- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04850872
GIOCA CON IL CUORE: GIOCA CON FELICITÀ, COINVOLGIMENTO, ACCETTAZIONE E RISPETTO CON LA TUA SQUADRA
PLAYwithHEART: Studio di Sviluppo ed Efficacia di un Programma per la Promozione delle Capacità di Accettazione e Cooperazione per Atleti Adolescenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il campione includerà giovani atleti di diversi sport con età compresa tra 12 e 18 anni. Il ricercatore principale recluterà i partecipanti attraverso il contatto con diverse società sportive in Portogallo. Gli atleti che dimostrano interesse saranno sottoposti a un colloquio di screening (precedentemente autorizzato dal tutore legale) da uno psicologo autorizzato che mira a spiegare la struttura e le armi dell'indagine, a raccogliere dati demografici e se l'atleta soddisfa i criteri di inclusione per lo studio. Gli atleti che soddisfano i criteri di inclusione e dimostrano interesse a partecipare allo studio firmeranno un consenso informato.
Tutti i requisiti etici per la ricerca con gli esseri umani sono garantiti. Successivamente, i partecipanti saranno assegnati in due gruppi (sperimentale e gruppo di controllo). Inoltre, il gruppo sperimentale si iscriverà al programma PLAYwithHEART, anch'esso fornito da uno psicologo abilitato e da un co-terapeuta.
Entrambi i gruppi completeranno contemporaneamente un protocollo di misure di autovalutazione (per misurare: a) processi psicologici; b) qualità della vita e ansia sportiva. Queste valutazioni avverranno in tre tempi diversi: prima dell'inizio del programma PLAYwithHEART (M0), dopo la sessione finale del programma (M1) e 6 mesi dopo (M3).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Coimbra, Portogallo
- Different sports clubs in Portugal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- atleti agonistici adolescenti
- presentazione del consenso informato firmato dal partecipante e dal rispettivo tutore legale
- disponibilità a partecipare alle 8 sessioni del Programma PLAYwithHEART
- inesistenza di difficoltà cognitive che interferiscono nel completamento delle misure di auto-risposta
- non essere sotto appuntamenti psicologici/psichiatrici
Criteri di esclusione:
- mancata presentazione del consenso informato firmato dal partecipante e dal rispettivo tutore legale
- indisponibilità a partecipare alle 8 sessioni del Programma PLAYwithHEART
- esistenza di difficoltà cognitive che interferiscono nel completamento delle misure di auto-risposta
- essere sotto appuntamenti psicologici/psichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Il programma PLAYwithHEART è un intervento di gruppo manuale basato sulla consapevolezza, l'accettazione e la compassione per adolescenti atleti competitivi.
Comprendeva 8 sessioni di gruppo settimanali, di 45 minuti ciascuna, svolte in piccoli gruppi (da 8 a 12 partecipanti).
I partecipanti di questo gruppo completano anche misure di autovalutazione.
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Il programma PLAYwithHEART per adolescenti atleti è un programma di intervento basato su Consapevolezza, Accettazione e Compassione per adolescenti atleti
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti del gruppo di controllo non ricevono il programma di intervento (PLAYwithHEART), né alcun altro programma, e solo le misure complete di autovalutazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Misurato dalla misura della qualità della vita di bambini e adolescenti KIDSCREEN-10: livelli più alti significano un risultato migliore
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Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Cambiamenti nell'ansia competitiva
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Misurato dalla Sport Anxiety Scale (SAS-2): livelli più bassi significano un risultato migliore
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Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella consapevolezza
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Misurato dal Children´s Acceptance and Mindfulness Measure (CAMM) - livelli più alti significano un risultato migliore
|
Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Cambiamenti nell'auto-compassione
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Misurato dalla Self-Compassion Scale (SCS-A): livelli più alti significano un risultato migliore
|
Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Cambiamenti nella vergogna
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Misurato dalla scala della vergogna esterna e interna per gli adolescenti (EISS-A).
Punteggi più bassi significano un risultato migliore
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Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Cambiamenti nell'autocritica
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Misurato dalla scala Forme di autocritica/attacco e auto-rassicurazione (FSCRS-A) - punteggi più bassi nell'autocritica significano un risultato migliore
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Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Cambiamenti nell'inflessibilità psicologica
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Misurato dal questionario sull'evitamento e la fusione per i giovani (AFQ-Y): livelli più bassi significano un risultato migliore
|
Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Oliveira, MS, University of Coimbra
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CINEICC
- SFRH/BD/143410/2019 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fundação para a Ciência e Tecnologia)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su PLAYwithHEART Programma per adolescenti sportivi
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Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Institute of Psychiatry, WHO Collaborating Center for...CompletatoDepressione | Ansia | Disagio psicologico | Problema emotivoPakistan