Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparative Evaluation of Buccal Fat Pad and Subepithelial Connective Tissue Graft (RCT)

30. ledna 2022 aktualizováno: shehad wael, Ain Shams University

Comparative Evaluation of Buccal Fat Pad and Subepithelial Connective Tissue Graft in the Treatment of Localized Recession (Randomized Clinical Trial)

Compare between Buccal fat pad and subepithelial connective tissue graft in treatment of localized recession.

Primary objective: to evaluate root coverage in terms of gingival thickness and esthetic.

Secondary objective: to evaluate patient satisfaction and postoperative pain.

Přehled studie

Detailní popis

Material and Methods

16 patients from outpatient Oral Diagnosis dental clinic will participate in this study.

Patient selection and hospitalization

Prospective randomized clinical trial will be conducted on patients requiring correction of gingival recession. The research will be reviewed by the ethical committee of Faculty of Dentistry Ain Shams University.

Patient Grouping

Patient will be randomly allocated into one of the two groups:

control group (8 patients): will be treated with coronally advanced flap combined with subepithelial Connective tissue graft (SCTG).

Study group(8 patients): will be treated with coronally advanced flap combined with buccal fat pad (BFP).

Preoperative Assessment

For all patients routine radiographic investigations are required. The first phase of therapy formed of oral hygiene measures, scaling, subgingival debridement and correction of any disturbance in occlusion needed. A periodontal evaluation should be done two weeks after phase I therapy.

A stent will be made for each defect with vertical groove located at the mid-labial region to standardize the placement and angulation of probe while taking measurement. All measurements will be taken with a standardized Williams graduated periodontal probe (Hu-Friedy).

Surgical procedure:

  • Oral antiseptic mouthwash will be used before anaesthetizing the surgical area. A field block anesthesia at the surgical area is given with a lidocaine and epinephrine-containing solution.

    a) Recipient site preparation

  • A split-thickness flap will be reflected by a horizontal incision made at the papilla base, mesial and distal to the recession defects. Two slightly divergent incisions will be released from the end of the previous horizontal incisions with a full-thickness flap starting from margin of the gingiva reaching 3-4 mm after the exposed bone then continue with a split-thickness extending to the alveolar mucosa .
  • After flap elevation scaling, planing of the exposed root followed by root conditioning with a tetracycline solution (125 mg tetracycline/ml of saline). In the study group sites, previously prepared BFP or a subepihelial CT graft in control group will be applied over the exposed root a single sling suture will fix the flap just coronal to the Cemento-enamel junction (CEJ). Flaps will also be coronally positioned.

    b) Donor site:

  • In study group the buccal vestibule is anesthetized in vicinity of the first and second maxillary molar. The cheek will be retracted laterally and a mucosal incision will be made while leaving a cuff of non- attached mucosa for closure. The incision will be done throughout the mucosa and muscle meanwhile an external pressure will be applied on the skin in the area of the buccal fat pad. After the buccal fat pad exposure, the fascia is pierced with scissors. With a continuous external pressure on the cheeck a long hemostat is used to spread and manipulate the fat. With minimal delicate traction, the protruding portion of the fat pad is gently grasped and pulled outside of the incision then the fat is clamped at the base and the required amount is harvested and excised to be used in donor site. The incision is closed with suture .
  • The control group will receive SCTG from the palate with a single incision technique .

Postoperatively patients will be covered by Augmentine 1 gm tablets every 12 hours and flagyl 500 mg every eight hours. Analgesics are given in a combined protocol; where ibuprofen 600mg and paracetamol 1gm are alternating. The patient is instructed to use 0.12% chlorhexidine mouthwash three times daily for two weeks.

Methods of assessment

The parameters which should be measured at baseline, 3 and 6 months after surgery:

  1. Plaque index (PI) will be recorded according to Silness and Loe .
  2. Gingival index (GI) will be recorded according to Loe and Silness .
  3. Probing depth (PD).
  4. Clinical attachment level (CAL).
  5. Recession depth (RD).
  6. Recession width (RW).
  7. Percentage of mean root coverage (MRC %) will be calculated as ([RD preoperative - RD postoperative]/RD preoperative) × 100%.
  8. Width of keratinized tissue (WKT).
  9. Gingival thickness (GTH).
  10. Root coverage esthetic score (RES).
  11. Pain level will be assessed by verbal, numeric scale and by recording amount of analgesic intake postoperatively.

Result presentation and statistics

Results will be tabulated and statistically analyzed.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11757
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients should be above 18 years.
  • Patient included in the study will be with Miller class II recession defect.
  • Patient having at least 1 mm of residual keratinized tissue.

Exclusion Criteria:

  • Patient with Systemic Problem affecting the results of periodontal Therapy.
  • Patients having allergy to drugs.
  • Pregnant women.
  • Patients with any smoking habits.
  • Patients having bleeding problems or on anticoagulant therapy.
  • Patients having caries or restorations in relation to the treated site.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: study group
Use of free fat graft to cover exposed root
fat harvested from patient will be used to cover exposed root
Aktivní komparátor: control group
use of sub epithelial connective tissue graft to cover exposed root
subepitheial graft harvested from palate

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
evaluation of root coverage esthetic score
Časové okno: 6 months
evaluation of root gingival coverage after modified Coronally advanced flap the scale is from 1-4 ... based on degree of coverage the score will be given 1=1005, 2=75%, 3=50%, 4=25%
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: shehad wael, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ASU689

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na free fat graft

3
Předplatit