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Efficacia clinica di iReadMore per le persone con Alexia

9 maggio 2023 aggiornato da: University College, London

Indagare l'efficacia clinica di iReadMore; una terapia digitale per le persone con alessia (dislessia acquisita)

iReadMore fornirà una terapia basata su app per le persone con alessia pura o centrale.

Questo studio mira a testare l'efficacia clinica di iReadMore per migliorare l'accuratezza e la velocità di lettura negli utenti del mondo reale della terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

iReadMore è un'app terapeutica autoguidata per migliorare l'accuratezza e la velocità di lettura di una singola parola in individui con difficoltà di lettura acquisite. iReadMore ha dimostrato di migliorare la velocità e l'accuratezza della lettura nelle alessie pure e centrali (Woodhead et al., 2013, 2018). Non si prevede che la terapia iReadMore migliori la lettura per i rimanenti sottotipi di alessia.

iReadMore include 590 delle parole scritte più di frequente dal database lessicale SUBTLEX (Brysbaert e New, 2009). Le parole ad alta frequenza sono state scelte per massimizzare la rilevanza (utilità ecologica) della formazione nella vita di tutti i giorni. Il meccanismo terapeutico si basa sulla pratica di massa dell'apprendimento associato intermodale e accoppiato (Holcomb e Anderson, 1993) basato sull'approccio alla lettura del Modello Triangolare. Le parole non addestrate non saranno interessate e quindi non ci si aspetta che i miglioramenti nella lettura delle parole si generalizzino oltre gli elementi addestrati.

La terapia utilizza la ludicizzazione ed è progettata per essere accessibile al fine di guidare la motivazione e il coinvolgimento per il gruppo di utenti. iReadMore è scaricabile tramite Google Play Store su dispositivi tablet Android. iReadMore è un dispositivo medico di classe 1 con marchio CE sviluppato dal Neurotherapeutics Group, University College London.

Verrà condotto un test di roll-out online per valutare l'efficacia clinica di iReadMore con una popolazione di studio di utenti del mondo reale. La terapia sarà valutata in una popolazione clinica con una compromissione della lettura di qualsiasi causa acquisita (come ictus o lesioni cerebrali). I partecipanti si iscriveranno autonomamente allo studio tramite l'app, che è stata co-progettata per garantire l'accessibilità a questo gruppo di utenti.

Una valutazione all'interno del partecipante di elementi addestrati rispetto a quelli non addestrati esaminerà l'efficacia clinica della terapia per migliorare la velocità e l'accuratezza della lettura. I risultati principali sono miglioramenti nella precisione e nella velocità di lettura di una singola parola. I test a intervalli saranno condotti ogni 5 ore di terapia. Gli esiti secondari sono le attività della vita quotidiana auto-riportate e una serie di domande qualitative.

Ulteriori analisi saranno condotte sui sottotipi di alessia e sull'influenza della dose e dell'intensità della terapia sui risultati terapeutici.

L'approvazione etica per la prova di lancio di iReadMore è stata ottenuta dal Comitato etico della ricerca dell'UCL (ID: 7609/001).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alexander P Leff, Professor
  • Numero di telefono: 02076791177
  • Email: a.leff@ucl.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, WC1N 3AR
        • Reclutamento
        • Institute of Neurology, University College London
        • Sub-investigatore:
          • Zoe Woodhead, PhD, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Jenny Crinion, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio coinvolge gli utenti del mondo reale della terapia iReadMore che hanno una compromissione della lettura acquisita. Gli utenti si auto-registreranno allo studio tramite l'app. Per partecipare, gli utenti devono avere accesso al WiFi e un dispositivo tablet Android.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • Diagnosi di ictus, demenza, lesioni cerebrali o tumore al cervello
  • Diagnosticato o autodiagnosticato con ridotta capacità di lettura
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di lettura evolutiva o disabilità del linguaggio e del linguaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
utenti iReadMore

I partecipanti saranno utenti iReadMore che hanno completato un test di lettura di base tra XX/XX/XXXX e XX/XX/XXXX e che hanno eseguito almeno 5 ore di addestramento alla lettura e un secondo test di lettura (a intervalli).

Gli utenti di iReadMore si auto-registreranno per partecipare allo studio.

Terapia digitale Alexia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di lettura delle parole - Modifica della precisione e della velocità di lettura dalla linea di base a 20 ore
Lasso di tempo: Al basale e dopo ogni 5 ore di terapia fino a una dose massima di 50 ore. L'outcome primario è il passaggio dal basale a 20 ore.
La modifica dell'accuratezza e della velocità di lettura di una singola parola verrà valutata in un test di lettura delle parole (WRT) fornito nell'app. Ai test di intervallo, il WRT includerà parole addestrate e non addestrate per indagare sugli effetti specifici del trattamento.
Al basale e dopo ogni 5 ore di terapia fino a una dose massima di 50 ore. L'outcome primario è il passaggio dal basale a 20 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure dei risultati segnalati dai partecipanti - Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Al basale e dopo ogni 10 ore di terapia fino a una dose massima di 50 ore
Attività della vita quotidiana - Ai partecipanti viene chiesto di valutare la facilità con cui trovano il completamento di una serie di attività quotidiane, comprese attività relative alla lingua e non. Le risposte sono riportate utilizzando una scala Likert a 7 punti da 0 a 6 che denota da "Molto facile" a "Molto difficile".
Al basale e dopo ogni 10 ore di terapia fino a una dose massima di 50 ore
Misure di risultato riportate dai partecipanti - Domande qualitative
Lasso di tempo: Al basale e dopo ogni 10 ore di terapia fino a una dose massima di 50 ore
Domande qualitative: ai partecipanti vengono poste anche tre domande a testo aperto sulle loro esperienze di terapia e sulle loro capacità di lettura in quel momento.
Al basale e dopo ogni 10 ore di terapia fino a una dose massima di 50 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander P Leff, Professor, University College, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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