Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ToolBox Detect: Billig registrering af kognitiv tilbagegang i primære plejeindstillinger

4. marts 2026 opdateret af: Michael S. Wolf, Northwestern University
Vores studiemål er i vid udstrækning at implementere og evaluere en brugercentreret, skalerbar, elektronisk sundhedsjournal (EPJ)-linket strategi til rutinemæssig påvisning af kognitiv tilbagegang blandt forskellige primære plejemiljøer. Denne strategi, kaldet ToolboxDetect, vil give en effektiv og følsom kognitiv skærm, der let kan implementeres i daglige kliniske omgivelser, og som er lydhør over for patientens, familiens og omsorgspersonens bekymringer for potentielle symptomer på kognitiv tilbagegang (CD) og kognitiv svækkelse (CI) .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores studiemål er i vid udstrækning at implementere og evaluere en brugercentreret, skalerbar, elektronisk sundhedsjournal (EPJ)-linket strategi til rutinemæssig påvisning af kognitiv tilbagegang blandt forskellige primære plejemiljøer. Vi vil gennemføre en storstilet, randomiseret praksis i primærpleje for at implementere og omfattende evaluere ToolboxDetect som en standardbehandling med AWV'er, knyttet til en EPJ (Epic). Forskellige, akademiske og samfundsmæssige rammer er inkluderet for at optimere fremtidige formidlingsindsatser.

ToolboxDetect er en iPad-baseret, selvadministreret vurdering, der udnytter to velvaliderede målinger fra NIH Toolbox Cognition Battery: Dimensional Change Card Sorting (til executive funktion) og Picture Sequence Memory (til episodisk hukommelse). Det tager cirka 7-8 minutter at administrere, og for praksis, der er randomiseret til ToolboxDetect-armen, vil dette blive brugt som praksisstandard for at opfylde kravet om kognitiv testning som en del af Medicare Annual Wellness Visit (AWV).

Formålet med vores undersøgelse er at:

  1. Evaluer effektiviteten af ​​ToolboxDetect sammenlignet med forbedret sædvanlig pleje for at fremme rettidig opdagelse af kognitiv tilbagegang og dens plejestyring.
  2. Formidle og implementere ToolboxDetect blandt et stort føderalt kvalificeret sundhedscenternetværk og vurder dets gennemførlighed og acceptabilitet til brug;
  3. Undersøg pålideligheden af ​​ToolboxDetect, og identificer enhver patient, plejer, sundhedsudbyder og/eller systembarrierer for dens optimale, vedvarende implementering;
  4. Bestem omkostninger forbundet med implementering af ToolboxDetect ud fra et primærplejeperspektiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

41500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer på 65 år og derover vil komme i betragtning.
  2. Voksne, der måske eller måske ikke har kognitive svækkelser.
  3. Praksis tilknyttet Northwestern Medicine og Access Community Health Network.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig, ukorrigerbar syns- eller hørenedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ToolboxDetect-strategi

Al praksis, der er randomiseret til interventionsarmen, vil implementere ToolboxDetect-batteriet som standard for pleje rutinemæssig kognitiv vurdering for at opfylde Medicare Annual Wellness Visit (AWV)-kravet. ToolboxDetect-batteriet på 7-8 minutter indeholder selvadministrerede versioner af NIH ToolBox Picture Sequence Memory Test (PSM) og NIH ToolBox Dimensional Change Card Sorting (DCCS). PSM måler episodisk hukommelse og DCCS tester eksekutiv funktion.

Den validerede ToolboxDetect-applikation overføres enten som en applikation på en iPad eller på en stationær pc/bærbar computer, der almindeligvis findes i et klinisk eksamenslokale til EPJ-adgang.
Andet: ToolboxDetect
Klinikeren eller personalemedlemmet vil identificere patienten ved enten at scanne en stregkode eller indtaste hans/hendes navn, alder og sygejournalnummer på en administrativ skærm (der giver mulighed for korrekt routing af testresultater). Efter at have gennemført testen vil en 'send'-knap automatisk generere en sikker HL7-meddelelse, der deler 1) en binær klassifikation af resultaterne ('svækket kognition' eller 'normal funktion'), 2) den kvantitative ToolboxDetect-score og 3) kortfattet klinisk beslutningsstøtte for at udelukke reversible årsager. Disse resultater vil blive knyttet til et diskret, forespørgselligt, Epic SmartData-element. Da patienter gennemgår flere AWV'er over tid, vil ToolboxDetect kvantitative resultater blive vist i Epic Synopsis Activity, et grafisk display, der kan visualisere trenddata (f.eks. patientens vital) og beregne en procentvis ændring fra det foregående år. Dette vil give en kliniker mulighed for at etablere en patients egen baseline (i stedet for kun at bruge normative data) til reference.
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje

Hos Northwestern Medicine varierer kognitive vurderinger inkluderet i årlige wellnessbesøg eller andre rutinemæssige eller syge/problembaserede besøg efter praksis og også efter kliniker. Valget af test var dog begrænset til enten en Mini-Cog©, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) eller Mini Mental Status Exam (MMSE).

Selvom vi ikke vil give nogen eksplicitte anbefalinger til disse praksisser med hensyn til deres brug af en kognitiv vurdering, vil vi sikre, at 1) enhver valgt test er knyttet til et Epic SmartData-element, som giver klinikeren mulighed for at registrere resultaterne af testen som diskrete data (som derefter kan forespørges), og at 2) udbydere modtager en samlet liste over lokale medicinske og ikke-medicinske henvisninger for alle påviste tilfælde af CI. Alzheimers Associations anbefalinger for tidlig opdagelsesindsats blandt primærplejepraksis vil også blive givet til hver kliniks medicinske ledelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af påvist værdiforringelse
Tidsramme: Op til 3 år
Dette vil blive operationaliseret som enten resultater af en hvilken som helst administreret kognitiv test, der tyder på svækkelse ('detekteret'), eller at have en relevant ICD 10-klassifikationskode registreret i en patients journal efter forsøgets startdato og i hele opfølgningsobservationsperioden ('diagnose' ).
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af kognitive tests
Tidsramme: Op til 3 år
Udtræk fra virksomhedens datavarehus (EDW) af elementer, der bruges til at dokumentere kognitiv vurdering
Op til 3 år
Hyppighed af opdagede tilfælde med mild funktionsnedsættelse
Tidsramme: Op til 3 år
Mild vs. andre værdiforringelsesrater vil blive sammenlignet på tværs af forsøgsgrupper, operationaliseret af ICD-kodegrupperinger.
Op til 3 år
Rate af kognition-relaterede henvisninger
Tidsramme: Op til 3 år
Udtræk fra det elektroniske datavarehus for, om der er foretaget en kognitiv-relateret henvisning (medicinsk eller ikke-medicinsk) efter en "opdaget" kognitiv skærm
Op til 3 år
Plejerinddragelse
Tidsramme: Op til 3 år
Tekstsøgning i kliniknotat fra ethvert opfølgningsbesøg efter AWV, omtale af medfølgende familiemedlem/plejer om wellnessbesøg; udtræk fra EDW for at afgøre, om proxy-adgang til patientens MyChart-portal er blevet delt.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

ACCESS Community Health Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AG069762 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner