- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04849091
Efficacia clinica di iReadMore per le persone con Alexia
Indagare l'efficacia clinica di iReadMore; una terapia digitale per le persone con alessia (dislessia acquisita)
iReadMore fornirà una terapia basata su app per le persone con alessia pura o centrale.
Questo studio mira a testare l'efficacia clinica di iReadMore per migliorare l'accuratezza e la velocità di lettura negli utenti del mondo reale della terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
iReadMore è un'app terapeutica autoguidata per migliorare l'accuratezza e la velocità di lettura di una singola parola in individui con difficoltà di lettura acquisite. iReadMore ha dimostrato di migliorare la velocità e l'accuratezza della lettura nelle alessie pure e centrali (Woodhead et al., 2013, 2018). Non si prevede che la terapia iReadMore migliori la lettura per i rimanenti sottotipi di alessia.
iReadMore include 590 delle parole scritte più di frequente dal database lessicale SUBTLEX (Brysbaert e New, 2009). Le parole ad alta frequenza sono state scelte per massimizzare la rilevanza (utilità ecologica) della formazione nella vita di tutti i giorni. Il meccanismo terapeutico si basa sulla pratica di massa dell'apprendimento associato intermodale e accoppiato (Holcomb e Anderson, 1993) basato sull'approccio alla lettura del Modello Triangolare. Le parole non addestrate non saranno interessate e quindi non ci si aspetta che i miglioramenti nella lettura delle parole si generalizzino oltre gli elementi addestrati.
La terapia utilizza la ludicizzazione ed è progettata per essere accessibile al fine di guidare la motivazione e il coinvolgimento per il gruppo di utenti. iReadMore è scaricabile tramite Google Play Store su dispositivi tablet Android. iReadMore è un dispositivo medico di classe 1 con marchio CE sviluppato dal Neurotherapeutics Group, University College London.
Verrà condotto un test di roll-out online per valutare l'efficacia clinica di iReadMore con una popolazione di studio di utenti del mondo reale. La terapia sarà valutata in una popolazione clinica con una compromissione della lettura di qualsiasi causa acquisita (come ictus o lesioni cerebrali). I partecipanti si iscriveranno autonomamente allo studio tramite l'app, che è stata co-progettata per garantire l'accessibilità a questo gruppo di utenti.
Una valutazione all'interno del partecipante di elementi addestrati rispetto a quelli non addestrati esaminerà l'efficacia clinica della terapia per migliorare la velocità e l'accuratezza della lettura. I risultati principali sono miglioramenti nella precisione e nella velocità di lettura di una singola parola. I test a intervalli saranno condotti ogni 5 ore di terapia. Gli esiti secondari sono le attività della vita quotidiana auto-riportate e una serie di domande qualitative.
Ulteriori analisi saranno condotte sui sottotipi di alessia e sull'influenza della dose e dell'intensità della terapia sui risultati terapeutici.
L'approvazione etica per la prova di lancio di iReadMore è stata ottenuta dal Comitato etico della ricerca dell'UCL (ID: 7609/001).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexander P Leff, Professor
- Numero di telefono: 02076791177
- Email: a.leff@ucl.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thomas Langford, MSc
- Numero di telefono: 07972267097
- Email: thomas.langford.18@ucl.ac.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, WC1N 3AR
- Reclutamento
- Institute of Neurology, University College London
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Sub-investigatore:
- Zoe Woodhead, PhD, MSc
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Sub-investigatore:
- Jenny Crinion, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni
- Diagnosi di ictus, demenza, lesioni cerebrali o tumore al cervello
- Diagnosticato o autodiagnosticato con ridotta capacità di lettura
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Storia di lettura evolutiva o disabilità del linguaggio e del linguaggio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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utenti iReadMore
I partecipanti saranno utenti iReadMore che hanno completato un test di lettura di base tra XX/XX/XXXX e XX/XX/XXXX e che hanno eseguito almeno 5 ore di addestramento alla lettura e un secondo test di lettura (a intervalli). Gli utenti di iReadMore si auto-registreranno per partecipare allo studio. |
Terapia digitale Alexia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di lettura delle parole - Modifica della precisione e della velocità di lettura dalla linea di base a 20 ore
Lasso di tempo: Al basale e dopo ogni 5 ore di terapia fino a una dose massima di 50 ore. L'outcome primario è il passaggio dal basale a 20 ore.
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La modifica dell'accuratezza e della velocità di lettura di una singola parola verrà valutata in un test di lettura delle parole (WRT) fornito nell'app.
Ai test di intervallo, il WRT includerà parole addestrate e non addestrate per indagare sugli effetti specifici del trattamento.
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Al basale e dopo ogni 5 ore di terapia fino a una dose massima di 50 ore. L'outcome primario è il passaggio dal basale a 20 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure dei risultati segnalati dai partecipanti - Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Al basale e dopo ogni 10 ore di terapia fino a una dose massima di 50 ore
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Attività della vita quotidiana - Ai partecipanti viene chiesto di valutare la facilità con cui trovano il completamento di una serie di attività quotidiane, comprese attività relative alla lingua e non.
Le risposte sono riportate utilizzando una scala Likert a 7 punti da 0 a 6 che denota da "Molto facile" a "Molto difficile".
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Al basale e dopo ogni 10 ore di terapia fino a una dose massima di 50 ore
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Misure di risultato riportate dai partecipanti - Domande qualitative
Lasso di tempo: Al basale e dopo ogni 10 ore di terapia fino a una dose massima di 50 ore
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Domande qualitative: ai partecipanti vengono poste anche tre domande a testo aperto sulle loro esperienze di terapia e sulle loro capacità di lettura in quel momento.
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Al basale e dopo ogni 10 ore di terapia fino a una dose massima di 50 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander P Leff, Professor, University College, London
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Difficoltà di apprendimento
- Disturbi del linguaggio
- Lesioni cerebrali
- Dislessia
- Afasia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7609/001
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