ToolBox Detect: Niskie koszty wykrywania pogorszenia funkcji poznawczych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem naszego badania jest szerokie wdrożenie i ocena skoncentrowanej na użytkowniku, skalowalnej, powiązanej z elektroniczną dokumentacją medyczną (EHR) strategii rutynowego wykrywania pogorszenia funkcji poznawczych w różnych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Przeprowadzimy na dużą skalę randomizowane badanie z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej, aby wdrożyć i wszechstronnie ocenić ToolboxDetect jako standard opieki z AWV połączonym z EHR (Epic). Uwzględniono różnorodne środowiska akademickie i społeczne, aby zoptymalizować przyszłe wysiłki w zakresie rozpowszechniania.
ToolboxDetect to samodzielna ocena oparta na iPadzie, która wykorzystuje dwa dobrze sprawdzone środki z baterii poznawczej NIH Toolbox: sortowanie kart zmiany wymiarów (dla funkcji wykonawczej) i pamięć sekwencji obrazów (dla pamięci epizodycznej). Podanie zajmuje około 7–8 minut i w przypadku praktyk przydzielonych losowo do grupy ToolboxDetect będzie to stosowane jako standard praktyki w celu spełnienia wymagań dotyczących testów funkcji poznawczych w ramach corocznej wizyty lekarskiej Medicare (AWV).
Celem naszego śledztwa jest:
- Oceń skuteczność ToolboxDetect w porównaniu ze standardową opieką ulepszoną, aby promować wczesne wykrywanie pogorszenia funkcji poznawczych i zarządzanie nim.
- Rozpowszechnianie i wdrażanie narzędzia ToolboxDetect w dużej sieci kwalifikowanych federalnie ośrodków zdrowia oraz ocena jego wykonalności i akceptowalności do użycia;
- Zbadaj wierność ToolboxDetect i zidentyfikuj wszelkich pacjentów, opiekunów, świadczeniodawców i/lub bariery systemowe na drodze do jego optymalnego, trwałego wdrożenia;
- Określ koszty związane z wdrożeniem ToolboxDetect z punktu widzenia podstawowej opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pod uwagę brane będą osoby, które ukończyły 65. rok życia.
- Dorośli, którzy mogą mieć zaburzenia funkcji poznawczych lub nie.
- Praktyki powiązane z Northwestern Medicine i Access Community Health Network.
Kryteria wyłączenia:
1. Poważne, niemożliwe do skorygowania uszkodzenie wzroku lub słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strategia ToolboxDetect
Wszystkie gabinety losowo przydzielone do ramienia interwencyjnego wdrożą baterię ToolboxDetect jako standard rutynowej oceny poznawczej opieki w celu spełnienia wymogu corocznej wizyty lekarskiej Medicare (AWV). 7-8-minutowa bateria ToolboxDetect zawiera samodzielnie administrowane wersje testu pamięci sekwencji obrazów NIH ToolBox (PSM) i sortowania kart zmiany wymiarów NIH ToolBox (DCCS). PSM mierzy pamięć epizodyczną, a DCCS testuje funkcjonowanie wykonawcze. Zatwierdzona aplikacja ToolboxDetect zostanie udostępniona jako aplikacja na iPadzie lub na komputerze stacjonarnym/laptopie, powszechnie spotykanym w sali badań klinicznych w celu uzyskania dostępu do EHR. |
Lekarz lub członek personelu zidentyfikuje pacjenta poprzez zeskanowanie kodu kreskowego lub wprowadzenie jego nazwiska, wieku i numeru dokumentacji medycznej na ekranie administracyjnym (umożliwiając prawidłowe przesłanie wyników badań).
Po zakończeniu testu przycisk „Wyślij” automatycznie wygeneruje bezpieczną wiadomość HL7, zawierającą 1) binarną klasyfikację wyników („upośledzone funkcje poznawcze” lub „normalne funkcjonowanie”), 2) ilościowy wynik ToolboxDetect oraz 3) krótki wsparcie decyzji klinicznej w celu wykluczenia jakichkolwiek odwracalnych przyczyn.
Wyniki te zostaną powiązane z dyskretnym, sprawdzalnym elementem Epic SmartData.
W miarę upływu czasu, gdy pacjenci poddawani są wielokrotnym AWV, wyniki ilościowe ToolboxDetect będą wyświetlane w Epic Synopsis Activity, wyświetlaczu graficznym, który może wizualizować dane trendów (np.
parametry życiowe pacjenta) i obliczyć procentową zmianę w stosunku do poprzedniego roku.
Umożliwi to klinicyście ustalenie własnej wartości wyjściowej dla pacjenta (zamiast wykorzystywania wyłącznie danych normatywnych) w celach informacyjnych.
|
|
Brak interwencji: Ulepszona zwykła opieka
W Northwestern Medicine oceny funkcji poznawczych zawarte w corocznych wizytach zdrowotnych lub innych rutynowych wizytach związanych z chorobą/problemem różnią się w zależności od praktyki i lekarza. Jednakże wybór testu ograniczał się do Mini-Cog©, Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) lub Mini Mental Status Exam (MMSE). Chociaż nie będziemy dawać żadnych wyraźnych zaleceń tym praktykom w odniesieniu do wykorzystania przez nie oceny poznawczej, zapewnimy, że 1) każdy wybrany test będzie powiązany z elementem Epic SmartData, co umożliwi lekarzowi rejestrację wyników testu jako dyskretne dane (które można następnie przeglądać) oraz że 2) usługodawcy otrzymają skompilowaną listę lokalnych skierowań medycznych i niemedycznych w przypadku wszelkich wykrytych przypadków CI. Zalecenia Stowarzyszenia Alzheimera dotyczące wysiłków na rzecz wczesnego wykrywania w ramach podstawowej opieki zdrowotnej zostaną również przekazane kierownictwu medycznemu każdej kliniki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrytej utraty wartości
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zostanie to zoperacjonalizowane albo jako wyniki dowolnego przeprowadzonego testu poznawczego sugerującego upośledzenie („wykryte”), albo poprzez zarejestrowanie w karcie pacjenta odpowiedniego kodu klasyfikacyjnego ICD 10 po dacie rozpoczęcia badania i przez cały okres obserwacji kontrolnej („diagnoza” ).
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość testów poznawczych
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Ekstrakcja z korporacyjnej hurtowni danych (EDW) elementów służących do dokumentowania oceny poznawczej
|
Do 3 lat
|
|
Wskaźnik wykrytych przypadków z łagodnym upośledzeniem
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Łagodne i inne wskaźniki utraty wartości zostaną porównane w różnych ramionach badania, operacjonalizowane według grup kodów ICD.
|
Do 3 lat
|
|
Wskaźnik skierowań związanych z funkcjami poznawczymi
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Wyciąg z elektronicznego magazynu danych dotyczący tego, czy po „wykrytym” ekranie poznawczym wydano skierowanie związane z funkcjami poznawczymi (medyczne lub niemedyczne)
|
Do 3 lat
|
|
Zaangażowanie opiekuna
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Wyszukiwanie tekstowe notatki klinicznej z dowolnego wpisu wizyty kontrolnej AWV, wzmianka o wizycie kontrolnej towarzyszącego członka rodziny/opiekuna; ekstrakcja z EDW w celu ustalenia, czy udostępniono dostęp proxy do portalu MyChart pacjenta.
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AG069762 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .