Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparative Evaluation of Buccal Fat Pad and Subepithelial Connective Tissue Graft (RCT)

30 januari 2022 bijgewerkt door: shehad wael, Ain Shams University

Comparative Evaluation of Buccal Fat Pad and Subepithelial Connective Tissue Graft in the Treatment of Localized Recession (Randomized Clinical Trial)

Compare between Buccal fat pad and subepithelial connective tissue graft in treatment of localized recession.

Primary objective: to evaluate root coverage in terms of gingival thickness and esthetic.

Secondary objective: to evaluate patient satisfaction and postoperative pain.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Material and Methods

16 patients from outpatient Oral Diagnosis dental clinic will participate in this study.

Patient selection and hospitalization

Prospective randomized clinical trial will be conducted on patients requiring correction of gingival recession. The research will be reviewed by the ethical committee of Faculty of Dentistry Ain Shams University.

Patient Grouping

Patient will be randomly allocated into one of the two groups:

control group (8 patients): will be treated with coronally advanced flap combined with subepithelial Connective tissue graft (SCTG).

Study group(8 patients): will be treated with coronally advanced flap combined with buccal fat pad (BFP).

Preoperative Assessment

For all patients routine radiographic investigations are required. The first phase of therapy formed of oral hygiene measures, scaling, subgingival debridement and correction of any disturbance in occlusion needed. A periodontal evaluation should be done two weeks after phase I therapy.

A stent will be made for each defect with vertical groove located at the mid-labial region to standardize the placement and angulation of probe while taking measurement. All measurements will be taken with a standardized Williams graduated periodontal probe (Hu-Friedy).

Surgical procedure:

  • Oral antiseptic mouthwash will be used before anaesthetizing the surgical area. A field block anesthesia at the surgical area is given with a lidocaine and epinephrine-containing solution.

    a) Recipient site preparation

  • A split-thickness flap will be reflected by a horizontal incision made at the papilla base, mesial and distal to the recession defects. Two slightly divergent incisions will be released from the end of the previous horizontal incisions with a full-thickness flap starting from margin of the gingiva reaching 3-4 mm after the exposed bone then continue with a split-thickness extending to the alveolar mucosa .
  • After flap elevation scaling, planing of the exposed root followed by root conditioning with a tetracycline solution (125 mg tetracycline/ml of saline). In the study group sites, previously prepared BFP or a subepihelial CT graft in control group will be applied over the exposed root a single sling suture will fix the flap just coronal to the Cemento-enamel junction (CEJ). Flaps will also be coronally positioned.

    b) Donor site:

  • In study group the buccal vestibule is anesthetized in vicinity of the first and second maxillary molar. The cheek will be retracted laterally and a mucosal incision will be made while leaving a cuff of non- attached mucosa for closure. The incision will be done throughout the mucosa and muscle meanwhile an external pressure will be applied on the skin in the area of the buccal fat pad. After the buccal fat pad exposure, the fascia is pierced with scissors. With a continuous external pressure on the cheeck a long hemostat is used to spread and manipulate the fat. With minimal delicate traction, the protruding portion of the fat pad is gently grasped and pulled outside of the incision then the fat is clamped at the base and the required amount is harvested and excised to be used in donor site. The incision is closed with suture .
  • The control group will receive SCTG from the palate with a single incision technique .

Postoperatively patients will be covered by Augmentine 1 gm tablets every 12 hours and flagyl 500 mg every eight hours. Analgesics are given in a combined protocol; where ibuprofen 600mg and paracetamol 1gm are alternating. The patient is instructed to use 0.12% chlorhexidine mouthwash three times daily for two weeks.

Methods of assessment

The parameters which should be measured at baseline, 3 and 6 months after surgery:

  1. Plaque index (PI) will be recorded according to Silness and Loe .
  2. Gingival index (GI) will be recorded according to Loe and Silness .
  3. Probing depth (PD).
  4. Clinical attachment level (CAL).
  5. Recession depth (RD).
  6. Recession width (RW).
  7. Percentage of mean root coverage (MRC %) will be calculated as ([RD preoperative - RD postoperative]/RD preoperative) × 100%.
  8. Width of keratinized tissue (WKT).
  9. Gingival thickness (GTH).
  10. Root coverage esthetic score (RES).
  11. Pain level will be assessed by verbal, numeric scale and by recording amount of analgesic intake postoperatively.

Result presentation and statistics

Results will be tabulated and statistically analyzed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11757
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients should be above 18 years.
  • Patient included in the study will be with Miller class II recession defect.
  • Patient having at least 1 mm of residual keratinized tissue.

Exclusion Criteria:

  • Patient with Systemic Problem affecting the results of periodontal Therapy.
  • Patients having allergy to drugs.
  • Pregnant women.
  • Patients with any smoking habits.
  • Patients having bleeding problems or on anticoagulant therapy.
  • Patients having caries or restorations in relation to the treated site.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: study group
Use of free fat graft to cover exposed root
fat harvested from patient will be used to cover exposed root
Actieve vergelijker: control group
use of sub epithelial connective tissue graft to cover exposed root
subepitheial graft harvested from palate

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluation of root coverage esthetic score
Tijdsspanne: 6 months
evaluation of root gingival coverage after modified Coronally advanced flap the scale is from 1-4 ... based on degree of coverage the score will be given 1=1005, 2=75%, 3=50%, 4=25%
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: shehad wael, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ASU689

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie

Klinische onderzoeken op free fat graft

3
Abonneren