Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az iReadMore klinikai hatékonysága Alexia-ban szenvedők számára

2023. május 9. frissítette: University College, London

Az iReadMore klinikai hatékonyságának vizsgálata; digitális terápia Alexiában (szerzett diszlexiában) szenvedőknek

Az iReadMore alkalmazásalapú terápiát biztosít a tiszta vagy központi alexiában szenvedők számára.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az iReadMore klinikai hatékonyságát az olvasási pontosság és a sebesség javítására a terápia valós felhasználóinál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az iReadMore egy önvezérelt terápiás alkalmazás, amely javítja az egyetlen szó olvasási pontosságát és sebességét szerzett olvasási zavarokkal küzdő egyéneknél. Bebizonyosodott, hogy az iReadMore javítja az olvasási sebességet és pontosságot tiszta és központi alexiákban (Woodhead et al., 2013, 2018). Az iReadMore terápia várhatóan nem javítja az olvasást a fennmaradó alexia-altípusok esetében.

Az iReadMore 590 leggyakrabban írt szót tartalmaz a SUBTLEX lexikális adatbázisból (Brysbaert és New, 2009). A gyakori szavakat azért választottuk ki, hogy maximalizáljuk a képzés relevanciáját (ökológiai hasznosságát) a mindennapi életben. A terápiás mechanizmus a keresztmodális, páros asszociált tanulás tömeges gyakorlatára támaszkodik (Holcomb és Anderson, 1993), amely az olvasás háromszög-modelljére épül. A képzetlen szavakat ez nem érinti, így a szóolvasási fejlesztések várhatóan nem általánosítanak a betanított tételeken túl.

A terápia a gamifikációt használja, és úgy van kialakítva, hogy hozzáférhető legyen a felhasználói csoport motivációja és elköteleződése érdekében. Az iReadMore letölthető a Google Play Áruházból Android táblagépeken. Az iReadMore egy CE-jelöléssel ellátott, 1. osztályú orvosi eszköz, amelyet a University College London Neurotherapeutics Group fejlesztett ki.

Az iReadMore klinikai hatékonyságának értékelésére egy online bevezetési kísérletet hajtanak végre a valós felhasználókból álló vizsgálati populációval. A terápiát egy olyan klinikai populációban értékelik, ahol bármilyen szerzett ok miatt (például szélütés vagy agysérülés) romlik az olvasás. A résztvevők önállóan jelentkeznek be a vizsgálatba az alkalmazáson keresztül, amelyet úgy terveztek meg, hogy biztosítsa a hozzáférést ezen felhasználói csoport számára.

A betanított és a nem betanított tárgyak résztvevőn belüli értékelése megvizsgálja a terápia klinikai hatékonyságát az olvasási sebesség és pontosság javítására. Az elsődleges eredmény az egyszavas olvasási pontosság és sebesség javulása. A terápia minden 5. órájában intervallumvizsgálatot kell végezni. A másodlagos eredmények a mindennapi élet tevékenységei, valamint egy sor kvalitatív kérdés.

További elemzéseket végeznek az alexia altípusairól, valamint a terápia dózisának és intenzitásának hatásáról a terápiás eredményekre.

Az iReadMore bevezetési próba etikai jóváhagyását a UCL Research Ethics Committee (azonosító: 7609/001) szerezte meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Alexander P Leff, Professor
  • Telefonszám: 02076791177
  • E-mail: a.leff@ucl.ac.uk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3AR
        • Toborzás
        • Institute of Neurology, University College London
        • Alkutató:
          • Zoe Woodhead, PhD, MSc
        • Alkutató:
          • Jenny Crinion, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány az iReadMore terápia valós felhasználóit vonja be, akiknek szerzett olvasási károsodása van. A felhasználók az alkalmazáson keresztül önállóan regisztrálnak a vizsgálatba. A részvételhez a felhasználóknak Wi-Fi-hozzáféréssel és Android táblagéppel kell rendelkezniük.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett
  • Sztrokkal, demenciával, agysérüléssel vagy agydaganattal diagnosztizálták
  • Diagnosztizált vagy öndiagnózisos olvasási képességgel
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Az olvasási vagy beszéd- és nyelvi fogyatékosság fejlődésének története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
iReadMore felhasználók

A résztvevők olyan iReadMore-felhasználók lesznek, akik XX/XX/XXXX és XX/XX/XXXX között teljesítettek egy alapszintű olvasási tesztet, és legalább 5 óra olvasási képzést és egy második (intervallum) olvasási tesztet végeztek.

Az iReadMore felhasználók saját maguk regisztrálnak a vizsgálatban való részvételhez.
Eszköz: iReadTore
Digitális Alexia terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szóolvasási teszt – Az olvasási pontosság és sebesség változása az alapértékről 20 órára
Időkeret: Kiinduláskor és minden 5 órás kezelés után legfeljebb 50 órás maximális adagig. Az elsődleges eredmény a kiindulási értékről 20 órára való változás.
Az egyetlen szó olvasási pontosságának és sebességének változását az alkalmazásban szállított Word Reading Test (WRT) értékeli. Az időközi teszteknél a WRT betanított és nem betanított szavakat is tartalmaz a kezelésre jellemző hatások vizsgálatára.
Kiinduláskor és minden 5 órás kezelés után legfeljebb 50 órás maximális adagig. Az elsődleges eredmény a kiindulási értékről 20 órára való változás.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők által jelentett eredménymérések – A mindennapi élet tevékenységei (ADL)
Időkeret: Kiinduláskor és minden 10 órás kezelés után legfeljebb 50 órás adagig
A mindennapi élet tevékenységei – A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, mennyire találják könnyűnek egy sor mindennapi feladat elvégzését, beleértve a nyelvi és nem nyelvi feladatokat is. A válaszokat egy 0-tól 6-ig tartó 7 pontos Likert-skála segítségével jelentik, amely a „Nagyon könnyű” és a „Nagyon nehéz” közötti tartományt jelenti.
Kiinduláskor és minden 10 órás kezelés után legfeljebb 50 órás adagig
A résztvevők által jelentett eredménymérések – minőségi kérdések
Időkeret: Kiinduláskor és minden 10 órás kezelés után legfeljebb 50 órás adagig
Kvalitatív kérdések – a résztvevőknek három nyílt szöveges kérdést is feltesznek a terápiával kapcsolatos tapasztalataikról és olvasási képességeikről az adott időpontban.
Kiinduláskor és minden 10 órás kezelés után legfeljebb 50 órás adagig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Együttműködők

Medical Research Council

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander P Leff, Professor, University College, London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7609/001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel