- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04850872
PLAYwithHEART: SPEEL met geluk, betrokkenheid, acceptatie en respect met je team
PLAYwithHEART: Ontwikkelings- en effectiviteitsstudie van een programma ter bevordering van acceptatie- en samenwerkingsvaardigheden voor adolescente sporters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De steekproef omvat jonge atleten van verschillende sporten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar. De hoofdonderzoeker zal deelnemers werven via contacten met verschillende sportclubs in Portugal. Atleten die interesse tonen, ondergaan een screeningsgesprek (eerder geautoriseerd door uw wettelijke voogd) door een gediplomeerde psycholoog die de structuur en de onderdelen van het onderzoek uitlegt, om demografische gegevens te verzamelen en of de sporter voldoet aan de inclusiecriteria voor het onderzoek. Sporters die aan de inclusiecriteria voldoen en interesse tonen in deelname aan het onderzoek, ondertekenen een geïnformeerde toestemming.
Alle ethische vereisten voor onderzoek met mensen zijn gegarandeerd. Daarna worden de deelnemers verdeeld over twee groepen (experimentele en controlegroep). Daarnaast zal de experimentele groep zich inschrijven voor het PLAYwithHEART-programma, ook verzorgd door een erkend psycholoog en een co-therapeut.
Beide groepen zullen gelijktijdig een protocol van zelfrapportagemaatregelen voltooien (om te meten: a) psychologische processen; b) kwaliteit van leven en sportangst. Deze beoordelingen vinden op drie verschillende tijdstippen plaats: vóór de start van het PLAYwithHEART-programma (M0), na de laatste sessie van het programma (M1) en 6 maanden daarna (M3).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Different sports clubs in Portugal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- adolescente competitieve atleten
- presentatie van de geïnformeerde toestemming ondertekend door de deelnemer en respectievelijke wettelijke voogd
- beschikbaarheid om deel te nemen aan de 8 sessies van het PLAYwithHEART-programma
- het ontbreken van cognitieve problemen die interfereren met het voltooien van zelfresponsmaatregelen
- niet onder psychologische / psychiatrische afspraken staan
Uitsluitingscriteria:
- geen presentatie van de geïnformeerde toestemming ondertekend door de deelnemer en respectievelijke wettelijke voogd
- niet beschikbaar om deel te nemen aan de 8 sessies van het PLAYwithHEART-programma
- bestaan van cognitieve problemen die interfereren met het invullen van zelf-respons maatregelen
- onder psychologische / psychiatrische afspraken staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Het PLAYwithHEART-programma is een handmatige groepsinterventie op basis van mindfulness, acceptatie en compassie voor adolescente wedstrijdsporters.
Het omvatte 8 wekelijkse groepssessies van elk 45 minuten, uitgevoerd in kleine groepen (variërend van 8 tot 12 deelnemers).
Deelnemers van deze groep vullen ook zelfrapportagemaatregelen in.
|
Het PLAYwithHEART-programma voor adolescente atleten is een interventieprogramma gebaseerd op Mindfulness, Acceptatie en Compassie voor adolescente atleten
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers van de controlegroep ontvangen niet het interventieprogramma (PLAYwithHEART), noch enig ander programma, en vullen alleen zelfrapportagemaatregelen in.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
Gemeten door de KIDSCREEN-10 levenskwaliteitsmaatstaf voor kinderen en adolescenten - hogere niveaus betekenen een beter resultaat
|
Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in concurrentieangst
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
Gemeten door de Sport Anxiety Scale (SAS-2) - lagere niveaus betekenen een beter resultaat
|
Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in mindfulness
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
Gemeten door de Children's Acceptance and Mindfulness Measure (CAMM) - hogere niveaus betekenen een beter resultaat
|
Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in zelfcompassie
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
Gemeten door de Self-Compassion Scale (SCS-A) - hogere niveaus betekenen een beter resultaat
|
Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in schaamte
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
Gemeten met de Externe en Interne Schaamteschaal voor adolescenten (EISS-A).
Lagere scores betekenen een beter resultaat
|
Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in zelfkritiek
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
Gemeten door de Forms of self-criticizing/attacking and self-reassuring scale (FSCRS-A) - lagere scores in zelfkritiek betekenen een beter resultaat
|
Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in psychologische inflexibiliteit
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up na zes maanden
|
Gemeten aan de hand van de Vermijdings- en Fusievragenlijst voor jongeren (AFQ-Y): lagere niveaus betekenen een beter resultaat
|
Van baseline tot follow-up na zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Oliveira, MS, University of Coimbra
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CINEICC
- SFRH/BD/143410/2019 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fundação para a Ciência e Tecnologia)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PLAYwithHEART Programma voor jonge sporters
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Institute of Psychiatry, WHO Collaborating Center for...VoltooidDepressie | Ongerustheid | Psychische nood | Emotioneel probleemPakistan