, degree of liking, and self-reported relaxation', Journal of Music Therapy, 21(4), pp. 184-192. doi: 10.1093/jmt/21.4.184.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
4 oktober 2021
Avslutad studie (Förväntat)
4 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2021
Första postat (Faktisk)
19 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- C&W21/009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .