ToolBox Detect: rilevamento a basso costo del declino cognitivo nelle strutture di assistenza primaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro obiettivo di studio è quello di implementare e valutare ampiamente una strategia centrata sull'utente, scalabile e collegata alla cartella clinica elettronica (EHR) per il rilevamento di routine del declino cognitivo tra diversi contesti di assistenza primaria. Condurremo uno studio randomizzato su larga scala presso la pratica di assistenza primaria per implementare e valutare in modo completo ToolboxDetect come standard di cura con AWV, collegato a un EHR (Epic). Sono incluse diverse impostazioni accademiche e comunitarie per ottimizzare gli sforzi di diffusione futuri.
ToolboxDetect è una valutazione autogestita basata su iPad che sfrutta due misure ben convalidate della NIH Toolbox Cognition Battery: Dimensional Change Card Sorting (per la funzione esecutiva) e Picture Sequence Memory (per la memoria episodica). La somministrazione richiede circa 7-8 minuti e, per gli studi randomizzati al braccio ToolboxDetect, questo verrà utilizzato come standard pratico per soddisfare i requisiti dei test cognitivi come parte della visita annuale di benessere Medicare (AWV).
Gli scopi della nostra indagine sono:
- Valutare l’efficacia di ToolboxDetect, rispetto alle cure abituali potenziate, per promuovere il rilevamento tempestivo del declino cognitivo e la sua gestione della cura.
- Diffondere e implementare ToolboxDetect in una vasta rete di centri sanitari qualificati a livello federale e valutarne la fattibilità e l'accettabilità per l'uso;
- Esaminare l'affidabilità di ToolboxDetect e identificare eventuali ostacoli del paziente, dell'operatore sanitario, dell'operatore sanitario e/o del sistema alla sua implementazione ottimale e sostenuta;
- Determinare i costi associati all'implementazione di ToolboxDetect dal punto di vista dell'assistenza primaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verranno prese in considerazione le persone di età pari o superiore a 65 anni.
- Adulti che possono o meno avere disturbi cognitivi.
- Studi affiliati alla Northwestern Medicine e all'Access Community Health Network.
Criteri di esclusione:
1. Compromissione della vista o dell'udito grave e non correggibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strategia ToolboxDetect
Tutti gli studi randomizzati al braccio di intervento implementeranno la batteria ToolboxDetect come standard di valutazione cognitiva di routine per soddisfare il requisito della visita annuale di benessere Medicare (AWV). La batteria ToolboxDetect da 7-8 minuti contiene versioni autogestite del NIH ToolBox Picture Sequence Memory Test (PSM) e del NIH ToolBox Dimensional Change Card Sorting (DCCS). Il PSM misura la memoria episodica e il DCCS testa il funzionamento esecutivo. L'applicazione ToolboxDetect convalidata verrà trasmessa come applicazione su un iPad o su un PC desktop/laptop comunemente presente in una sala esami clinici per l'accesso alle cartelle cliniche elettroniche. |
Il medico o il membro del personale identificherà il paziente scansionando un codice a barre o inserendo il suo nome, età e numero di cartella clinica su una schermata amministrativa (consentendo il corretto instradamento dei risultati del test).
Dopo aver completato il test, un pulsante "invia" genererà automaticamente un messaggio HL7 sicuro, condividendo 1) una classificazione binaria dei risultati ("compromissione cognitiva" o "funzione normale"), 2) il punteggio quantitativo ToolboxDetect e 3) una breve supporto decisionale clinico per escludere eventuali cause reversibili.
Questi risultati saranno collegati a un elemento Epic SmartData discreto, interrogabile.
Man mano che i pazienti vengono sottoposti a più AWV nel tempo, i punteggi quantitativi di ToolboxDetect verranno visualizzati in Epic Synopsis Activity, un display grafico in grado di visualizzare i dati di tendenza (ad es.
parametri vitali del paziente) e calcolare una variazione percentuale rispetto all'anno precedente.
Ciò consentirà al medico di stabilire il valore di riferimento del paziente (invece di utilizzare solo dati normativi) come riferimento.
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Nessun intervento: Cura abituale migliorata
Presso la Northwestern Medicine, le valutazioni cognitive incluse nelle visite annuali del benessere o in altre visite di routine o basate su malattie/problemi variano a seconda della pratica e anche del medico. Tuttavia, la scelta del test era limitata al Mini-Cog©, al Montreal Cognitive Assessment (MoCA) o al Mini Mental Status Exam (MMSE). Anche se non forniremo alcuna raccomandazione esplicita a queste pratiche per quanto riguarda l'uso di una valutazione cognitiva, garantiremo che 1) qualsiasi test scelto sia collegato a un elemento Epic SmartData, che consentirà al medico di registrare i risultati del test come dati discreti (che possono quindi essere interrogati) e che 2) i fornitori ricevono un elenco compilato di riferimenti medici e non medici locali per qualsiasi caso rilevato di CI. Le raccomandazioni dell'Alzheimer's Association per gli sforzi di diagnosi precoce tra gli ambulatori di assistenza primaria verranno fornite anche alla leadership medica di ciascuna clinica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di compromissione rilevata
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Questo verrà reso operativo come risultato di un test cognitivo somministrato che suggerisca un danno ("rilevato"), o con qualsiasi codice di classificazione ICD 10 pertinente registrato nella cartella clinica del paziente dopo la data di avvio dello studio e durante tutto il periodo di osservazione di follow-up ("diagnosi" ).
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Fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di test cognitivi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Estrazione dall'enterprise data warehouse (EDW) degli elementi utilizzati per documentare la valutazione cognitiva
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Fino a 3 anni
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Tasso di casi rilevati con compromissione lieve
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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I tassi di compromissione lieve rispetto ad altri saranno confrontati tra i bracci di studio, resi operativi dai raggruppamenti di codici ICD.
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Fino a 3 anni
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Tasso di riferimenti legati alla cognizione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Estrazione dal data warehouse elettronico dell'avvenuta o meno di un'invio di tipo cognitivo (medico o non medico) a seguito di uno screening cognitivo “rilevato”
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Fino a 3 anni
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Coinvolgimento del caregiver
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Ricerca testuale della nota clinica di qualsiasi visita di follow-up post AWV, menzione della visita benessere del familiare/caregiver accompagnatore; estrazione da EDW per determinare se l'accesso proxy al portale MyChart del paziente è stato condiviso.
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Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AG069762 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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