Het effect van muziek op patiënten in kritieke zorg (EMPIRE)
5 augustus 2021 bijgewerkt door: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Het effect van muziek op patiënten in kritieke zorg (EMPIRE)
De EMPIRE-studie zal het effect van het luisteren naar muziek op patiënten op de intensive care beoordelen.
30 patiënten van de Adult Intensive Care Unit (AICU) in het Chelsea and Westminster Hospital zullen worden aangeworven om een enkele sessie van 40 minuten onder toezicht naar muziek te luisteren.
Voor en na de sessie wordt patiënten gevraagd om hun pijn en angst te beschrijven op een schaal van 1-10, en het niveau van agitatie/sedatie van de patiënt zal ook worden gemeten.
Daarnaast worden tijdens de luistersessie fysiologische gegevens zoals hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk en mate van sedatie (bispectrale indexscore) gemeten.
Ten slotte zal er een vervolggesprek van 3 maanden worden gehouden om de invloed van de muziek op de ervaring van de deelnemers op de Intensive Care voor volwassenen te beoordelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De EMPIRE-studie zal het effect van het luisteren naar muziek op patiënten op de intensive care beoordelen. Behandeling op een intensive care-afdeling kan desoriënterend en beangstigend zijn, waarbij patiënten het risico lopen op delirium en posttraumatische stressstoornis. De COVID-19-pandemie heeft enkele van de factoren verergerd die hieraan zouden kunnen bijdragen, zoals het gebrek aan bezoeken van familieleden en vrienden, meer moeite met communiceren met personeel en een grotere kans op mechanische beademing en sedatie. Muziek heeft laten zien dat het een goedkope niet-medicamenteuze interventie kan zijn die de ervaring van patiënten met acute zorg kan verbeteren zonder de werklast van het personeel significant te verhogen.
Studies hebben gesuggereerd dat het luisteren naar muziek het potentieel heeft om gevoelens van pijn en angst bij patiënten op de intensive care te verminderen, evenals verbeterde autonome fysiologische resultaten zoals hartslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk.
In de EMPIRE-studie wordt getracht de hierboven beschreven effecten nader te onderzoeken. 30 patiënten van de Intensive Care Unit voor volwassenen (AICU) in het Chelsea and Westminster Hospital zullen worden aangeworven om een enkele sessie van 40 minuten onder toezicht naar muziek te luisteren, waarin ze worden aangemoedigd om hun favoriete muziek aan te vragen als ze daartoe in staat zijn. Voor en na de sessie wordt patiënten gevraagd hun pijn en angst te beschrijven met een cijfer van 1-10, en wordt ook de mate van agitatie/sedatie van de patiënt gemeten, zodat veranderingen hierin kunnen worden geëvalueerd. Bovendien worden fysiologische gegevens zoals hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk en mate van sedatie (bispectrale indexscore) tijdens de luistersessie gemeten en later geanalyseerd op significante veranderingen in relatie tot de muziek die werd afgespeeld. Ten slotte zal er een vervolggesprek van 3 maanden worden gehouden om de invloed van de muziek op de ervaring van de deelnemers op de Intensive Care voor volwassenen te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Research Delivery Operations Manager
- Telefoonnummer: 020 3315 6825
- E-mail: research.development@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Werving
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Damon Foster
- E-mail: research.development@nhs.net
-
Contact:
- Marcela Vizcaychipi
- E-mail: Marcela.Vizcaychipi@chelwest.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Marcela Vizcaychipi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Genomineerd voor deelname door het klinische team van de Chelsea and Westminster Hospital AICU
- Intensieve zorg van niveau 1-3 in het Chelsea and Westminster Hospital AICU
- Leeftijd 18 of ouder
- Engels sprekende
- RASS-score >-2
- Geen significant gehoorverlies (in staat om muziek te horen die wordt gespeeld)
- Toestemming verkregen van patiënt of advies gevraagd van geconsulteerde (persoonlijk of aangewezen (professioneel))
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Niet-Engels sprekend
- RASS-score <-2
- Aanzienlijk gehoorverlies (niet in staat om muziek te horen die wordt gespeeld)
- Kan geen toestemming krijgen van de patiënt of advies krijgen van de geconsulteerde (persoonlijk of aangewezen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziek luisterervaring
Het is een eenarmige niet-gerandomiseerde studie.
Voor alle deelnemers gelden dezelfde in- en uitsluitingscriteria.
|
Alleen niet-klinische interventie en geen verandering in klinische zorg of behandeling.
Deelnemers krijgen 10 minuten ongestoorde rust, gevolgd door een begeleide muzieksessie van maximaal 40 minuten, eindigend met nog een rustperiode van 10 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek het effect van muziek op toestandsangst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verbale angstscore, 0-10, pre/post.
|
6 maanden
|
|
Onderzoek het effect van muziek op pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ofwel ONRS 0-10, of C-POT 0-8, pre/post
|
6 maanden
|
|
Onderzoek het effect van muziek op agitatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
RASS, -5 tot +4, voor/na
|
6 maanden
|
|
Onderzoek het effect van muziek op HR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten in slagen per minuut
|
6 maanden
|
|
Onderzoek het effect van muziek op RR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten in ademhalingen per minuut
|
6 maanden
|
|
Onderzoek het effect van muziek op DBP en SBP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten in mm Hg
|
6 maanden
|
|
Onderzoek het effect van muziek op BIS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met behulp van de Bispectrale index (BIS)
|
6 maanden
|
|
Onderzoek de longitudinale effecten van muziek op de IC-ervaring
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vervolggesprek 3 maanden later
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatieanalyse van continue HR-, RR-, BP- en BIS-gegevens met de volgende muzikale analysegegevens (ontleend aan de Spotify API):
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nilsson U. The anxiety- and pain-reducing effects of music interventions: a systematic review. AORN J. 2008 Apr;87(4):780-807. doi: 10.1016/j.aorn.2007.09.013.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Chanques G, Viel E, Constantin JM, Jung B, de Lattre S, Carr J, Cisse M, Lefrant JY, Jaber S. The measurement of pain in intensive care unit: comparison of 5 self-report intensity scales. Pain. 2010 Dec;151(3):711-721. doi: 10.1016/j.pain.2010.08.039. Epub 2010 Sep 16.
- Gelinas C, Fillion L, Puntillo KA, Viens C, Fortier M. Validation of the critical-care pain observation tool in adult patients. Am J Crit Care. 2006 Jul;15(4):420-7.
- Davydow DS, Gifford JM, Desai SV, Needham DM, Bienvenu OJ. Posttraumatic stress disorder in general intensive care unit survivors: a systematic review. Gen Hosp Psychiatry. 2008 Sep-Oct;30(5):421-34. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2008.05.006. Epub 2008 Jul 30.
- Samuelson KA. Unpleasant and pleasant memories of intensive care in adult mechanically ventilated patients--findings from 250 interviews. Intensive Crit Care Nurs. 2011 Apr;27(2):76-84. doi: 10.1016/j.iccn.2011.01.003. Epub 2011 Mar 2.
- Benotsch EG, Lutgendorf SK, Watson D, Fick LJ, Lang EV. Rapid anxiety assessment in medical patients: evidence for the validity of verbal anxiety ratings. Ann Behav Med. 2000 Summer;22(3):199-203. doi: 10.1007/BF02895114.
- Bradt J, Dileo C. Music interventions for mechanically ventilated patients. Cochrane Database Syst Rev. 2014;2014(12):CD006902. doi: 10.1002/14651858.CD006902.pub3. Epub 2014 Dec 9.
- Lee CH, Lee CY, Hsu MY, Lai CL, Sung YH, Lin CY, Lin LY. Effects of Music Intervention on State Anxiety and Physiological Indices in Patients Undergoing Mechanical Ventilation in the Intensive Care Unit. Biol Res Nurs. 2017 Mar;19(2):137-144. doi: 10.1177/1099800416669601. Epub 2016 Sep 21.
- Ames N, Shuford R, Yang L, Moriyama B, Frey M, Wilson F, Sundaramurthi T, Gori D, Mannes A, Ranucci A, Koziol D, Wallen GR. Music Listening Among Postoperative Patients in the Intensive Care Unit: A Randomized Controlled Trial with Mixed-Methods Analysis. Integr Med Insights. 2017 Jul 20;12:1178633717716455. doi: 10.1177/1178633717716455. eCollection 2017.
- Cardoso, L. et al. (2017) 'Music therapy as an autonomous intervention of nurses for pain control in icu: integrative review', Millenium - Journal of Education, Technologies, and Health, 2(04), pp. 89-100. doi: 10.29352/mill0204.08.00148.
- Chlan LL, Engeland WC, Anthony A, Guttormson J. Influence of music on the stress response in patients receiving mechanical ventilatory support: a pilot study. Am J Crit Care. 2007 Mar;16(2):141-5.
- Han L, Li JP, Sit JW, Chung L, Jiao ZY, Ma WG. Effects of music intervention on physiological stress response and anxiety level of mechanically ventilated patients in China: a randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2010 Apr;19(7-8):978-87. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02845.x.
- Jafari H, Emami Zeydi A, Khani S, Esmaeili R, Soleimani A. The effects of listening to preferred music on pain intensity after open heart surgery. Iran J Nurs Midwifery Res. 2012 Jan;17(1):1-6.
- Kyavar, M. et al. (2016) 'Effect of preferred music listening on pain reduction in mechanically ventilated patients after coronary artery bypass graft surgery', Research in Cardiovascular Medicine, 5(4), p. 8. doi: 10.5812/cardiovascmed.33769.
- Lee OK, Chung YF, Chan MF, Chan WM. Music and its effect on the physiological responses and anxiety levels of patients receiving mechanical ventilation: a pilot study. J Clin Nurs. 2005 May;14(5):609-20. doi: 10.1111/j.1365-2702.2004.01103.x.
- Richard-Lalonde M, Gelinas C, Boitor M, Gosselin E, Feeley N, Cossette S, Chlan LL. The Effect of Music on Pain in the Adult Intensive Care Unit: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. J Pain Symptom Manage. 2020 Jun;59(6):1304-1319.e6. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2019.12.359. Epub 2019 Dec 24.
- Stratton, V. N. and Zalanowski, A. H. (1984) 'The relationship between music, degree of liking, and self-reported relaxation', Journal of Music Therapy, 21(4), pp. 184-192. doi: 10.1093/jmt/21.4.184.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
4 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
4 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .