ToolBox Detect: Lågkostnadsdetektering av kognitiv försämring i primärvårdsinställningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vårt studiemål är att brett implementera och utvärdera en användarcentrerad, skalbar, elektronisk hälsojournal (EPJ)-kopplad strategi för rutinmässig upptäckt av kognitiv försämring i olika primärvårdsmiljöer. Vi kommer att genomföra en storskalig, randomiserad prövning i primärvården för att implementera och heltäckande utvärdera ToolboxDetect som en standardvård med AWV, kopplat till en EPJ (Epic). Olika, akademiska och samhälleliga miljöer ingår för att optimera framtida spridningsinsatser.
ToolboxDetect är en iPad-baserad, självadministrerad bedömning som utnyttjar två välvaliderade åtgärder från NIH Toolbox Cognition Battery: Dimensional Change Card Sorting (för exekutiv funktion) och Picture Sequence Memory (för episodiskt minne). Det tar cirka 7-8 minuter att administrera, och för övningar som är randomiserade till ToolboxDetect-armen kommer detta att användas som övningsstandard för att uppfylla kravet på kognitiv testning som en del av Medicare Annual Wellness Visit (AWV).
Syftet med vår utredning är att:
- Utvärdera effektiviteten hos ToolboxDetect, jämfört med förbättrad vanlig vård, för att främja snabb upptäckt av kognitiv försämring och dess vårdhantering.
- Sprida och implementera ToolboxDetect bland ett stort federalt kvalificerat hälsocenternätverk och utvärdera dess genomförbarhet och acceptans för användning;
- Undersöka ToolboxDetects trohet och identifiera eventuella patient, vårdgivare, vårdgivare och/eller systembarriärer för dess optimala, varaktiga implementering;
- Bestäm kostnader förknippade med implementering av ToolboxDetect ur ett primärvårdsperspektiv.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som är 65 år och äldre kommer att beaktas.
- Vuxna som kan ha eller inte har kognitiva funktionsnedsättningar.
- Praktiker anslutna till Northwestern Medicine och Access Community Health Network.
Exklusions kriterier:
1. Allvarlig, okorrigerbar syn- eller hörselnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ToolboxDetect-strategi
Alla metoder som randomiserats till interventionsarmen kommer att implementera ToolboxDetect-batteriet som standardvårdens rutinmässiga kognitiv bedömning för att uppfylla Medicares årliga hälsobesökskrav (AWV). ToolboxDetect-batteriet på 7-8 minuter innehåller självadministrerade versioner av NIH ToolBox Picture Sequence Memory Test (PSM) och NIH ToolBox Dimensional Change Card Sorting (DCCS). PSM mäter episodiskt minne och DCCS testar exekutiv funktion. Den validerade ToolboxDetect-applikationen kommer att delas ut antingen som en applikation på en iPad eller på en stationär/bärbar dator som vanligtvis finns i ett kliniskt undersökningsrum för åtkomst till EPJ. |
Klinikern eller personalen kommer att identifiera patienten genom att antingen skanna en streckkod eller ange hans/hennes namn, ålder och journalnummer på en administrativ skärm (som möjliggör korrekt routing av testresultat).
Efter att ha slutfört testet genererar en "skicka"-knapp automatiskt ett säkert HL7-meddelande, som delar 1) en binär klassificering av resultaten ('nedsatt kognition' eller 'normal funktion'), 2) den kvantitativa ToolboxDetect-poängen och 3) kortfattad kliniskt beslutsstöd för att utesluta eventuella reversibla orsaker.
Dessa resultat kommer att kopplas till ett diskret, frågbart, Epic SmartData-element.
Eftersom patienter genomgår flera AWVs över tid, kommer ToolboxDetect kvantitativa poäng att visas i Epic Synopsis Activity, en grafisk display som kan visualisera trenddata (t.ex.
patientvital) och beräkna en procentuell förändring från föregående år.
Detta gör det möjligt för en läkare att fastställa en patients egen baslinje (istället för att endast använda normativa data) som referens.
|
|
Inget ingripande: Förbättrad vanlig vård
På Northwestern Medicine varierar kognitiva bedömningar som ingår i årliga friskvårdsbesök eller andra rutinmässiga eller sjuk-/problembaserade besök beroende på praktik och även efter läkare. Valet av test var dock begränsat till antingen en Mini-Cog©, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) eller Mini Mental Status Exam (MMSE). Även om vi inte kommer att ge några uttryckliga rekommendationer till dessa metoder när det gäller deras användning av en kognitiv bedömning, kommer vi att se till att 1) varje valt test är kopplat till ett Epic SmartData-element, vilket gör det möjligt för läkaren att registrera resultaten av testet som diskreta data (som sedan kan efterfrågas), och att 2) leverantörer får en sammanställd lista över lokala medicinska och icke-medicinska remisser för eventuella upptäckta fall av CI. Alzheimers Associations rekommendationer för tidig upptäcktsinsatser bland primärvården kommer också att ges till varje kliniks medicinska ledning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av upptäckt försämring
Tidsram: Upp till 3 år
|
Detta kommer att operationaliseras antingen som resultat av ett administrerat kognitivt test som tyder på funktionsnedsättning ('upptäckt'), eller att ha någon relevant ICD 10-klassificeringskod registrerad i en patients journal efter startdatumet för försöket och under uppföljningsobservationsperioden ('diagnos' ).
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av kognitiva tester
Tidsram: Upp till 3 år
|
Extraktion från Enterprise Data Warehouse (EDW) av element som används för att dokumentera kognitiv bedömning
|
Upp till 3 år
|
|
Andelen upptäckta fall med mild funktionsnedsättning
Tidsram: Upp till 3 år
|
Mindre nedskrivningar jämfört med andra nedskrivningar kommer att jämföras över försöksgrupper, operationaliserade av ICD-kodgrupperingar.
|
Upp till 3 år
|
|
Antal kognitionsrelaterade remisser
Tidsram: Upp till 3 år
|
Utdrag från det elektroniska datalagret för huruvida en kognitiv hänvisning gjordes eller inte (medicinsk eller icke-medicinsk) efter en "upptäckt" kognitiv skärm
|
Upp till 3 år
|
|
Vårdarmedverkan
Tidsram: Upp till 3 år
|
Textsökning av klinikanteckning från alla uppföljningsbesök efter AWV, hälsobesök omnämnande av medföljande familjemedlem/vårdgivare; extraktion från EDW för att avgöra om proxyåtkomst till patientens MyChart-portal har delats.
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01AG069762 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .