ToolBox Detect: goedkope detectie van cognitieve achteruitgang in de eerstelijnszorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons onderzoeksdoel is het op grote schaal implementeren en evalueren van een gebruikersgerichte, schaalbare, aan elektronische patiëntendossiers (EPD) gekoppelde strategie voor de routinematige detectie van cognitieve achteruitgang in diverse instellingen voor eerstelijnszorg. We zullen een grootschalig praktijkgerandomiseerd onderzoek in de eerstelijnszorg uitvoeren om ToolboxDetect te implementeren en uitgebreid te evalueren als zorgstandaard met AWV's, gekoppeld aan een EPD (Epic). Diverse, academische en gemeenschapsinstellingen zijn opgenomen om toekomstige verspreidingsinspanningen te optimaliseren.
ToolboxDetect is een op iPad gebaseerde, zelfbeheerde beoordeling die gebruik maakt van twee goed gevalideerde metingen uit de NIH Toolbox Cognition Battery: Dimensional Change Card Sorting (voor uitvoerende functies) en het Picture Sequence Memory (voor episodisch geheugen). De toediening duurt ongeveer 7-8 minuten, en voor praktijken die zijn gerandomiseerd naar de ToolboxDetect-arm, wordt dit gebruikt als praktijkstandaard om te voldoen aan de vereiste voor cognitieve tests als onderdeel van het Medicare Annual Wellness Visit (AWV).
De doelstellingen van ons onderzoek zijn:
- Evalueer de effectiviteit van ToolboxDetect, vergeleken met verbeterde gebruikelijke zorg, om tijdige detectie van cognitieve achteruitgang en het zorgmanagement ervan te bevorderen.
- Verspreid en implementeer ToolboxDetect onder een groot Federaal Gekwalificeerd Netwerk van Gezondheidscentra en beoordeel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid ervan voor gebruik;
- Onderzoek de betrouwbaarheid van ToolboxDetect en identificeer eventuele patiënt-, zorgverlener-, zorgverlener- en/of systeembarrières voor de optimale, duurzame implementatie ervan;
- Bepaal de kosten die gepaard gaan met de implementatie van ToolboxDetect vanuit het perspectief van de eerstelijnszorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er wordt rekening gehouden met personen van 65 jaar en ouder.
- Volwassenen die al dan niet cognitieve beperkingen hebben.
- Praktijken aangesloten bij Northwestern Medicine and Access Community Health Network.
Uitsluitingscriteria:
1. Ernstige, niet-corrigeerbare gezichts- of gehoorstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ToolboxDetecteer Strategie
Alle praktijken die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm zullen de ToolboxDetect-batterij implementeren als de standaard voor zorgroutinematige cognitieve beoordeling om te voldoen aan de Medicare Annual Wellness Visit (AWV)-vereiste. De 7-8 minuten durende ToolboxDetect-batterij bevat zelfbeheerde versies van de NIH ToolBox Picture Sequence Memory Test (PSM) en de NIH ToolBox Dimensional Change Card Sorting (DCCS). PSM meet het episodisch geheugen en DCCS test het executief functioneren. De gevalideerde ToolboxDetect-applicatie wordt aangeboden als een applicatie op een iPad of op een pc-desktop/laptop die gewoonlijk in een klinische onderzoeksruimte wordt aangetroffen voor toegang tot het EPD. |
De arts of het personeelslid identificeert de patiënt door een streepjescode te scannen of door zijn/haar naam, leeftijd en medisch dossiernummer in te voeren op een administratief scherm (waardoor de testresultaten correct kunnen worden doorgegeven).
Na voltooiing van de test genereert een knop 'Verzenden' automatisch een veilig HL7-bericht, waarin 1) een binaire classificatie van de resultaten ('verminderde cognitie' of 'normaal functioneren'), 2) de kwantitatieve ToolboxDetect-score en 3) een korte samenvatting wordt gedeeld klinische beslissingsondersteuning om omkeerbare oorzaken uit te sluiten.
Deze resultaten zullen worden gekoppeld aan een discreet, bevraagbaar, Epic SmartData-element.
Omdat patiënten in de loop van de tijd meerdere AWV's ondergaan, worden de kwantitatieve scores van ToolboxDetect weergegeven in Epic Synopsis Activity, een grafische weergave die trendgegevens kan visualiseren (bijv.
vitale gegevens van de patiënt) en bereken een procentuele verandering ten opzichte van het voorgaande jaar.
Hierdoor kan een arts de eigen basislijn van een patiënt vaststellen (in plaats van alleen normatieve gegevens te gebruiken) ter referentie.
|
|
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg
Bij Northwestern Medicine variëren de cognitieve beoordelingen die deel uitmaken van jaarlijkse wellnessbezoeken of andere routinematige of ziekte-/probleembezoeken per praktijk en ook per arts. De testkeuze was echter beperkt tot een Mini-Cog©, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) of Mini Mental Status Exam (MMSE). Hoewel we geen expliciete aanbevelingen zullen doen aan deze praktijken met betrekking tot hun gebruik van een cognitieve beoordeling, zullen we ervoor zorgen dat 1) elke gekozen test is gekoppeld aan een Epic SmartData-element, waardoor de arts de resultaten van de test kan vastleggen als afzonderlijke gegevens (die vervolgens kunnen worden opgevraagd), en dat 2) aanbieders een samengestelde lijst ontvangen van lokale medische en niet-medische verwijzingen voor alle gedetecteerde gevallen van CI. De aanbevelingen van de Alzheimer's Association voor vroege detectie-inspanningen in de eerstelijnszorgpraktijken zullen ook worden verstrekt aan de medische leiding van elke kliniek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gedetecteerde bijzondere waardeverminderingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Dit zal worden geoperationaliseerd als de resultaten van een willekeurige afgenomen cognitieve test die een stoornis suggereert ('gedetecteerd'), of als een relevante ICD 10-classificatiecode is vastgelegd in het dossier van een patiënt na de startdatum van het onderzoek en gedurende de follow-up-observatieperiode ('diagnose'). ).
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van cognitieve testen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Extractie uit het enterprise datawarehouse (EDW) van elementen die worden gebruikt om cognitieve beoordelingen te documenteren
|
Tot 3 jaar
|
|
Aantal gedetecteerde gevallen met milde beperkingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
De cijfers voor milde en andere stoornissen zullen worden vergeleken tussen de proefarmen, geoperationaliseerd aan de hand van ICD-codegroeperingen.
|
Tot 3 jaar
|
|
Aantal cognitiegerelateerde verwijzingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Extractie uit het elektronische datawarehouse om na te gaan of er al dan niet een cognitief-gerelateerde verwijzing heeft plaatsgevonden (medisch of niet-medisch) na een ‘gedetecteerd’ cognitief scherm
|
Tot 3 jaar
|
|
Betrokkenheid van zorgverleners
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tekst zoeken in een klinieknotitie van elk vervolgbezoek na AWV, vermelding van begeleidend familielid/verzorger bij welzijnsbezoek; extractie uit EDW om te bepalen of proxytoegang tot het MyChart-portaal van de patiënt is gedeeld.
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01AG069762 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .