- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04849091
Eficácia clínica do iReadMore para pessoas com Alexia
Investigando a eficácia clínica do iReadMore; uma terapia digital para pessoas com alexia (dislexia adquirida)
O iReadMore fornecerá uma terapia baseada em aplicativo para pessoas com alexia pura ou central.
Este estudo visa testar a eficácia clínica do iReadMore para melhorar a precisão e a velocidade de leitura em usuários reais da terapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O iReadMore é um aplicativo de terapia autodirigida para melhorar a precisão e a velocidade da leitura de uma única palavra em indivíduos com deficiências de leitura adquiridas. O iReadMore demonstrou melhorar a velocidade e a precisão da leitura em alexias puras e centrais (Woodhead et al., 2013, 2018). Não se espera que a terapia iReadMore melhore a leitura para os demais subtipos de alexia.
iReadMore inclui 590 das palavras escritas com mais frequência do banco de dados lexical SUBTLEX (Brysbaert e New, 2009). Palavras de alta frequência foram escolhidas para maximizar a relevância (utilidade ecológica) do treinamento para a vida cotidiana. O mecanismo de terapia baseia-se na prática em massa de aprendizado associado emparelhado e intermodal (Holcomb e Anderson, 1993) com base na abordagem do Modelo Triângulo para leitura. As palavras não treinadas não serão afetadas e, portanto, não se espera que as melhorias na leitura de palavras se generalizem além dos itens treinados.
A terapia utiliza gamificação e é projetada para ser acessível a fim de motivar e engajar o grupo de usuários. iReadMore pode ser baixado através da loja Google Play em tablets Android. O iReadMore é um dispositivo médico de classe 1 com marcação CE que foi desenvolvido pelo Neurotherapeutics Group, University College London.
Um teste de lançamento online será conduzido para avaliar a eficácia clínica do iReadMore com uma população de estudo de usuários do mundo real. A terapia será avaliada em uma população clínica com deficiência de leitura de qualquer causa adquirida (como acidente vascular cerebral ou lesão cerebral). Os participantes se inscreverão no estudo por meio do aplicativo, que foi coprojetado para garantir a acessibilidade a esse grupo de usuários.
Uma avaliação entre participantes de itens treinados versus não treinados investigará a eficácia clínica da terapia para melhorar a velocidade e a precisão da leitura. Os resultados primários são melhorias na precisão e velocidade de leitura de uma única palavra. O teste de intervalo será realizado a cada 5 horas de terapia. Os resultados secundários são atividades da vida diária auto-relatadas e uma série de questões qualitativas.
Outras análises serão conduzidas sobre os subtipos de alexia e a influência da dose e intensidade da terapia nos resultados terapêuticos.
A aprovação ética para o teste de lançamento do iReadMore foi obtida do Comitê de Ética em Pesquisa da UCL (ID: 7609/001).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander P Leff, Professor
- Número de telefone: 02076791177
- E-mail: a.leff@ucl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Langford, MSc
- Número de telefone: 07972267097
- E-mail: thomas.langford.18@ucl.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC1N 3AR
- Recrutamento
- Institute of Neurology, University College London
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Subinvestigador:
- Zoe Woodhead, PhD, MSc
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Subinvestigador:
- Jenny Crinion, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Diagnosticado com acidente vascular cerebral, demência, lesão cerebral ou tumor cerebral
- Diagnosticado ou autodiagnosticado com capacidade de leitura prejudicada
- Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de desenvolvimento de leitura ou deficiência de fala e linguagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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usuários do iReadMore
Os participantes serão usuários do iReadMore que concluíram um teste de leitura de linha de base entre XX/XX/XXXX e XX/XX/XXXX e que realizaram pelo menos 5 horas de treinamento de leitura e um segundo teste de leitura (intervalado). Os usuários do iReadMore farão o auto-registro para participar do estudo. |
Terapia Alexia Digital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de leitura de palavras - Mudança na precisão e velocidade de leitura da linha de base para 20 horas
Prazo: No início e após cada 5 horas de terapia até uma dose máxima de 50 horas. O resultado primário é a mudança da linha de base para 20 horas.
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A alteração na precisão e na velocidade de leitura de uma única palavra será avaliada em um Teste de Leitura de Palavras (WRT) fornecido no aplicativo.
Nos testes de intervalo, o WRT incluirá palavras treinadas e não treinadas para investigar os efeitos específicos do tratamento.
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No início e após cada 5 horas de terapia até uma dose máxima de 50 horas. O resultado primário é a mudança da linha de base para 20 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de resultados relatados pelos participantes - Atividades da vida diária (AVD)
Prazo: No início e após cada 10 horas de terapia até uma dose máxima de 50 horas
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Atividades da Vida Diária - Os participantes são solicitados a avaliar o quão fácil acham a conclusão de uma série de tarefas diárias, incluindo tarefas relacionadas à linguagem e não relacionadas à linguagem.
As respostas são relatadas usando uma escala Likert de 7 pontos de 0 a 6 denotando 'Muito Fácil' a 'Muito Difícil'.
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No início e após cada 10 horas de terapia até uma dose máxima de 50 horas
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Medidas de resultados relatados pelos participantes - perguntas qualitativas
Prazo: No início e após cada 10 horas de terapia até uma dose máxima de 50 horas
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Perguntas Qualitativas - os participantes também respondem a três perguntas de texto aberto sobre suas experiências com a terapia e suas habilidades de leitura naquele momento.
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No início e após cada 10 horas de terapia até uma dose máxima de 50 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander P Leff, Professor, University College, London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Manifestações Neurocomportamentais
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Dificuldades de aprendizagem
- Distúrbios da fala
- Lesões cerebrais
- Dislexia
- Afasia
Outros números de identificação do estudo
- 7609/001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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