Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische effectiviteit van iReadMore voor mensen met Alexia

9 mei 2023 bijgewerkt door: University College, London

Onderzoek naar de klinische effectiviteit van iReadMore; een digitale therapie voor mensen met alexie (verworven dyslexie)

iReadMore zal een app-gebaseerde therapie bieden voor mensen met pure of centrale alexie.

Deze studie heeft tot doel de klinische effectiviteit van iReadMore te testen voor het verbeteren van de leesnauwkeurigheid en -snelheid bij echte gebruikers van de therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

iReadMore is een zelfgestuurde therapie-app voor het verbeteren van de nauwkeurigheid en snelheid van het lezen van afzonderlijke woorden bij personen met een verworven leesbeperking. Van iReadMore is aangetoond dat het de leessnelheid en nauwkeurigheid verbetert bij zuivere en centrale alexie (Woodhead et al., 2013, 2018). Er wordt niet verwacht dat iReadMore-therapie het lezen verbetert voor de overige alexia-subtypes.

iReadMore bevat 590 van de meest geschreven woorden uit de SUBTLEX lexicale database (Brysbaert en New, 2009). Hoogfrequente woorden werden gekozen om de relevantie (ecologisch nut) van de training voor het dagelijks leven te maximaliseren. Het therapiemechanisme is gebaseerd op massale praktijk van cross-modaal, gepaard leren met elkaar (Holcomb en Anderson, 1993) op basis van de Triangle Model-benadering van lezen. Ongetrainde woorden zullen niet worden beïnvloed, en daarom wordt niet verwacht dat verbeteringen in het lezen van woorden zich verder uitstrekken dan getrainde items.

De therapie maakt gebruik van gamificatie en is ontworpen om toegankelijk te zijn om de motivatie en betrokkenheid van de gebruikersgroep te stimuleren. iReadMore kan worden gedownload via de Google Play Store op Android-tablets. iReadMore is een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel van klasse 1 dat is ontwikkeld door de Neurotherapeutics Group, University College London.

Er zal een online uitrolproef worden uitgevoerd om de klinische effectiviteit van iReadMore te evalueren met een onderzoekspopulatie van echte gebruikers. De therapie zal worden geëvalueerd in een klinische populatie met een leesstoornis door een verworven oorzaak (zoals een beroerte of hersenletsel). Deelnemers schrijven zich zelf in voor het onderzoek via de app, die mede is ontworpen om de toegankelijkheid voor deze gebruikersgroep te waarborgen.

Een evaluatie binnen de deelnemer van getrainde versus ongetrainde items zal de klinische effectiviteit van de therapie onderzoeken voor het verbeteren van de leessnelheid en nauwkeurigheid. De belangrijkste resultaten zijn verbeteringen in de nauwkeurigheid en snelheid van het lezen van één woord. Intervaltesten worden uitgevoerd na elke 5 uur therapie. De secundaire uitkomsten zijn zelfgerapporteerde dagelijkse levensverrichtingen en een reeks kwalitatieve vragen.

Verdere analyses zullen worden uitgevoerd op alexia-subtypes en de invloed van therapiedosis en -intensiteit op de therapeutische resultaten.

Ethische goedkeuring voor de uitrolproef van iReadMore werd verkregen van de UCL Research Ethics Committee (ID: 7609/001).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alexander P Leff, Professor
  • Telefoonnummer: 02076791177
  • E-mail: a.leff@ucl.ac.uk

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3AR
        • Werving
        • Institute of Neurology, University College London
        • Onderonderzoeker:
          • Zoe Woodhead, PhD, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Jenny Crinion, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Bij dit onderzoek zijn echte gebruikers van de iReadMore-therapie betrokken die een niet-aangeboren leesstoornis hebben. Gebruikers registreren zichzelf via de app voor het onderzoek. Om deel te nemen, moeten gebruikers toegang hebben tot wifi en een Android-tablet.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met beroerte, dementie, hersenletsel of hersentumor
  • Gediagnosticeerd of zelf gediagnosticeerd met een verminderd leesvermogen
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van leesontwikkeling of spraak- en taalbeperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
iReadMore-gebruikers

Deelnemers zijn iReadMore-gebruikers die tussen XX/XX/XXXX en XX/XX/XXXX een basisleestest hebben voltooid en die ten minste 5 uur leestraining en een tweede (interval) leestest hebben gedaan.

iReadMore-gebruikers zullen zichzelf registreren om deel te nemen aan het onderzoek.
Apparaat: iLeesMeer
Digitale Alexia-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Woordleestest - Verandering in leesnauwkeurigheid en -snelheid van basislijn tot 20 uur
Tijdsspanne: Bij baseline en na elke 5 uur therapie tot een maximale dosis van 50 uur. Primaire uitkomst is verandering van baseline naar 20 uur.
Veranderingen in de nauwkeurigheid en snelheid van het lezen van één woord worden beoordeeld in een Word Reading Test (WRT) die in de app wordt geleverd. Bij intervaltesten zal de WRT zowel getrainde als ongetrainde woorden bevatten om de behandelingsspecifieke effecten te onderzoeken.
Bij baseline en na elke 5 uur therapie tot een maximale dosis van 50 uur. Primaire uitkomst is verandering van baseline naar 20 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door deelnemers gerapporteerde uitkomstmaten - Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL)
Tijdsspanne: Bij baseline en na elke 10 uur therapie tot een maximale dosis van 50 uur
Activiteiten van het dagelijks leven - Deelnemers wordt gevraagd aan te geven hoe gemakkelijk ze het vinden om een ​​reeks alledaagse taken uit te voeren, inclusief taalgerelateerde en niet-taalgerelateerde taken. Reacties worden gerapporteerd met behulp van een 7-punts Likert-schaal van 0 tot 6 voor 'Zeer gemakkelijk' tot 'Zeer moeilijk'.
Bij baseline en na elke 10 uur therapie tot een maximale dosis van 50 uur
Door deelnemers gerapporteerde uitkomstmaten - Kwalitatieve vragen
Tijdsspanne: Bij baseline en na elke 10 uur therapie tot een maximale dosis van 50 uur
Kwalitatieve vragen - deelnemers krijgen ook drie open tekstvragen over hun ervaringen met de therapie en hun leesvaardigheid op dat moment.
Bij baseline en na elke 10 uur therapie tot een maximale dosis van 50 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Medewerkers

Medical Research Council

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander P Leff, Professor, University College, London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7609/001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren