- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04850872
GRAJ SERDECZNIE: GRAJ z radością, zaangażowaniem, akceptacją i szacunkiem ze swoim zespołem
PLAYwithHEART: Badanie rozwoju i skuteczności programu promocji umiejętności akceptacji i współpracy wśród nastoletnich sportowców
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próba obejmie młodych sportowców różnych dyscyplin sportowych w wieku od 12 do 18 lat. Główny badacz będzie rekrutował uczestników poprzez kontakt z różnymi klubami sportowymi w Portugalii. Sportowcy, którzy wykażą zainteresowanie, przejdą rozmowę kwalifikacyjną (wcześniej autoryzowaną przez Twojego prawnego opiekuna) przez licencjonowanego psychologa, która ma na celu wyjaśnienie struktury i elementów badania, zebranie danych demograficznych oraz sprawdzenie, czy sportowiec spełnia kryteria włączenia do badania. Sportowcy, którzy spełniają kryteria włączenia i wykażą zainteresowanie udziałem w badaniu, podpiszą świadomą zgodę.
Gwarantowane są wszystkie wymogi etyczne dotyczące badań z udziałem ludzi. Następnie uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy (eksperymentalną i kontrolną). Dodatkowo grupa eksperymentalna zostanie objęta programem PLAY with HEART, również prowadzonym przez licencjonowanego psychologa i współterapeutę.
Obie grupy jednocześnie wypełnią protokół samoopisowych pomiarów (w celu zmierzenia: a) procesów psychologicznych; b) jakość życia i lęk przed sportem. Oceny te będą miały miejsce w trzech różnych momentach: przed rozpoczęciem programu PLAYwithHEART (M0), po ostatniej sesji programu (M1) i 6 miesięcy później (M3).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coimbra, Portugalia
- Different sports clubs in Portugal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- młodocianych sportowców wyczynowych
- przedstawienie świadomej zgody podpisanej przez uczestnika i odpowiedniego opiekuna prawnego
- dostępność do udziału w 8 sesjach Programu PLAYwithHEART
- brak trudności poznawczych, które przeszkadzają w wypełnianiu kwestionariuszy samoodpowiedzi
- nie przebywanie na wizytach psychologicznych/psychiatrycznych
Kryteria wyłączenia:
- brak okazania świadomej zgody podpisanej przez uczestnika i odpowiedniego opiekuna prawnego
- niedostępność udziału w 8 sesjach Programu PLAYwithHEART
- istnienie trudności poznawczych, które przeszkadzają w wypełnianiu kwestionariuszy samoodpowiedzi
- przebywanie na wizytach psychologicznych/psychiatrycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Program PLAYwithHEART to zindywidualizowana interwencja grupowa oparta na uważności, akceptacji i współczuciu dla nastoletnich sportowców wyczynowych.
Obejmował 8 tygodniowych sesji grupowych, każda po 45 minut, prowadzonych w małych grupach (od 8 do 12 uczestników).
Uczestnicy tej grupy wypełniają również ankiety samoopisowe.
|
Program PLAYwithHEART dla nastoletnich sportowców to program interwencyjny oparty na Uważności, Akceptacji i Współczuciu dla nastoletnich sportowców
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymują Programu Interwencyjnego (PLAY withHEART) ani żadnego innego programu, a jedynie wypełniają ankiety samoopisowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Mierzona przez KIDSCREEN-10 jakość życia dzieci i młodzieży – wyższy poziom oznacza lepszy wynik
|
Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany w lęku przed konkurencją
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Mierzona przez Sport Anxiety Scale (SAS-2) – niższy poziom oznacza lepszy wynik
|
Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w uważności
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Mierzone za pomocą Miary akceptacji i uważności dzieci (CAMM) - wyższy poziom oznacza lepszy wynik
|
Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany w samowspółczuciu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Mierzona Skalą Samowspółczucia (SCS-A) – wyższy poziom oznacza lepszy wynik
|
Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany we wstydzie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Mierzone za pomocą Zewnętrznej i Wewnętrznej Skali Wstydu dla młodzieży (EISS-A).
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany w samokrytyce
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Mierzone skalą Formy samokrytyki/atakowania i pewności siebie (FSCRS-A) – niższe wyniki w samokrytyce oznaczają lepszy wynik
|
Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany w sztywności psychicznej
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Unikania i Fuzji dla Młodzieży (AFQ-Y) – niższe poziomy oznaczają lepszy wynik
|
Od stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Oliveira, MS, University of Coimbra
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CINEICC
- SFRH/BD/143410/2019 (Inny numer grantu/finansowania: Fundação para a Ciência e Tecnologia)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .