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Eficácia clínica do iReadMore para pessoas com Alexia

9 de maio de 2023 atualizado por: University College, London

Investigando a eficácia clínica do iReadMore; uma terapia digital para pessoas com alexia (dislexia adquirida)

O iReadMore fornecerá uma terapia baseada em aplicativo para pessoas com alexia pura ou central.

Este estudo visa testar a eficácia clínica do iReadMore para melhorar a precisão e a velocidade de leitura em usuários reais da terapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O iReadMore é um aplicativo de terapia autodirigida para melhorar a precisão e a velocidade da leitura de uma única palavra em indivíduos com deficiências de leitura adquiridas. O iReadMore demonstrou melhorar a velocidade e a precisão da leitura em alexias puras e centrais (Woodhead et al., 2013, 2018). Não se espera que a terapia iReadMore melhore a leitura para os demais subtipos de alexia.

iReadMore inclui 590 das palavras escritas com mais frequência do banco de dados lexical SUBTLEX (Brysbaert e New, 2009). Palavras de alta frequência foram escolhidas para maximizar a relevância (utilidade ecológica) do treinamento para a vida cotidiana. O mecanismo de terapia baseia-se na prática em massa de aprendizado associado emparelhado e intermodal (Holcomb e Anderson, 1993) com base na abordagem do Modelo Triângulo para leitura. As palavras não treinadas não serão afetadas e, portanto, não se espera que as melhorias na leitura de palavras se generalizem além dos itens treinados.

A terapia utiliza gamificação e é projetada para ser acessível a fim de motivar e engajar o grupo de usuários. iReadMore pode ser baixado através da loja Google Play em tablets Android. O iReadMore é um dispositivo médico de classe 1 com marcação CE que foi desenvolvido pelo Neurotherapeutics Group, University College London.

Um teste de lançamento online será conduzido para avaliar a eficácia clínica do iReadMore com uma população de estudo de usuários do mundo real. A terapia será avaliada em uma população clínica com deficiência de leitura de qualquer causa adquirida (como acidente vascular cerebral ou lesão cerebral). Os participantes se inscreverão no estudo por meio do aplicativo, que foi coprojetado para garantir a acessibilidade a esse grupo de usuários.

Uma avaliação entre participantes de itens treinados versus não treinados investigará a eficácia clínica da terapia para melhorar a velocidade e a precisão da leitura. Os resultados primários são melhorias na precisão e velocidade de leitura de uma única palavra. O teste de intervalo será realizado a cada 5 horas de terapia. Os resultados secundários são atividades da vida diária auto-relatadas e uma série de questões qualitativas.

Outras análises serão conduzidas sobre os subtipos de alexia e a influência da dose e intensidade da terapia nos resultados terapêuticos.

A aprovação ética para o teste de lançamento do iReadMore foi obtida do Comitê de Ética em Pesquisa da UCL (ID: 7609/001).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alexander P Leff, Professor
  • Número de telefone: 02076791177
  • E-mail: a.leff@ucl.ac.uk

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, WC1N 3AR
        • Recrutamento
        • Institute of Neurology, University College London
        • Subinvestigador:
          • Zoe Woodhead, PhD, MSc
        • Subinvestigador:
          • Jenny Crinion, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo envolve usuários do mundo real da terapia iReadMore que têm uma deficiência de leitura adquirida. Os usuários se registrarão automaticamente no estudo por meio do aplicativo. Para participar, os usuários devem ter acesso a WiFi e um tablet Android.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos
  • Diagnosticado com acidente vascular cerebral, demência, lesão cerebral ou tumor cerebral
  • Diagnosticado ou autodiagnosticado com capacidade de leitura prejudicada
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Histórico de desenvolvimento de leitura ou deficiência de fala e linguagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
usuários do iReadMore

Os participantes serão usuários do iReadMore que concluíram um teste de leitura de linha de base entre XX/XX/XXXX e XX/XX/XXXX e que realizaram pelo menos 5 horas de treinamento de leitura e um segundo teste de leitura (intervalado).

Os usuários do iReadMore farão o auto-registro para participar do estudo.

Terapia Alexia Digital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de leitura de palavras - Mudança na precisão e velocidade de leitura da linha de base para 20 horas
Prazo: No início e após cada 5 horas de terapia até uma dose máxima de 50 horas. O resultado primário é a mudança da linha de base para 20 horas.
A alteração na precisão e na velocidade de leitura de uma única palavra será avaliada em um Teste de Leitura de Palavras (WRT) fornecido no aplicativo. Nos testes de intervalo, o WRT incluirá palavras treinadas e não treinadas para investigar os efeitos específicos do tratamento.
No início e após cada 5 horas de terapia até uma dose máxima de 50 horas. O resultado primário é a mudança da linha de base para 20 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de resultados relatados pelos participantes - Atividades da vida diária (AVD)
Prazo: No início e após cada 10 horas de terapia até uma dose máxima de 50 horas
Atividades da Vida Diária - Os participantes são solicitados a avaliar o quão fácil acham a conclusão de uma série de tarefas diárias, incluindo tarefas relacionadas à linguagem e não relacionadas à linguagem. As respostas são relatadas usando uma escala Likert de 7 pontos de 0 a 6 denotando 'Muito Fácil' a 'Muito Difícil'.
No início e após cada 10 horas de terapia até uma dose máxima de 50 horas
Medidas de resultados relatados pelos participantes - perguntas qualitativas
Prazo: No início e após cada 10 horas de terapia até uma dose máxima de 50 horas
Perguntas Qualitativas - os participantes também respondem a três perguntas de texto aberto sobre suas experiências com a terapia e suas habilidades de leitura naquele momento.
No início e após cada 10 horas de terapia até uma dose máxima de 50 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander P Leff, Professor, University College, London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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