ToolBox Detect: Nízkonákladová detekce kognitivního poklesu v nastavení primární péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naším cílem studie je široce implementovat a vyhodnotit uživatelsky zaměřenou, škálovatelnou strategii spojenou s elektronickými zdravotními záznamy (EHR) pro rutinní detekci poklesu kognitivních funkcí v různých prostředích primární péče. Provedeme rozsáhlou randomizovanou studii primární péče s cílem implementovat a komplexně vyhodnotit ToolboxDetect jako standard péče s AWV, spojený s EHR (Epic). Pro optimalizaci budoucího úsilí o šíření jsou zahrnuta různá, akademická a komunitní nastavení.
ToolboxDetect je samostatně spravované hodnocení založené na iPadu, které využívá dvě dobře ověřená opatření z NIH Toolbox Cognition Battery: Třídění pomocí karet změn rozměrů (pro výkonnou funkci) a paměť sekvence obrázků (pro epizodickou paměť). Podání trvá přibližně 7–8 minut a u praktik randomizovaných do ramene ToolboxDetect to bude použito jako praktický standard ke splnění požadavku na kognitivní testování v rámci výroční návštěvy Medicare Wellness Visit (AWV).
Cílem našeho šetření je:
- Vyhodnoťte účinnost ToolboxDetect ve srovnání s vylepšenou obvyklou péčí, abyste podpořili včasné odhalení kognitivního úbytku a řízení jeho péče.
- Šířit a implementovat ToolboxDetect v rámci velké sítě federálně kvalifikovaných zdravotních středisek a posuzovat jeho proveditelnost a přijatelnost pro použití;
- Prozkoumejte věrnost ToolboxDetect a identifikujte všechny pacienty, pečovatele, poskytovatele zdravotní péče a/nebo systémové překážky bránící jeho optimální a trvalé implementaci;
- Určete náklady spojené s implementací ToolboxDetect z pohledu primární péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zohledněni jednotlivci ve věku 65 let a starší.
- Dospělí, kteří mohou nebo nemusí mít kognitivní poruchy.
- Praktiky přidružené k Northwestern Medicine a Access Community Health Network.
Kritéria vyloučení:
1. Těžké, nekorigovatelné poškození zraku nebo sluchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ToolboxDetect strategie
Všechny praktiky randomizované do intervenční větve budou implementovat baterii ToolboxDetect jako standardní rutinní kognitivní hodnocení péče pro splnění požadavku Medicare Annual Wellness Visit (AWV). 7-8minutová baterie ToolboxDetect obsahuje samostatně spravované verze NIH ToolBox Picture Sequence Memory Test (PSM) a NIH ToolBox Dimensional Change Card Sorting (DCCS). PSM měří epizodickou paměť a DCCS testuje výkonné funkce. Ověřená aplikace ToolboxDetect bude předána buď jako aplikace na iPadu nebo na PC stolním/laptopu, který se běžně nachází v klinické vyšetřovně pro přístup k EHR. |
Lékař nebo zaměstnanec identifikuje pacienta buď naskenováním čárového kódu, nebo zadáním jeho/jejího jména, věku a čísla zdravotního záznamu na administrativní obrazovce (umožňující správné směrování výsledků testu).
Po dokončení testu tlačítko „odeslat“ automaticky vygeneruje zabezpečenou zprávu HL7, která bude sdílet 1) binární klasifikaci výsledků („zhoršená kognice“ nebo „normální funkce“), 2) kvantitativní skóre ToolboxDetect a 3) stručné podpora klinického rozhodování k vyloučení jakýchkoli reverzibilních příčin.
Tyto výsledky budou propojeny s diskrétním, dotazovatelným prvkem Epic SmartData.
Protože pacienti v průběhu času podstupují více AWV, kvantitativní skóre ToolboxDetect se zobrazí v Epic Synopsis Activity, grafickém displeji, který dokáže vizualizovat data trendů (např.
vitální údaje pacienta) a vypočítat procentuální změnu oproti předchozímu roku.
To umožní lékaři stanovit pacientovu vlastní výchozí linii (místo použití pouze normativních dat) pro referenci.
|
|
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
V Severozápadní medicíně se kognitivní hodnocení zahrnutá do každoročních wellness návštěv nebo jiných rutinních nebo nemocných/problémových návštěv liší podle praxe a také podle lékaře. Výběr testu byl však omezen buď na Mini-Cog©, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nebo Mini Mental Status Exam (MMSE). I když k těmto postupům nebudeme dávat žádná výslovná doporučení, pokud jde o jejich použití kognitivního hodnocení, zajistíme, aby 1) jakýkoli vybraný test byl propojen s prvkem Epic SmartData, což umožní lékaři zaznamenat výsledky testu. jako diskrétní údaje (které lze následně vyhledávat) a že 2) poskytovatelé obdrží sestavený seznam místních lékařských a nelékařských doporučení pro jakékoli zjištěné případy CI. Lékařskému vedení každé kliniky budou také poskytnuta doporučení Alzheimer's Association pro úsilí o včasné odhalení mezi praktikami primární péče. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zjištěného znehodnocení
Časové okno: Do 3 let
|
To bude zprovozněno buď jako výsledky jakéhokoli provedeného kognitivního testu naznačujícího zhoršení („detekováno“), nebo s jakýmkoli relevantním klasifikačním kódem MKN 10 zaznamenaným v záznamu pacienta po datu zahájení studie a během období následného pozorování („diagnóza“ ).
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kognitivního testování
Časové okno: Do 3 let
|
Extrakce z podnikového datového skladu (EDW) prvků používaných k dokumentaci kognitivního hodnocení
|
Do 3 let
|
|
Míra zjištěných případů s mírným postižením
Časové okno: Do 3 let
|
Míra mírného a jiného poškození bude porovnána napříč zkušebními rameny, operacionalizována podle seskupení kódů ICD.
|
Do 3 let
|
|
Míra doporučení souvisejících s kognicemi
Časové okno: Do 3 let
|
Extrakce z elektronického datového skladu pro zjištění, zda bylo či nebylo provedeno doporučení související s kognitivními funkcemi (lékařské nebo nelékařské) po „zjištěné“ kognitivní obrazovce
|
Do 3 let
|
|
Zapojení pečovatele
Časové okno: Do 3 let
|
Textové vyhledávání poznámky kliniky z jakékoli následné návštěvy po AWV, zmínka o wellness návštěvě o doprovázejícím rodinném příslušníkovi/pečovateli; extrakci z EDW k určení, zda byl sdílený proxy přístup k pacientovu portálu MyChart.
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AG069762 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .