- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04850872
HRAJTE SE SRDCÍ: HRAJTE se štěstím, angažovaností, přijetím a respektem se svým týmem
PLAYwithHEART: Studie vývoje a efektivity programu na podporu akceptačních a kooperačních dovedností u dospívajících sportovců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzorek bude zahrnovat mladé sportovce různých sportů ve věku od 12 do 18 let. Hlavní řešitel získá účastníky prostřednictvím kontaktu s různými sportovními kluby v Portugalsku. Sportovci, kteří projeví zájem, projdou screeningovým pohovorem (dříve schváleným vaším zákonným zástupcem) licencovaným psychologem, jehož cílem je vysvětlit strukturu a části vyšetřování, shromáždit demografické údaje a zda sportovec splňuje kritéria pro zařazení do studie. Sportovci, kteří splňují kritéria zařazení a projeví zájem o účast ve studii, podepíší informovaný souhlas.
Všechny etické požadavky na výzkum s lidmi jsou zaručeny. Poté budou účastníci rozděleni do dvou skupin (experimentální a kontrolní skupina). Kromě toho se experimentální skupina zapíše do programu PLAYwithHEART, který rovněž zajišťuje licencovaný psycholog a koterapeut.
Obě skupiny současně vyplní protokol self-report opatření (k měření: a) psychologických procesů; b) kvalita života a úzkost ze sportu. Tato hodnocení proběhnou ve třech různých časech: před začátkem programu PLAYwithHEART (M0), po závěrečné části programu (M1) a 6 měsíců po něm (M3).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Coimbra, Portugalsko
- Different sports clubs in Portugal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dorostenecké soutěžní sportovce
- předložení informovaného souhlasu podepsaného účastníkem a jeho zákonným zástupcem
- dostupnost k účasti na 8 zasedáních programu PLAYwithHEART
- neexistence kognitivních obtíží, které narušují dokončení opatření vlastní reakce
- nebýt pod psychologickými/psychiatrickými schůzkami
Kritéria vyloučení:
- žádné předložení informovaného souhlasu podepsaného účastníkem a jeho zákonným zástupcem
- nedostupnost zúčastnit se 8 sezení programu PLAYwithHEART
- existence kognitivních obtíží, které narušují dokončení opatření vlastní reakce
- být pod psychologickými/psychiatrickými schůzkami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Program PLAYwithHEART je manuální skupinová intervence založená na všímavosti, přijetí a soucitu pro dospívající soutěžní sportovce.
Zahrnovalo 8 týdenních skupinových sezení, každé po 45 minutách, probíhajících v malých skupinách (v rozsahu 8 až 12 účastníků).
Účastníci této skupiny absolvují také self-reportová opatření.
|
Program PLAYwithHEART pro dospívající sportovce je intervenční program založený na všímavosti, přijetí a soucitu pro dospívající sportovce
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny neobdrží intervenční program (PLAYwithHEART), ani žádný jiný program a pouze kompletní self-report opatření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: Od výchozího stavu až po 6měsíční sledování
|
Měřeno měřítkem kvality života KIDSCREEN-10 pro děti a dospívající – vyšší úrovně znamenají lepší výsledek
|
Od výchozího stavu až po 6měsíční sledování
|
|
Změny v kompetitivní úzkosti
Časové okno: Od výchozího stavu až po 6měsíční sledování
|
Měřeno škálou sportovní úzkosti (SAS-2) – nižší úrovně znamenají lepší výsledek
|
Od výchozího stavu až po 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve všímavosti
Časové okno: Od výchozího stavu až po 6měsíční sledování
|
Měřeno mírou přijímání dětí a všímavosti (CAMM) – vyšší úrovně znamenají lepší výsledek
|
Od výchozího stavu až po 6měsíční sledování
|
|
Změny v sebesoucitu
Časové okno: Od výchozího stavu až po 6měsíční sledování
|
Měřeno škálou sebe-soucitu (SCS-A) – vyšší úrovně znamenají lepší výsledek
|
Od výchozího stavu až po 6měsíční sledování
|
|
Změny v hanbě
Časové okno: Od výchozího stavu až po 6měsíční sledování
|
Měřeno škálou vnější a vnitřní hanby pro dospívající (EISS-A).
Nižší skóre znamená lepší výsledek
|
Od výchozího stavu až po 6měsíční sledování
|
|
Změny v sebekritice
Časové okno: Od výchozího stavu až po 6měsíční sledování
|
Měřeno škálou forem sebekritiky/útočení a sebeuklidňování (FSCRS-A) – nižší skóre v sebekritice znamená lepší výsledek
|
Od výchozího stavu až po 6měsíční sledování
|
|
Změny v psychické nepružnosti
Časové okno: Od výchozího stavu až po 6měsíční sledování
|
Měřeno dotazníkem vyhýbání se a fúzi pro mládež (AFQ-Y) – nižší úrovně znamenají lepší výsledek
|
Od výchozího stavu až po 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Oliveira, MS, University of Coimbra
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CINEICC
- SFRH/BD/143410/2019 (Jiné číslo grantu/financování: Fundação para a Ciência e Tecnologia)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PLAYwithHEART Program pro dospívající sportovce
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Institute of Psychiatry, WHO Collaborating Center...DokončenoDeprese | Úzkost | Psychická tíseň | Emocionální problémPákistán