El efecto de la música en pacientes en cuidados intensivos (EMPIRE)
5 de agosto de 2021 actualizado por: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
El efecto de la música en pacientes en cuidados intensivos (EMPIRE)
El estudio EMPIRE evaluará el efecto de escuchar música en pacientes en cuidados intensivos.
Se reclutarán 30 pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos para Adultos (AICU, por sus siglas en inglés) en Chelsea and Westminster Hospital para someterse a una sola sesión de 40 minutos de escuchar música supervisada.
Antes y después de la sesión, se les pedirá a los pacientes que describan su dolor y ansiedad en una calificación del 1 al 10, y también se medirá el nivel de agitación/sedación del paciente.
Además, durante la sesión de escucha se medirán datos fisiológicos como la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la presión arterial y el nivel de sedación (puntuación del índice biespectral).
Finalmente, se realizará una entrevista de seguimiento de 3 meses para evaluar la influencia de la música en la experiencia de los participantes en la Unidad de Cuidados Intensivos para Adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio EMPIRE evaluará el efecto de escuchar música en pacientes en cuidados intensivos. El tratamiento en una unidad de cuidados intensivos puede ser desorientador y aterrador, con pacientes en riesgo de delirio y trastorno de estrés postraumático. La pandemia de COVID-19 ha exacerbado algunos de los factores que podrían contribuir a esto, como la falta de visitas de familiares y amigos, una mayor dificultad para comunicarse con el personal y una mayor probabilidad de estar bajo ventilación mecánica y sedación. La música ha demostrado el potencial de ser una intervención no farmacológica de bajo costo que puede mejorar la experiencia de los pacientes en la atención aguda sin aumentar significativamente la carga de trabajo del personal.
Los estudios han sugerido que escuchar música tiene el potencial de reducir los sentimientos de dolor y ansiedad en pacientes de cuidados intensivos, así como mejorar los resultados fisiológicos autónomos, como la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la presión arterial.
El estudio EMPIRE buscará explorar los efectos descritos anteriormente con mayor detalle. Se reclutará a 30 pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos para Adultos (AICU, por sus siglas en inglés) en el Hospital Chelsea y Westminster para que se sometan a una sola sesión de 40 minutos de escucha de música supervisada, en la que se les alentará a solicitar su música favorita si pueden. Antes y después de la sesión, se les pedirá a los pacientes que describan su dolor y ansiedad en una calificación del 1 al 10, y también se medirá el nivel de agitación/sedación del paciente, para poder evaluar los cambios en estos. Además, los datos fisiológicos como la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la presión arterial y el nivel de sedación (puntuación del índice biespectral) se medirán a lo largo de la sesión de escucha y luego se analizarán en busca de cambios significativos en relación con la música que se estaba reproduciendo. Finalmente, se realizará una entrevista de seguimiento de 3 meses para evaluar la influencia de la música en la experiencia de los participantes en la Unidad de Cuidados Intensivos para Adultos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Research Delivery Operations Manager
- Número de teléfono: 020 3315 6825
- Correo electrónico: research.development@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Reclutamiento
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Damon Foster
- Correo electrónico: research.development@nhs.net
-
Contacto:
- Marcela Vizcaychipi
- Correo electrónico: Marcela.Vizcaychipi@chelwest.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Marcela Vizcaychipi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nominado para participar por el equipo clínico de la AICU de Chelsea and Westminster Hospital
- Paciente hospitalizado de cuidados intensivos de nivel 1-3 en Chelsea and Westminster Hospital AICU
- 18 años o más
- Habla ingles
- Puntuación RASS >-2
- Sin pérdida auditiva significativa (capaz de escuchar la música que se reproduce)
- Consentimiento obtenido del paciente o consejo buscado del consultado (personal o designado (profesional))
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- No hablan inglés
- Puntuación RASS <-2
- Pérdida auditiva significativa (no se puede escuchar la música que se reproduce)
- No se puede obtener el consentimiento del paciente o recibir consejo del consultado (personal o designado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experiencia de escuchar música
Es un estudio no aleatorizado de un solo brazo.
Se aplican los mismos criterios de inclusión y exclusión a todos los participantes.
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Únicamente intervención no clínica y sin cambios en la atención o el tratamiento clínicos.
Los participantes tendrán 10 minutos de descanso sin interrupciones, seguidos de una sesión de escucha de música supervisada de hasta 40 minutos, que finaliza con otro período de descanso de 10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigar el efecto de la música en el estado de ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calificación de ansiedad verbal, 0-10, pre/post.
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6 meses
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Investigar el efecto de la música sobre el dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ya sea ONRS 0-10 o C-POT 0-8, antes/después
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6 meses
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Investigar el efecto de la música en la agitación.
Periodo de tiempo: 6 meses
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RASS, -5 a +4, antes/después
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6 meses
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Investigar el efecto de la música en los recursos humanos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido en latidos por minuto
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6 meses
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Investigar el efecto de la música en RR
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido en respiraciones por minuto
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6 meses
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Investigar el efecto de la música en la PAD y la PAS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido en mm Hg
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6 meses
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Investigar el efecto de la música en BIS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido usando el índice biespectral (BIS)
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6 meses
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Investigar los efectos longitudinales de la música en la experiencia de la UCI
Periodo de tiempo: 3 meses
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Entrevista de seguimiento 3 meses después
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de correlación de datos continuos de HR, RR, BP y BIS con los siguientes datos de análisis musical (extraídos de la API de Spotify):
Periodo de tiempo: 6 meses
|
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nilsson U. The anxiety- and pain-reducing effects of music interventions: a systematic review. AORN J. 2008 Apr;87(4):780-807. doi: 10.1016/j.aorn.2007.09.013.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Chanques G, Viel E, Constantin JM, Jung B, de Lattre S, Carr J, Cisse M, Lefrant JY, Jaber S. The measurement of pain in intensive care unit: comparison of 5 self-report intensity scales. Pain. 2010 Dec;151(3):711-721. doi: 10.1016/j.pain.2010.08.039. Epub 2010 Sep 16.
- Gelinas C, Fillion L, Puntillo KA, Viens C, Fortier M. Validation of the critical-care pain observation tool in adult patients. Am J Crit Care. 2006 Jul;15(4):420-7.
- Davydow DS, Gifford JM, Desai SV, Needham DM, Bienvenu OJ. Posttraumatic stress disorder in general intensive care unit survivors: a systematic review. Gen Hosp Psychiatry. 2008 Sep-Oct;30(5):421-34. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2008.05.006. Epub 2008 Jul 30.
- Samuelson KA. Unpleasant and pleasant memories of intensive care in adult mechanically ventilated patients--findings from 250 interviews. Intensive Crit Care Nurs. 2011 Apr;27(2):76-84. doi: 10.1016/j.iccn.2011.01.003. Epub 2011 Mar 2.
- Benotsch EG, Lutgendorf SK, Watson D, Fick LJ, Lang EV. Rapid anxiety assessment in medical patients: evidence for the validity of verbal anxiety ratings. Ann Behav Med. 2000 Summer;22(3):199-203. doi: 10.1007/BF02895114.
- Bradt J, Dileo C. Music interventions for mechanically ventilated patients. Cochrane Database Syst Rev. 2014;2014(12):CD006902. doi: 10.1002/14651858.CD006902.pub3. Epub 2014 Dec 9.
- Lee CH, Lee CY, Hsu MY, Lai CL, Sung YH, Lin CY, Lin LY. Effects of Music Intervention on State Anxiety and Physiological Indices in Patients Undergoing Mechanical Ventilation in the Intensive Care Unit. Biol Res Nurs. 2017 Mar;19(2):137-144. doi: 10.1177/1099800416669601. Epub 2016 Sep 21.
- Ames N, Shuford R, Yang L, Moriyama B, Frey M, Wilson F, Sundaramurthi T, Gori D, Mannes A, Ranucci A, Koziol D, Wallen GR. Music Listening Among Postoperative Patients in the Intensive Care Unit: A Randomized Controlled Trial with Mixed-Methods Analysis. Integr Med Insights. 2017 Jul 20;12:1178633717716455. doi: 10.1177/1178633717716455. eCollection 2017.
- Cardoso, L. et al. (2017) 'Music therapy as an autonomous intervention of nurses for pain control in icu: integrative review', Millenium - Journal of Education, Technologies, and Health, 2(04), pp. 89-100. doi: 10.29352/mill0204.08.00148.
- Chlan LL, Engeland WC, Anthony A, Guttormson J. Influence of music on the stress response in patients receiving mechanical ventilatory support: a pilot study. Am J Crit Care. 2007 Mar;16(2):141-5.
- Han L, Li JP, Sit JW, Chung L, Jiao ZY, Ma WG. Effects of music intervention on physiological stress response and anxiety level of mechanically ventilated patients in China: a randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2010 Apr;19(7-8):978-87. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02845.x.
- Jafari H, Emami Zeydi A, Khani S, Esmaeili R, Soleimani A. The effects of listening to preferred music on pain intensity after open heart surgery. Iran J Nurs Midwifery Res. 2012 Jan;17(1):1-6.
- Kyavar, M. et al. (2016) 'Effect of preferred music listening on pain reduction in mechanically ventilated patients after coronary artery bypass graft surgery', Research in Cardiovascular Medicine, 5(4), p. 8. doi: 10.5812/cardiovascmed.33769.
- Lee OK, Chung YF, Chan MF, Chan WM. Music and its effect on the physiological responses and anxiety levels of patients receiving mechanical ventilation: a pilot study. J Clin Nurs. 2005 May;14(5):609-20. doi: 10.1111/j.1365-2702.2004.01103.x.
- Richard-Lalonde M, Gelinas C, Boitor M, Gosselin E, Feeley N, Cossette S, Chlan LL. The Effect of Music on Pain in the Adult Intensive Care Unit: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. J Pain Symptom Manage. 2020 Jun;59(6):1304-1319.e6. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2019.12.359. Epub 2019 Dec 24.
- Stratton, V. N. and Zalanowski, A. H. (1984) 'The relationship between music, degree of liking, and self-reported relaxation', Journal of Music Therapy, 21(4), pp. 184-192. doi: 10.1093/jmt/21.4.184.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
4 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
4 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C&W21/009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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