- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04850872
PLAYwithHEART: SPIELE mit Freude, Engagement, Akzeptanz und Respekt mit deinem Team
PLAYwithHEART: Entwicklung und Wirksamkeitsstudie eines Programms zur Förderung der Akzeptanz- und Kooperationsfähigkeit für jugendliche Sportler
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Stichprobe umfasst junge Athleten verschiedener Sportarten im Alter von 12 bis 18 Jahren. Der Hauptforscher rekrutiert Teilnehmer durch Kontakt mit verschiedenen Sportvereinen in Portugal. Athleten, die Interesse zeigen, durchlaufen ein Screening-Interview (vorher von Ihrem Erziehungsberechtigten genehmigt) durch einen zugelassenen Psychologen, der darauf abzielt, die Struktur und die Arme der Untersuchung zu erklären, demografische Daten zu sammeln und festzustellen, ob der Athlet die Einschlusskriterien für die Studie erfüllt. Athleten, die die Einschlusskriterien erfüllen und Interesse an der Teilnahme an der Studie zeigen, unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
Alle ethischen Anforderungen an die Forschung am Menschen sind gewährleistet. Anschließend werden die Teilnehmer in zwei Gruppen (Experimental- und Kontrollgruppe) eingeteilt. Darüber hinaus wird sich die experimentelle Gruppe für das PLAYwithHEART-Programm anmelden, das ebenfalls von einem lizenzierten Psychologen und einem Co-Therapeuten angeboten wird.
Beide Gruppen werden gleichzeitig ein Protokoll von Selbstberichtsmessungen vervollständigen (zur Messung von: a) psychologischen Prozessen; b) Lebensqualität und Sportangst. Diese Bewertungen finden zu drei verschiedenen Zeitpunkten statt: vor Beginn des PLAYwithHEART-Programms (M0), nach der letzten Sitzung des Programms (M1) und 6 Monate danach (M3).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Different sports clubs in Portugal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- jugendliche Leistungssportler
- Vorlage der vom Teilnehmer und dem jeweiligen Erziehungsberechtigten unterschriebenen Einwilligungserklärung
- Verfügbarkeit zur Teilnahme an den 8 Sitzungen des PLAYwithHEART-Programms
- Nichtvorhandensein kognitiver Schwierigkeiten, die die Durchführung von Selbstreaktionsmaßnahmen beeinträchtigen
- nicht unter psychologischen / psychiatrischen Terminen stehen
Ausschlusskriterien:
- keine Vorlage der vom Teilnehmer und jeweiligen Erziehungsberechtigten unterschriebenen Einwilligungserklärung
- Nichtverfügbarkeit der Teilnahme an den 8 Sitzungen des PLAYwithHEART-Programms
- Vorhandensein kognitiver Schwierigkeiten, die die Durchführung von Selbstreaktionsmaßnahmen beeinträchtigen
- unter psychologischen / psychiatrischen Terminen stehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Das PLAYwithHEART-Programm ist eine auf Achtsamkeit, Akzeptanz und Mitgefühl basierende Gruppenintervention für jugendliche Leistungssportler.
Es umfasste 8 wöchentliche Gruppensitzungen von jeweils 45 Minuten, die in kleinen Gruppen (von 8 bis 12 Teilnehmern) durchgeführt wurden.
Die Teilnehmer dieser Gruppe absolvieren auch Selbstberichtsmaßnahmen.
|
Das PLAYwithHEART-Programm für jugendliche Sportler ist ein Interventionsprogramm, das auf Achtsamkeit, Akzeptanz und Mitgefühl für jugendliche Sportler basiert
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten weder das Interventionsprogramm (PLAYwithHEART) noch irgendein anderes Programm und führen nur Selbstberichtsmaßnahmen durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Gemessen mit dem KIDSCREEN-10 Lebensqualitätsmaß für Kinder und Jugendliche – höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
|
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Veränderungen in der Konkurrenzangst
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Gemessen mit der Sportangstskala (SAS-2) – niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
|
Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in der Achtsamkeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Gemessen mit dem Children´s Acceptance and Mindfulness Measure (CAMM) – höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
|
Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
|
|
Veränderungen im Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
|
Gemessen an der Self-Compassion Scale (SCS-A) – höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
|
Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
|
|
Veränderungen in Scham
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
|
Gemessen mit der External and Internal Shame Scale for Adolescents (EISS-A).
Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
|
Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
|
|
Veränderungen in der Selbstkritik
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
|
Gemessen anhand der Forms of self-criticizing/attacking and self-reassuring scale (FSCRS-A) – niedrigere Werte bei der Selbstkritik bedeuten ein besseres Ergebnis
|
Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
|
|
Veränderungen in der psychischen Inflexibilität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
|
Gemessen am „Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth“ (AFQ-Y) bedeuten niedrigere Werte ein besseres Ergebnis
|
Vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sara Oliveira, MS, University of Coimbra
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CINEICC
- SFRH/BD/143410/2019 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fundação para a Ciência e Tecnologia)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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