ToolBox Detect: недорогое обнаружение снижения когнитивных функций в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель нашего исследования — широко внедрить и оценить ориентированную на пользователя, масштабируемую стратегию, связанную с электронными медицинскими картами (ЭМК), для рутинного выявления снижения когнитивных функций в различных учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Мы проведем крупномасштабное рандомизированное исследование для практики первичной медико-санитарной помощи, чтобы внедрить и всесторонне оценить ToolboxDetect в качестве стандарта медицинской помощи с использованием AWV, связанных с EHR (Epic). Разнообразные академические и общественные условия включены для оптимизации будущих усилий по распространению.
ToolboxDetect — это самостоятельно проводимая оценка на базе iPad, в которой используются два хорошо проверенных показателя из батареи NIH Toolbox Cognition Battery: сортировка карточек изменений размеров (для исполнительных функций) и память последовательности изображений (для эпизодической памяти). Введение занимает примерно 7–8 минут, и для практик, рандомизированных в группу ToolboxDetect, это будет использоваться в качестве стандарта практики для выполнения требований по когнитивному тестированию в рамках ежегодного оздоровительного визита Medicare (AWV).
Целями нашего расследования являются:
- Оцените эффективность ToolboxDetect по сравнению с улучшенным обычным уходом, чтобы способствовать своевременному выявлению снижения когнитивных функций и управлению им.
- Распространить и внедрить ToolboxDetect среди крупной сети медицинских центров, сертифицированных на федеральном уровне, и оценить его осуществимость и приемлемость для использования;
- Проверить надежность ToolboxDetect и выявить любые препятствия для пациента, лица, осуществляющего уход, поставщика медицинских услуг и/или системы, препятствующие его оптимальному и устойчивому внедрению;
- Определите затраты, связанные с внедрением ToolboxDetect, с точки зрения первичной медико-санитарной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael S Wolf, PhD MPH
- Номер телефона: 312-503-5592
- Электронная почта: mswolf@northwestern.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julia N Yoshino Benavente, MPH
- Номер телефона: 312-503-5585
- Электронная почта: julia.benavente@northwestern.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
Контакт:
- Julia N Yoshino Benavente, MPH
- Номер телефона: 312-503-5585
- Электронная почта: julia.benavente@northwestern.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Рассматриваются лица от 65 лет и старше.
- Взрослые, которые могут иметь или не иметь когнитивные нарушения.
- Практики, связанные с сетью общественного здравоохранения Northwestern Medicine and Access.
Критерий исключения:
1. Тяжелые, неисправимые нарушения зрения или слуха.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стратегия ToolboxDetect
Все практики, рандомизированные в группу вмешательства, будут использовать батарею ToolboxDetect в качестве стандартной рутинной когнитивной оценки медицинского обслуживания для выполнения требований Ежегодного медицинского визита Medicare (AWV). Батарея ToolboxDetect на 7–8 минут содержит самоуправляемые версии теста памяти последовательности изображений NIH ToolBox (PSM) и сортировки карточек изменений размеров NIH ToolBox (DCCS). PSM измеряет эпизодическую память, а DCCS проверяет исполнительное функционирование. Проверенное приложение ToolboxDetect будет распространяться либо в виде приложения на iPad, либо в виде настольного/ноутбука ПК, который обычно используется в кабинете клинического обследования для доступа к ЭМК. |
Врач или сотрудник идентифицирует пациента, сканируя штрих-код или вводя его/ее имя, возраст и номер медицинской карты на административном экране (что позволяет правильно направить результаты анализов).
После завершения теста кнопка «Отправить» автоматически генерирует защищенное сообщение HL7, содержащее 1) двоичную классификацию результатов («нарушение когнитивных функций» или «нормальная функция»), 2) количественную оценку ToolboxDetect и 3) краткую информацию. поддержка принятия клинических решений для исключения любых обратимых причин.
Эти результаты будут связаны с дискретным запрашиваемым элементом Epic SmartData.
Поскольку пациенты подвергаются нескольким AWV с течением времени, количественные показатели ToolboxDetect будут отображаться в Epic Synopsis Activity, графическом дисплее, который может визуализировать данные о тенденциях (например,
жизненные показатели пациента) и рассчитать процентное изменение по сравнению с предыдущим годом.
Это позволит клиницисту установить исходный уровень пациента (вместо использования только нормативных данных) для справки.
|
|
Без вмешательства: Улучшенный обычный уход
В Northwestern Medicine когнитивные оценки, включенные в ежегодные оздоровительные визиты или другие плановые визиты или визиты по поводу болезни/проблем, различаются в зависимости от практики, а также от врача. Однако выбор теста был ограничен либо Mini-Cog©, Монреальской когнитивной оценкой (MoCA) или мини-экзаменом психического статуса (MMSE). Хотя мы не будем давать никаких явных рекомендаций этим практикам в отношении использования ими когнитивной оценки, мы обеспечим, чтобы 1) любой выбранный тест был связан с элементом Epic SmartData, который позволит клиницисту записывать результаты теста. в виде дискретных данных (которые затем можно запросить), и что 2) поставщики услуг получают составленный список местных медицинских и немедицинских направлений для любых выявленных случаев КИ. Рекомендации Ассоциации Альцгеймера по раннему выявлению в практике первичной медико-санитарной помощи также будут предоставлены медицинскому руководству каждой клиники. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень выявленных нарушений
Временное ограничение: До 3 лет
|
Это будет использоваться либо как результат любого проведенного когнитивного теста, предполагающего нарушение («обнаружено»), либо как наличие любого соответствующего классификационного кода МКБ 10, записанного в карте пациента после даты начала исследования и на протяжении всего периода последующего наблюдения («диагноз»). ).
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень когнитивного тестирования
Временное ограничение: До 3 лет
|
Извлечение из хранилища данных предприятия (EDW) элементов, используемых для документирования когнитивной оценки.
|
До 3 лет
|
|
Частота выявленных случаев с легкими нарушениями
Временное ограничение: До 3 лет
|
Показатели легких и других нарушений будут сравниваться в группах исследования, в соответствии с группами кодов МКБ.
|
До 3 лет
|
|
Уровень обращений, связанных с когнитивными способностями
Временное ограничение: До 3 лет
|
Извлечение из электронного хранилища данных о том, было ли сделано направление по когнитивным вопросам (медицинское или немедицинское) после «обнаруженного» когнитивного скрининга.
|
До 3 лет
|
|
Участие опекуна
Временное ограничение: До 3 лет
|
Текстовый поиск записи о клинике из любого поста о последующем посещении AWV, упоминание о посещении оздоровительного учреждения сопровождающего члена семьи/опекуна; извлечение из EDW, чтобы определить, был ли предоставлен общий доступ к порталу MyChart пациента через прокси-сервер.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01AG069762 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .