ToolBox Detect: Lavkostnadsdeteksjon av kognitiv svikt i primærhelsetjenestens innstillinger
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vårt studiemål er å implementere og evaluere en brukersentrert, skalerbar, elektronisk helsejournal (EPJ)-tilknyttet strategi for rutinemessig påvisning av kognitiv nedgang i ulike primærhelsetjenestemiljøer. Vi vil gjennomføre en storstilt, randomisert utprøving i primærhelsetjenesten for å implementere og evaluere ToolboxDetect som en standard for omsorg med AWV, knyttet til en EPJ (Epic). Ulike, akademiske og fellesskapsmiljøer er inkludert for å optimalisere fremtidig formidlingsinnsats.
ToolboxDetect er en iPad-basert, selvadministrert vurdering som utnytter to godt validerte mål fra NIH Toolbox Cognition Battery: Dimensional Change Card Sorting (for utøvende funksjon) og Picture Sequence Memory (for episodisk minne). Det tar omtrent 7-8 minutter å administrere, og for praksis randomisert til ToolboxDetect-armen, vil dette bli brukt som praksisstandard for å oppfylle kravet til kognitiv testing som en del av Medicare Annual Wellness Visit (AWV).
Målet med vår undersøkelse er å:
- Evaluer effektiviteten til ToolboxDetect, sammenlignet med forbedret vanlig pleie, for å fremme rettidig oppdagelse av kognitiv svikt og omsorgshåndtering.
- Spre og implementere ToolboxDetect blant et stort føderalt kvalifisert helsesenternettverk og vurdere dets gjennomførbarhet og akseptbarhet for bruk;
- Undersøk påliteligheten til ToolboxDetect, og identifiser enhver pasient, omsorgsperson, helsepersonell og/eller systembarrierer for optimal, vedvarende implementering;
- Bestem kostnader forbundet med implementering av ToolboxDetect fra et primærhelseperspektiv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer på 65 år og eldre vil bli vurdert.
- Voksne som kanskje eller ikke har kognitive svikt.
- Praksis tilknyttet Northwestern Medicine og Access Community Health Network.
Ekskluderingskriterier:
1. Alvorlig, ukorrigerbar syns- eller hørselshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ToolboxDetect-strategi
All praksis som er randomisert til intervensjonsarmen vil implementere ToolboxDetect-batteriet som standard rutinemessig kognitiv vurdering for å oppfylle Medicare Annual Wellness Visit (AWV)-kravet. ToolboxDetect-batteriet på 7-8 minutter inneholder selvadministrerte versjoner av NIH ToolBox Picture Sequence Memory Test (PSM) og NIH ToolBox Dimensional Change Card Sorting (DCCS). PSM måler episodisk minne og DCCS tester eksekutiv funksjon. Den validerte ToolboxDetect-applikasjonen vil bli formidlet enten som en applikasjon på en iPad eller på en PC-stasjonær/bærbar datamaskin som vanligvis finnes i et klinisk eksamensrom for EPJ-tilgang. |
Klinikeren eller medarbeideren vil identifisere pasienten ved enten å skanne en strekkode eller skrive inn hans/hennes navn, alder og journalnummer på en administrativ skjerm (som gir mulighet for riktig ruting av testresultater).
Etter å ha fullført testen, vil en 'send'-knapp automatisk generere en sikker HL7-melding, som deler 1) en binær klassifisering av resultatene ('nedsatt kognisjon' eller 'normal funksjon'), 2) den kvantitative ToolboxDetect-poengsummen, og 3) kortfattet klinisk beslutningsstøtte for å utelukke eventuelle reversible årsaker.
Disse resultatene vil bli koblet til et diskret, spørrende, Epic SmartData-element.
Ettersom pasienter gjennomgår flere AWV over tid, vil ToolboxDetect kvantitative poengsum vises i Epic Synopsis Activity, en grafisk skjerm som kan visualisere trenddata (f.eks.
pasientens vital) og beregne en prosentvis endring fra året før.
Dette vil tillate en kliniker å etablere en pasients egen baseline (i stedet for kun å bruke normative data) som referanse.
|
|
Ingen inngripen: Forbedret vanlig pleie
Hos Northwestern Medicine varierer kognitive vurderinger inkludert i årlige velværebesøk eller andre rutinemessige eller syke/problembaserte besøk etter praksis og også fra kliniker. Imidlertid var valget av test begrenset til enten en Mini-Cog©, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) eller Mini Mental Status Exam (MMSE). Selv om vi ikke vil gi noen eksplisitte anbefalinger til disse praksisene med hensyn til bruken av en kognitiv vurdering, vil vi sørge for at 1) enhver valgt test er koblet til et Epic SmartData-element, som vil tillate klinikeren å registrere resultatene av testen som diskrete data (som deretter kan spørres), og at 2) tilbydere mottar en samlet liste over lokale medisinske og ikke-medisinske henvisninger for alle påviste tilfeller av CI. Alzheimers Associations anbefalinger for tidlig oppdagelsesinnsats blant primærhelsetjenesten vil også bli gitt til hver klinikks medisinske ledelse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for oppdaget verdifall
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Dette vil bli operasjonalisert som enten resultater av en administrert kognitiv test som antyder svekkelse («oppdaget»), eller som har en relevant ICD 10-klassifiseringskode registrert i en pasientjournal etter startdatoen for forsøket og gjennom oppfølgingsobservasjonsperioden («diagnose» ).
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av kognitiv testing
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Uttak fra enterprise data warehouse (EDW) av elementer som brukes til å dokumentere kognitiv vurdering
|
Inntil 3 år
|
|
Frekvens av oppdagede tilfeller med mild funksjonsnedsettelse
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Lett vs. andre svekkelsesrater vil bli sammenlignet på tvers av forsøksarmer, operasjonalisert av ICD-kodegrupperinger.
|
Inntil 3 år
|
|
Hyppighet av kognisjonsrelaterte henvisninger
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Uttak fra det elektroniske datavarehuset for om en kognitiv-relatert henvisning ble gjort (medisinsk eller ikke-medisinsk) etter en "oppdaget" kognitiv skjerm
|
Inntil 3 år
|
|
Omsorgsansvarlig involvering
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Tekstsøk i klinikknotat fra ethvert oppfølgingsbesøk etter AWV, velværebesøk omtale av medfølgende familiemedlem/omsorgsperson; utvinning fra EDW for å finne ut om proxy-tilgang til pasientens MyChart-portal har blitt delt.
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AG069762 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .