ToolBox Detect: Detección de bajo costo del deterioro cognitivo en entornos de atención primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de nuestro estudio es implementar y evaluar ampliamente una estrategia vinculada a la historia clínica electrónica (EHR), escalable y centrada en el usuario para la detección rutinaria del deterioro cognitivo en diversos entornos de atención primaria. Llevaremos a cabo un ensayo aleatorio a gran escala en la práctica de atención primaria para implementar y evaluar de manera integral ToolboxDetect como estándar de atención con AWV, vinculado a un EHR (Epic). Se incluyen entornos diversos, académicos y comunitarios para optimizar los esfuerzos de difusión futuros.
ToolboxDetect es una evaluación autoadministrada basada en iPad que aprovecha dos medidas bien validadas de NIH Toolbox Cognition Battery: clasificación de tarjetas de cambio dimensional (para función ejecutiva) y memoria de secuencia de imágenes (para memoria episódica). La administración demora aproximadamente entre 7 y 8 minutos, y para las prácticas asignadas al azar al grupo ToolboxDetect, esto se utilizará como estándar de práctica para cumplir con el requisito de pruebas cognitivas como parte de la Visita anual de bienestar de Medicare (AWV).
Los objetivos de nuestra investigación son:
- Evaluar la eficacia de ToolboxDetect, en comparación con la atención habitual mejorada, para promover la detección oportuna del deterioro cognitivo y su gestión de la atención.
- Difundir e implementar ToolboxDetect entre una gran red de centros de salud calificados a nivel federal y evaluar su viabilidad y aceptabilidad de uso;
- Investigar la fidelidad de ToolboxDetect e identificar cualquier paciente, cuidador, proveedor de atención médica y/o barreras del sistema para su implementación óptima y sostenida;
- Determine los costos asociados con la implementación de ToolboxDetect desde una perspectiva de atención primaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se considerarán personas mayores de 65 años.
- Adultos que pueden tener o no deterioros cognitivos.
- Prácticas afiliadas a Northwestern Medicine y Access Community Health Network.
Criterio de exclusión:
1. Deficiencia visual o auditiva grave e incorregible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Caja de herramientasDetectar estrategia
Todas las prácticas asignadas al azar al grupo de intervención implementarán la batería ToolboxDetect como estándar de evaluación cognitiva de rutina de atención para cumplir con el requisito de la visita anual de bienestar (AWV) de Medicare. La batería ToolboxDetect de 7 a 8 minutos contiene versiones autoadministradas de la prueba de memoria de secuencia de imágenes (PSM) de NIH ToolBox y la clasificación de tarjetas de cambio dimensional (DCCS) de NIH ToolBox. PSM mide la memoria episódica y DCCS evalúa el funcionamiento ejecutivo. La aplicación ToolboxDetect validada se impartirá como una aplicación en un iPad o en una computadora de escritorio o portátil que se encuentra comúnmente en una sala de exámenes clínicos para acceder a la HCE. |
El médico o miembro del personal identificará al paciente escaneando un código de barras o ingresando su nombre, edad y número de registro médico en una pantalla administrativa (lo que permitirá el enrutamiento adecuado de los resultados de las pruebas).
Después de completar la prueba, un botón "enviar" generará automáticamente un mensaje HL7 seguro, compartiendo 1) una clasificación binaria de los resultados ("cognición deteriorada" o "función normal"), 2) la puntuación cuantitativa de ToolboxDetect y 3) una breve Apoyo a la decisión clínica para descartar cualquier causa reversible.
Estos resultados se vincularán a un elemento Epic SmartData discreto y consultable.
A medida que los pacientes se someten a múltiples AWV a lo largo del tiempo, las puntuaciones cuantitativas de ToolboxDetect se mostrarán en Epic Synopsis Activity, una pantalla gráfica que puede visualizar datos de tendencias (p. ej.
signos vitales del paciente) y calcular un cambio porcentual respecto al año anterior.
Esto permitirá al médico establecer la línea de base propia del paciente (en lugar de utilizar únicamente datos normativos) como referencia.
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Sin intervención: Atención habitual mejorada
En Northwestern Medicine, las evaluaciones cognitivas incluidas en las visitas anuales de bienestar u otras visitas de rutina o por enfermedad o problemas varían según la práctica y también según el médico. Sin embargo, la elección de la prueba se limitó a un Mini-Cog©, una Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) o un Mini Examen del Estado Mental (MMSE). Si bien no haremos recomendaciones explícitas a estas prácticas con respecto al uso de una evaluación cognitiva, nos aseguraremos de que 1) cualquier prueba elegida esté vinculada a un elemento Epic SmartData, que permitirá al médico registrar los resultados de la prueba. como datos discretos (que luego pueden consultarse), y que 2) los proveedores reciben una lista compilada de referencias médicas y no médicas locales para cualquier caso detectado de IC. Las recomendaciones de la Asociación de Alzheimer para los esfuerzos de detección temprana entre los consultorios de atención primaria también se proporcionarán a los líderes médicos de cada clínica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de deterioro detectado
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Esto se operacionalizará como resultado de cualquier prueba cognitiva administrada que sugiera un deterioro ("detectado"), o con cualquier código de clasificación ICD 10 relevante registrado en el registro de un paciente después de la fecha de inicio del ensayo y durante todo el período de observación de seguimiento ("diagnóstico"). ).
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pruebas cognitivas
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Extracción del almacén de datos empresarial (EDW) de elementos utilizados para documentar la evaluación cognitiva.
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Hasta 3 años
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Tasa de casos detectados con deterioro leve
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se compararán las tasas de deterioro leve frente a otras en los brazos del ensayo, operacionalizadas mediante agrupaciones de códigos ICD.
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Hasta 3 años
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Tasa de referencias relacionadas con la cognición
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Extracción del almacén de datos electrónicos para saber si se realizó o no una derivación relacionada con lo cognitivo (médica o no médica) después de una evaluación cognitiva "detectada"
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Hasta 3 años
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Participación del cuidador
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Búsqueda de texto de nota clínica de cualquier visita de seguimiento posterior a AWV, mención de visita de bienestar del familiar/cuidador acompañante; extracción de EDW para determinar si se ha compartido el acceso proxy al portal MyChart del paciente.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AG069762 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .