ToolBox Detect: プライマリケア環境における認知機能の低下を低コストで検出
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究の目的は、多様なプライマリケア環境における認知機能低下の日常的な検出のための、ユーザー中心でスケーラブルな電子医療記録 (EHR) にリンクされた戦略を広く実装し、評価することです。 私たちは、EHR (Epic) に関連付けられた AWV を使用した標準治療として ToolboxDetect を実装し、包括的に評価するために、大規模なプライマリ ケア実践のランダム化試験を実施します。 将来の普及活動を最適化するために、学術的およびコミュニティの多様な設定が含まれています。
ToolboxDetect は、NIH Toolbox Cognition Battery の 2 つの十分に検証された尺度である、次元変化カード分類 (実行機能用) と画像シーケンス記憶 (エピソード記憶用) を利用する、iPad ベースの自己管理型評価です。 実施には約 7 ～ 8 分かかります。ToolboxDetect 部門にランダムに割り当てられた実践では、これがメディケア年次健康訪問 (AWV) の一部としての認知検査の要件を満たすための実践基準として使用されます。
私たちの調査の目的は次のとおりです。
- 認知機能低下のタイムリーな検出とそのケア管理を促進するための、強化された通常のケアと比較した ToolboxDetect の有効性を評価します。
- 大規模な連邦認定保健センター ネットワークに ToolboxDetect を普及および実装し、その実現可能性と使用の受け入れ可能性を評価します。
- ToolboxDetect の忠実性を調査し、最適かつ持続的な実装を妨げる患者、介護者、医療提供者、および/またはシステムの障壁を特定します。
- ToolboxDetect の導入に関連するコストをプライマリ ケアの観点から判断します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michael S Wolf, PhD MPH
- 電話番号：312-503-5592
- メール：mswolf@northwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julia N Yoshino Benavente, MPH
- 電話番号：312-503-5585
- メール：julia.benavente@northwestern.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
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コンタクト：
- Julia N Yoshino Benavente, MPH
- 電話番号：312-503-5585
- メール：julia.benavente@northwestern.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上の方が対象となります。
- 認知障害がある場合とない場合がある成人。
- Northwestern Medicine および Access Community Health Network と提携した診療所。
除外基準:
1. 重度の矯正不能な視力障害または聴覚障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ツールボックス戦略の検出
介入部門にランダム化されたすべての実践では、メディケア年次健康訪問 (AWV) 要件を満たすための標準的なケアルーチン認知評価として ToolboxDetect バッテリーが実装されます。 7 ～ 8 分の ToolboxDetect バッテリーには、NIH ToolBox Picture Sequence Memory Test (PSM) および NIH ToolBox Dimensional Change Card Sorting (DCCS) の自己管理バージョンが含まれています。 PSM はエピソード記憶を測定し、DCCS は実行機能をテストします。 検証された ToolboxDetect アプリケーションは、iPad 上のアプリケーションとして、または EHR アクセス用の臨床検査室で一般的に見られる PC デスクトップ/ラップトップ コンピュータ上に提供されます。 |
臨床医またはスタッフは、バーコードをスキャンするか、管理画面に名前、年齢、医療記録番号を入力することによって患者を特定します（検査結果の適切なルーティングが可能になります）。
テスト完了後、「送信」ボタンを押すと安全な HL7 メッセージが自動的に生成され、1) 結果の二項分類 (「認知障害」または「正常機能」)、2) 定量的な ToolboxDetect スコア、および 3) 概要が共有されます。可逆的な原因を排除するための臨床意思決定のサポート。
これらの結果は、個別のクエリ可能な Epic SmartData 要素にリンクされます。
患者が時間の経過とともに複数の AWV を受けると、ToolboxDetect の定量的スコアが、傾向データ (例:
患者のバイタル）を調べ、前年からの変化率を計算します。
これにより、臨床医は参照用に (標準データのみを使用するのではなく) 患者独自のベースラインを確立できるようになります。
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介入なし：いつものケアの強化
Northwestern Medicine では、年次健康訪問またはその他の定期訪問または病気/問題ベースの訪問に含まれる認知評価は診療所によって異なり、また臨床医によっても異なります。 ただし、検査の選択は、Mini-Cog©、Montreal Cognitive Assessment (MoCA)、または Mini Mental Status Exam (MMSE) のいずれかに限定されていました。 認知的評価の使用に関して、これらの実践に対して明示的な推奨は行いませんが、1) 選択したテストが Epic SmartData 要素にリンクされていることを確認します。これにより、臨床医はテストの結果を記録できるようになります。 2) 医療提供者は、検出された CI 症例についての地域の医療機関および非医療機関の紹介の編集されたリストを受け取ります。 プライマリケア実践における早期発見の取り組みに関するアルツハイマー病協会の推奨事項も、各診療所の医療指導者に提供される予定です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検出された障害の割合
時間枠：最長3年
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これは、機能障害を示唆する実施された認知検査の結果（「検出」）、または試験開始日以降および追跡観察期間を通じて患者の記録に関連する ICD 10 分類コードが記録されたこと（「診断」）のいずれかとして運用されることになります。 ）。
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最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能検査の受診率
時間枠：最長3年
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認知評価の文書化に使用される要素のエンタープライズ データ ウェアハウス (EDW) からの抽出
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最長3年
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軽度の障害を有する症例の検出率
時間枠：最長3年
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軽度の障害率とその他の障害率は、ICD コードのグループ化によって運用される試験群全体で比較されます。
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最長3年
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認知関連の紹介率
時間枠：最長3年
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「検出された」認知スクリーニング後に認知関連の紹介（医療または非医療）が行われたかどうかを電子データ ウェアハウスから抽出
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最長3年
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介護者の関与
時間枠：最長3年
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AWV 後のフォローアップ訪問からの診療記録のテキスト検索、付き添いの家族/介護者の健康訪問の言及。 EDW から抽出して、患者の MyChart ポータルへのプロキシ アクセスが共有されているかどうかを判断します。
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最長3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。