- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04850872
PLAYwithHEART: JÁTSSZ boldogsággal, elkötelezettséggel, elfogadással és tisztelettel a csapatoddal
PLAYwithHEART: A serdülőkorú sportolók elfogadási és együttműködési készségeinek előmozdítását célzó program fejlesztési és hatékonysági tanulmánya
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mintában különböző sportágakban 12 és 18 év közötti fiatal sportolók vesznek részt. A vizsgálatvezető a résztvevőket portugáliai sportklubokkal való kapcsolatfelvétel útján fogja toborozni. Azok a sportolók, akik érdeklődést mutatnak, átesnek egy szűrőinterjún (amelyet korábban az Ön törvényes gyámja engedélyezte) egy engedéllyel rendelkező pszichológus, amelynek célja elmagyarázni a vizsgálat felépítését és ágait, demográfiai adatokat gyűjteni, valamint azt, hogy a sportoló megfelel-e a vizsgálatba való bevonási kritériumoknak. Azok a sportolók, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és érdeklődést mutatnak a vizsgálatban való részvétel iránt, tájékozott beleegyezést írnak alá.
Az emberekkel végzett kutatás minden etikai követelménye garantált. Ezt követően a résztvevőket két csoportba osztják (kísérleti és kontrollcsoport). Ezenkívül a kísérleti csoport beiratkozik a PLAYwithHEART programba, amelyet szintén egy képesített pszichológus és egy társterapeuta biztosít.
Mindkét csoport egyidejűleg kitölti az önbevallási intézkedések protokollját (a következők mérésére: a) pszichológiai folyamatok; b) életminőség és sportszorongás. Ezekre az értékelésekre három különböző időpontban kerül sor: a PLAYwithHEART program kezdete előtt (M0), a program utolsó szakasza után (M1), és 6 hónappal azt követően (M3).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Coimbra, Portugália
- Different sports clubs in Portugal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- serdülő versenysportolók
- a résztvevő és a törvényes gyám által aláírt, tájékozott hozzájárulás bemutatása
- rendelkezésre áll, hogy részt vegyen a PLAYwithHEART Program 8 ülésén
- kognitív nehézségek hiánya, amelyek zavarják az önreagálási intézkedések végrehajtását
- nem tartózkodik pszichológiai/pszichiátriai rendeléseken
Kizárási kritériumok:
- nem mutatják be a résztvevő és a törvényes gyám által aláírt tájékozott hozzájárulást
- nem tud részt venni a PLAYwithHEART Program 8 ülésén
- kognitív nehézségek megléte, amelyek zavarják az önreagálási intézkedések végrehajtását
- pszichológiai/pszichiátriai rendelés alatt áll
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
A PLAYwithHEART program egy manuálisan irányított figyelmesség, elfogadás és együttérzés alapú csoportos beavatkozás serdülő versenysportolók számára.
Ez 8 heti csoportos foglalkozást foglalt magában, egyenként 45 percben, kis csoportokban (8 és 12 résztvevő között).
A csoport résztvevői önbevallási intézkedéseket is teljesítenek.
|
A PLAYwithHEART program serdülő sportolóknak egy beavatkozási program, amely az éberségen, elfogadáson és együttérzésen alapul serdülő sportolók számára
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői nem kapják meg a beavatkozási programot (PLAYwithHEART), sem más programot, és csak önbevallást teljesítenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: A kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig
|
A KIDSCREEN-10 életminőség mérőszámmal mérve gyermekek és serdülők számára – a magasabb szint jobb eredményt jelent
|
A kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig
|
|
Változások a versengő szorongásban
Időkeret: A kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig
|
A Sport Anxiety Scale (SAS-2) mérése – az alacsonyabb szint jobb eredményt jelent
|
A kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Mindfulnessben
Időkeret: A kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig
|
A gyermekelfogadási és éberségi mérőszámmal (CAMM) mérve – a magasabb szint jobb eredményt jelent
|
A kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig
|
|
Változások az ön-együttérzésben
Időkeret: A kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig
|
A Self-Compassion Scale (SCS-A) mérése – a magasabb szint jobb eredményt jelent
|
A kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig
|
|
Változások a szégyenben
Időkeret: A kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig
|
A serdülőknek szánt külső és belső szégyenskálával (EISS-A) mérve.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent
|
A kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig
|
|
Változások az önkritikában
Időkeret: A kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig
|
Az önkritikáló/támadó és önmegnyugtató skálával (FSCRS-A) mérve – az önkritikálás alacsonyabb pontszáma jobb eredményt jelent
|
A kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig
|
|
Változások a pszichológiai rugalmatlanságban
Időkeret: A kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig
|
Az Elkerülési és Fúziós Kérdőív fiataloknak (AFQ-Y) mérése – az alacsonyabb szint jobb eredményt jelent
|
A kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara Oliveira, MS, University of Coimbra
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CINEICC
- SFRH/BD/143410/2019 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Fundação para a Ciência e Tecnologia)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .