- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04850872
SPELA MED HJÄRTA: SPELA med lycka, engagemang, acceptans och respekt med ditt team
PLAYwithHEART: Utvecklings- och effektivitetsstudie av ett program för att främja acceptans och samarbetsförmåga för ungdomars idrottare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urvalet kommer att inkludera unga idrottare från olika sporter med åldrarna 12 till 18 år gamla. Huvudutredaren kommer att rekrytera deltagare genom kontakt med olika idrottsklubbar i Portugal. Idrottare som visar intresse kommer att gå igenom en screeningintervju (tidigare godkänd av din vårdnadshavare) av en legitimerad psykolog som syftar till att förklara utredningens struktur och armar, för att samla in demografisk data och om idrottaren uppfyller inklusionskriterierna för studien. Idrottare som uppfyller inklusionskriterierna och visar intresse för att delta i studien kommer att underteckna ett informerat samtycke.
Alla etiska krav för forskning med människor är garanterade. Efteråt kommer deltagarna att delas in i två grupper (experiment- och kontrollgrupp). Dessutom kommer experimentgruppen att anmäla sig till programmet PLAYwithHEART, som också tillhandahålls av en legitimerad psykolog och en medterapeut.
Båda grupperna kommer samtidigt att slutföra ett protokoll med självrapporteringsåtgärder (för att mäta: a) psykologiska processer; b) livskvalitet och idrottsångest. Dessa bedömningar kommer att ske vid tre olika tidpunkter: före starten av PLAYwithHEART-programmet (M0), efter programmets sista session (M1) och 6 månader efter det (M3).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Different sports clubs in Portugal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ungdomars tävlingsidrottare
- uppvisande av det informerade samtycket undertecknat av deltagaren och återkommande vårdnadshavare
- möjlighet att delta i de 8 sessionerna i PLAYwithHEART-programmet
- obefintlig kognitiva svårigheter som stör genomförandet av självsvarsåtgärder
- inte vara under psykologiska/psykiatriska möten
Exklusions kriterier:
- ingen presentation av det informerade samtycket undertecknat av deltagaren och återkommande vårdnadshavare
- otillgänglighet att delta i de 8 sessionerna i PLAYwithHEART-programmet
- förekomsten av kognitiva svårigheter som stör genomförandet av självsvarsåtgärder
- vara under psykologiska/psykiatriska möten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell
PLAYwithHEART-programmet är ett manuellt medvetande-, acceptans- och medkännandebaserat gruppintervention för ungdomars tävlingsidrottare.
Det inkluderade 8 gruppsessioner per vecka, 45 minuter vardera, i små grupper (från 8 till 12 deltagare).
Deltagare i denna grupp genomför även självrapporteringsåtgärder.
|
PLAYwithHEART-programmet för ungdomars idrottare är ett interventionsprogram baserat på Mindfulness, Acceptance och Compassion för ungdomars idrottare
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen får inte interventionsprogrammet (PLAYwithHEART), och inte heller något annat program, och genomför endast självrapporteringsåtgärder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Mätt med livskvalitetsmåttet The KIDSCREEN-10 för barn och ungdomar - högre nivåer innebär ett bättre resultat
|
Från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i tävlingsångest
Tidsram: Från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Mätt med Sport Anxiety Scale (SAS-2) - lägre nivåer innebär ett bättre resultat
|
Från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i Mindfulness
Tidsram: Från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Mätt med Children's Acceptance and Mindfulness Measure (CAMM) - högre nivåer innebär ett bättre resultat
|
Från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i självmedkänsla
Tidsram: Från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Mätt med Self-Compassion Scale (SCS-A) - högre nivåer betyder ett bättre resultat
|
Från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i skam
Tidsram: Från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Mätt med External and Internal Shame Scale for adolescents (EISS-A).
Lägre poäng betyder bättre resultat
|
Från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i självkritik
Tidsram: Från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Mätt med Forms of self-criticizing/attacking and self-reassuring scale (FSCRS-A) - lägre poäng i självkritik innebär ett bättre resultat
|
Från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i psykologisk oflexibilitet
Tidsram: Från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Mätt med Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth (AFQ-Y) - lägre nivåer innebär ett bättre resultat
|
Från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sara Oliveira, MS, University of Coimbra
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CINEICC
- SFRH/BD/143410/2019 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fundação para a Ciência e Tecnologia)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PLAYwithHEART-program för ungdomars idrottare
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityAnmälan via inbjudan
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Fetma
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Institute of Psychiatry, WHO Collaborating Center...AvslutadDepression | Ångest | Psykisk ohälsa | Känslomässiga problemPakistan