- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04850872
SPIL med HJERTE: SPIL med glæde, engagement, accept og respekt med dit team
PLAYwithHEART: Udviklings- og effektivitetsundersøgelse af et program til fremme af accept og samarbejdsevner for unge atleter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøven vil omfatte unge atleter fra forskellige sportsgrene i alderen 12 til 18 år. Hovedefterforskeren vil rekruttere deltagere gennem kontakt med forskellige sportsklubber i Portugal. Idrætsudøvere, der viser interesse, vil gennemgå et screeningsinterview (tidligere godkendt af din værge) af en autoriseret psykolog, som har til formål at forklare undersøgelsens struktur og arme, for at indsamle demografiske data, og om atleten opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen. Atleter, der opfylder inklusionskriterierne og viser interesse for at deltage i undersøgelsen, vil underskrive et informeret samtykke.
Alle etiske krav til forskning med mennesker er garanteret. Efterfølgende vil deltagerne blive fordelt i to grupper (eksperimentel og kontrolgruppe). Derudover vil forsøgsgruppen tilmelde sig PLAYwithHEART-programmet, også leveret af en autoriseret psykolog og en co-terapeut.
Begge grupper vil sideløbende udfylde en protokol over selvrapporteringsforanstaltninger (for at måle: a) psykologiske processer; b) livskvalitet og sportsangst. Disse vurderinger finder sted på tre forskellige tidspunkter: før starten af PLAYwithHEART-programmet (M0), efter programmets sidste session (M1) og 6 måneder efter det (M3).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Different sports clubs in Portugal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- unge konkurrenceatleter
- fremvisning af det informerede samtykke underskrevet af deltageren og den gentagne juridiske værge
- tilgængelighed til at deltage i de 8 sessioner i PLAYwithHEART-programmet
- manglende tilstedeværelse af kognitive vanskeligheder, der griber ind i at gennemføre selvreaktionsforanstaltninger
- ikke at være under psykolog/psykiatriske aftaler
Ekskluderingskriterier:
- ingen præsentation af det informerede samtykke underskrevet af deltageren og den gentagne juridiske værge
- utilgængelighed for at deltage i de 8 sessioner i PLAYwithHEART-programmet
- eksistensen af kognitive vanskeligheder, der griber ind i at gennemføre selvreaktionsforanstaltninger
- at være under psykolog/psykiatriske aftaler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
PLAYwithHEART-programmet er en manualiseret mindfulness-, accept- og medfølende-baseret gruppeintervention for unge konkurrenceatleter.
Det omfattede 8 ugentlige gruppesessioner, 45 minutter hver, afviklet i små grupper (fra 8 til 12 deltagere).
Deltagerne i denne gruppe gennemfører også selvrapporteringsforanstaltninger.
|
PLAYwithHEART-programmet for unge atleter er et interventionsprogram baseret på Mindfulness, Accept og Compassion for unge atleter
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen modtager ikke interventionsprogrammet (PLAYwithHEART) eller noget andet program og gennemfører kun selvrapporteringsforanstaltninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Målt ved KIDSCREEN-10 livskvalitetsmål for børn og unge - højere niveauer betyder et bedre resultat
|
Fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Ændringer i konkurrenceangst
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Målt ved Sport Anxiety Scale (SAS-2) - lavere niveauer betyder et bedre resultat
|
Fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Mindfulness
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Målt ved Children's Acceptance and Mindfulness Measure (CAMM) - højere niveauer betyder et bedre resultat
|
Fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Ændringer i selvmedfølelse
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Målt ved Self-Compassion Scale (SCS-A) - højere niveauer betyder et bedre resultat
|
Fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Ændringer i skam
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Målt ved den ydre og indre skamskala for unge (EISS-A).
Lavere score betyder et bedre resultat
|
Fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Ændringer i selvkritik
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Målt efter Forms of Self-Critizing/Angreb and Self-assuring scale (FSCRS-A) - lavere score i selvkritik betyder et bedre resultat
|
Fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Ændringer i psykologisk ufleksibilitet
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Målt ved Undgåelses- og fusionsspørgeskemaet for unge (AFQ-Y) - lavere niveauer betyder et bedre resultat
|
Fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Oliveira, MS, University of Coimbra
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CINEICC
- SFRH/BD/143410/2019 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundação para a Ciência e Tecnologia)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PLAYwithHEART-program for unge atleter
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Forebyggelse af skadelige virkninger | Teenager - Følelsesmæssigt problemForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetEffektiviteten af skolebaseret kognitiv adfærdsterapi til forebyggelse af depression hos unge ungeDepression | AngstForenede Stater
-
Jack StevensOhioHealth Research and Innovation InstituteAfsluttetGraviditetsforebyggelse | Udvikling af livsfærdighederForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuTeenagers adfærdForenede Stater