Klinická účinnost iReadMore pro lidi s Alexií
Zkoumání klinické účinnosti iReadMore; Digitální terapie pro lidi s Alexií (získaná dyslexie)
iReadMore bude poskytovat terapii založenou na aplikacích pro lidi s čistou nebo centrální alexií.
Tato studie si klade za cíl otestovat klinickou účinnost iReadMore pro zlepšení přesnosti a rychlosti čtení u skutečných uživatelů terapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
iReadMore je samořízená terapeutická aplikace pro zlepšení přesnosti a rychlosti čtení jednotlivých slov u jedinců se získanými poruchami čtení. Bylo prokázáno, že iReadMore zlepšuje rychlost a přesnost čtení v čistých a centrálních alexiích (Woodhead et al., 2013, 2018). Neočekává se, že by terapie iReadMore zlepšila čtení u zbývajících podtypů alexie.
iReadMore obsahuje 590 nejčastěji psaných slov z lexikální databáze SUBTLEX (Brysbaert a New, 2009). Vysokofrekvenční slova byla vybrána tak, aby maximalizovala relevanci (ekologickou užitečnost) školení pro každodenní život. Mechanismus terapie se opírá o masovou praxi křížového, párového přidruženého učení (Holcomb a Anderson, 1993) založeného na přístupu ke čtení pomocí trojúhelníkového modelu. Netrénovaná slova nebudou ovlivněna, a proto se neočekává, že zlepšení čtení slov zobecní nad rámec trénovaných položek.
Terapie využívá gamifikaci a je navržena tak, aby byla přístupná, aby podpořila motivaci a zapojení skupiny uživatelů. iReadMore je ke stažení prostřednictvím obchodu Google Play na tabletech se systémem Android. iReadMore je zdravotnický prostředek třídy 1 s označením CE, který byl vyvinut společností Neurotherapeutics Group, University College London.
Bude provedena online zkušební verze, aby se vyhodnotila klinická účinnost iReadMore se studijní populací skutečných uživatelů. Terapie bude hodnocena v klinické populaci s poruchou čtení z jakékoli získané příčiny (jako je mrtvice nebo poranění mozku). Účastníci se sami zaregistrují do studie prostřednictvím aplikace, která byla navržena tak, aby zajistila přístupnost této uživatelské skupině.
Hodnocení trénovaných a netrénovaných položek mezi účastníky prozkoumá klinickou účinnost terapie pro zlepšení rychlosti a přesnosti čtení. Primárními výsledky jsou zlepšení přesnosti a rychlosti čtení jednotlivých slov. Intervalové testování bude prováděno po každých 5 hodinách terapie. Sekundárními výstupy jsou aktivity každodenního života a řada kvalitativních otázek.
Další analýzy budou provedeny na podtypech alexie a vlivu dávky a intenzity terapie na terapeutické výsledky.
Etické schválení pro zkušební zavádění iReadMore bylo získáno od Etické komise pro výzkum UCL (ID: 7609/001).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander P Leff, Professor
- Telefonní číslo: 02076791177
- E-mail: a.leff@ucl.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas Langford, MSc
- Telefonní číslo: 07972267097
- E-mail: thomas.langford.18@ucl.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1N 3AR
- Nábor
- Institute of Neurology, University College London
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zoe Woodhead, PhD, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jenny Crinion, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Diagnostikována mrtvice, demence, poranění mozku nebo mozkový nádor
- Diagnostikováno nebo samodiagnostikováno s poruchou schopnosti číst
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Historie vývojového čtení nebo řečového a jazykového postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
uživatelé iReadMore
Účastníky budou uživatelé iReadMore, kteří dokončili základní test čtení mezi XX/XX/XXXX a XX/XX/XXXX a kteří provedli alespoň 5 hodin tréninku čtení a druhý (intervalový) test čtení. Uživatelé iReadMore se k účasti ve studii sami zaregistrují. |
Digitální terapie Alexia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test čtení slov – změna přesnosti a rychlosti čtení ze základní linie na 20 hodin
Časové okno: Na začátku a po každých 5 hodinách terapie až do maximální dávky 50 hodin. Primárním výsledkem je změna z výchozí hodnoty na 20 hodin.
|
Změna přesnosti a rychlosti čtení jednoho slova bude posouzena v testu čtení slov (WRT) dodávaném v aplikaci.
V intervalových testech bude WRT zahrnovat trénovaná i netrénovaná slova, aby se prozkoumaly účinky specifické pro léčbu.
|
Na začátku a po každých 5 hodinách terapie až do maximální dávky 50 hodin. Primárním výsledkem je změna z výchozí hodnoty na 20 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření výsledků hlášených účastníky – aktivity každodenního života (ADL)
Časové okno: Na začátku a po každých 10 hodinách terapie až do maximální dávky 50 hodin
|
Aktivity každodenního života – Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, jak snadné je pro ně dokončení řady každodenních úkolů, včetně jazykových a nejazykových úkolů.
Odpovědi jsou hlášeny pomocí 7bodové Likertovy škály od 0 do 6 označující „Velmi snadné“ až „Velmi těžké“.
|
Na začátku a po každých 10 hodinách terapie až do maximální dávky 50 hodin
|
|
Měření výsledků hlášených účastníky – kvalitativní otázky
Časové okno: Na začátku a po každých 10 hodinách terapie až do maximální dávky 50 hodin
|
Kvalitativní otázky – účastníkům jsou také položeny tři otevřené textové otázky týkající se jejich zkušeností s terapií a jejich čtenářských schopností v daném okamžiku.
|
Na začátku a po každých 10 hodinách terapie až do maximální dávky 50 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander P Leff, Professor, University College, London
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Neurobehaviorální projevy
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy jazyka
- Poruchy komunikace
- Poruchy učení
- Poruchy řeči
- Poranění mozku
- Dyslexie
- Afázie
Další identifikační čísla studie
- 7609/001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .