ToolBox Detect：初级保健环境中认知衰退的低成本检测
研究概览
详细说明
我们的研究目标是广泛实施和评估以用户为中心、可扩展、与电子健康记录 (EHR) 相关的策略，用于常规检测不同初级保健环境中的认知衰退。 我们将进行一项大规模的初级保健实践随机试验，以实施和全面评估 ToolboxDetect 作为与 EHR (Epic) 相关的 AWV 护理标准。 包括多样化的学术和社区环境，以优化未来的传播工作。
ToolboxDetect 是一种基于 iPad 的自我管理评估，利用 NIH Toolbox 认知电池中的两种经过充分验证的测量方法：维度变化卡片分类（用于执行功能）和图片序列记忆（用于情景记忆）。 管理大约需要 7-8 分钟，对于随机分配到 ToolboxDetect 臂的实践，这将用作实践标准，以满足作为 Medicare 年度健康访问 (AWV) 一部分的认知测试要求。
我们调查的目的是：
- 与增强的常规护理相比，评估 ToolboxDetect 的有效性，以促进及时发现认知能力下降及其护理管理。
- 在大型联邦合格健康中心网络中传播和实施 ToolboxDetect，并评估其使用的可行性和可接受性；
- 调查 ToolboxDetect 的保真度，并确定其最佳持续实施的任何患者、护理人员、医疗保健提供者和/或系统障碍；
- 从初级保健的角度确定与实施 ToolboxDetect 相关的成本。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Michael S Wolf, PhD MPH
- 电话号码：312-503-5592
- 邮箱：mswolf@northwestern.edu
研究联系人备份
- 姓名：Julia N Yoshino Benavente, MPH
- 电话号码：312-503-5585
- 邮箱：julia.benavente@northwestern.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern University
-
接触：
- Julia N Yoshino Benavente, MPH
- 电话号码：312-503-5585
- 邮箱：julia.benavente@northwestern.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 65 岁及以上的个人将被考虑。
- 可能有或没有认知障碍的成年人。
- 隶属于西北医学和社区健康网络的实践。
排除标准：
1. 严重的、无法矫正的视力或听力障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：工具箱检测策略
随机分配到干预组的所有实践都将实施 ToolboxDetect 电池作为护理常规认知评估的标准，以满足 Medicare 年度健康访问 (AWV) 要求。 7-8 分钟的 ToolboxDetect 电池包含 NIH ToolBox 图片序列记忆测试 (PSM) 和 NIH ToolBox 维度变化卡片分类 (DCCS) 的自管理版本。 PSM 测量情景记忆，DCCS 测试执行功能。 经过验证的 ToolboxDetect 应用程序将作为 iPad 上的应用程序或临床检查室中常见的用于 EHR 访问的 PC 台式机/笔记本电脑上的应用程序进行传递。 |
临床医生或工作人员将通过扫描条形码或在管理屏幕上输入患者的姓名、年龄和病历编号（允许正确传送测试结果）来识别患者。
完成测试后，“提交”按钮将自动生成安全的 HL7 消息，共享 1) 结果的二元分类（“认知受损”或“正常功能”）、2) ToolboxDetect 定量分数和 3) 简要信息临床决策支持，以排除任何可逆原因。
这些结果将链接到离散的、可查询的 Epic SmartData 元素。
随着时间的推移，患者经历多次 AWV，ToolboxDetect 定量评分将显示在 Epic Synopsis Activity 中，这是一种可以可视化趋势数据的图形显示（例如，
患者生命体征）并计算与上一年相比的百分比变化。
这将允许临床医生建立患者自己的基线（而不是仅使用规范数据）以供参考。
|
|
无干预：加强日常护理
在西北医学中心，年度健康就诊或其他常规或基于疾病/问题的就诊中包含的认知评估因实践和临床医生的不同而有所不同。 然而，测试的选择仅限于 Mini-Cog©、蒙特利尔认知评估 (MoCA) 或迷你心理状态考试 (MMSE)。 虽然我们不会就认知评估的使用对这些实践提出任何明确的建议，但我们将确保 1) 任何选定的测试都链接到 Epic SmartData 元素，这将允许临床医生记录测试结果作为离散数据（然后可以查询），并且 2) 提供者收到任何检测到的 CI 病例的当地医疗和非医疗转诊的汇编列表。 阿尔茨海默病协会关于初级保健实践中早期检测工作的建议也将提供给每个诊所的医疗领导层。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
检测到的损害率
大体时间：最长 3 年
|
这将被操作化为任何表明损害的认知测试结果（“检测到”），或者在试验启动日期后和整个后续观察期内在患者记录中记录任何相关的 ICD 10 分类代码（“诊断”） ）。
|
最长 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知测试率
大体时间：最长 3 年
|
从企业数据仓库 (EDW) 中提取用于记录认知评估的元素
|
最长 3 年
|
|
轻度损伤检出率
大体时间：最长 3 年
|
将比较各个试验组的轻度损伤率与其他损伤率，并按 ICD 代码分组进行操作。
|
最长 3 年
|
|
认知相关转介率
大体时间：最长 3 年
|
从电子数据仓库中提取信息，以确定在“检测到的”认知筛查后是否进行了认知相关转诊（医疗或非医疗）
|
最长 3 年
|
|
护理人员参与
大体时间：最长 3 年
|
对 AWV 后任何后续就诊的临床记录进行文本搜索，并提及陪同家庭成员/护理人员的健康就诊；从 EDW 中提取以确定是否已共享对患者 MyChart 门户的代理访问权限。
|
最长 3 年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.