- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04852601
ToolBox Detect: Billig registrering af kognitiv tilbagegang i primære plejeindstillinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores studiemål er i vid udstrækning at implementere og evaluere en brugercentreret, skalerbar, elektronisk sundhedsjournal (EPJ)-linket strategi til rutinemæssig påvisning af kognitiv tilbagegang blandt forskellige primære plejemiljøer. Vi vil gennemføre en storstilet, randomiseret praksis i primærpleje for at implementere og omfattende evaluere ToolboxDetect som en standardbehandling med AWV'er, knyttet til en EPJ (Epic). Forskellige, akademiske og samfundsmæssige rammer er inkluderet for at optimere fremtidige formidlingsindsatser.
ToolboxDetect er en iPad-baseret, selvadministreret vurdering, der udnytter to velvaliderede målinger fra NIH Toolbox Cognition Battery: Dimensional Change Card Sorting (til executive funktion) og Picture Sequence Memory (til episodisk hukommelse). Det tager cirka 7-8 minutter at administrere, og for praksis, der er randomiseret til ToolboxDetect-armen, vil dette blive brugt som praksisstandard for at opfylde kravet om kognitiv testning som en del af Medicare Annual Wellness Visit (AWV).
Formålet med vores undersøgelse er at:
- Evaluer effektiviteten af ToolboxDetect sammenlignet med forbedret sædvanlig pleje for at fremme rettidig opdagelse af kognitiv tilbagegang og dens plejestyring.
- Formidle og implementere ToolboxDetect blandt et stort føderalt kvalificeret sundhedscenternetværk og vurder dets gennemførlighed og acceptabilitet til brug;
- Undersøg pålideligheden af ToolboxDetect, og identificer enhver patient, plejer, sundhedsudbyder og/eller systembarrierer for dens optimale, vedvarende implementering;
- Bestem omkostninger forbundet med implementering af ToolboxDetect ud fra et primærplejeperspektiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael S Wolf, PhD MPH
- Telefonnummer: 312-503-5592
- E-mail: mswolf@northwestern.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julia N Yoshino Benavente, MPH
- Telefonnummer: 312-503-5585
- E-mail: julia.benavente@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Julia N Yoshino Benavente, MPH
- Telefonnummer: 312-503-5585
- E-mail: julia.benavente@northwestern.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer på 65 år og derover vil komme i betragtning.
- Voksne, der måske eller måske ikke har kognitive svækkelser.
- Praksis tilknyttet Northwestern Medicine og Access Community Health Network.
Ekskluderingskriterier:
1. Alvorlig, ukorrigerbar syns- eller hørenedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ToolboxDetect-strategi
Al praksis, der er randomiseret til interventionsarmen, vil implementere ToolboxDetect-batteriet som standard for pleje rutinemæssig kognitiv vurdering for at opfylde Medicare Annual Wellness Visit (AWV)-kravet. ToolboxDetect-batteriet på 7-8 minutter indeholder selvadministrerede versioner af NIH ToolBox Picture Sequence Memory Test (PSM) og NIH ToolBox Dimensional Change Card Sorting (DCCS). PSM måler episodisk hukommelse og DCCS tester eksekutiv funktion. Den validerede ToolboxDetect-applikation overføres enten som en applikation på en iPad eller på en stationær pc/bærbar computer, der almindeligvis findes i et klinisk eksamenslokale til EPJ-adgang. |
Klinikeren eller personalemedlemmet vil identificere patienten ved enten at scanne en stregkode eller indtaste hans/hendes navn, alder og sygejournalnummer på en administrativ skærm (der giver mulighed for korrekt routing af testresultater).
Efter at have gennemført testen vil en 'send'-knap automatisk generere en sikker HL7-meddelelse, der deler 1) en binær klassifikation af resultaterne ('svækket kognition' eller 'normal funktion'), 2) den kvantitative ToolboxDetect-score og 3) kortfattet klinisk beslutningsstøtte for at udelukke reversible årsager.
Disse resultater vil blive knyttet til et diskret, forespørgselligt, Epic SmartData-element.
Da patienter gennemgår flere AWV'er over tid, vil ToolboxDetect kvantitative resultater blive vist i Epic Synopsis Activity, et grafisk display, der kan visualisere trenddata (f.eks.
patientens vital) og beregne en procentvis ændring fra det foregående år.
Dette vil give en kliniker mulighed for at etablere en patients egen baseline (i stedet for kun at bruge normative data) til reference.
|
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje
Hos Northwestern Medicine varierer kognitive vurderinger inkluderet i årlige wellnessbesøg eller andre rutinemæssige eller syge/problembaserede besøg efter praksis og også efter kliniker. Valget af test var dog begrænset til enten en Mini-Cog©, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) eller Mini Mental Status Exam (MMSE). Selvom vi ikke vil give nogen eksplicitte anbefalinger til disse praksisser med hensyn til deres brug af en kognitiv vurdering, vil vi sikre, at 1) enhver valgt test er knyttet til et Epic SmartData-element, som giver klinikeren mulighed for at registrere resultaterne af testen som diskrete data (som derefter kan forespørges), og at 2) udbydere modtager en samlet liste over lokale medicinske og ikke-medicinske henvisninger for alle påviste tilfælde af CI. Alzheimers Associations anbefalinger for tidlig opdagelsesindsats blandt primærplejepraksis vil også blive givet til hver kliniks medicinske ledelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af påvist værdiforringelse
Tidsramme: Op til 3 år
|
Dette vil blive operationaliseret som enten resultater af en hvilken som helst administreret kognitiv test, der tyder på svækkelse ('detekteret'), eller at have en relevant ICD 10-klassifikationskode registreret i en patients journal efter forsøgets startdato og i hele opfølgningsobservationsperioden ('diagnose' ).
|
Op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af kognitive tests
Tidsramme: Op til 3 år
|
Udtræk fra virksomhedens datavarehus (EDW) af elementer, der bruges til at dokumentere kognitiv vurdering
|
Op til 3 år
|
Hyppighed af opdagede tilfælde med mild funktionsnedsættelse
Tidsramme: Op til 3 år
|
Mild vs. andre værdiforringelsesrater vil blive sammenlignet på tværs af forsøgsgrupper, operationaliseret af ICD-kodegrupperinger.
|
Op til 3 år
|
Rate af kognition-relaterede henvisninger
Tidsramme: Op til 3 år
|
Udtræk fra det elektroniske datavarehus for, om der er foretaget en kognitiv-relateret henvisning (medicinsk eller ikke-medicinsk) efter en "opdaget" kognitiv skærm
|
Op til 3 år
|
Plejerinddragelse
Tidsramme: Op til 3 år
|
Tekstsøgning i kliniknotat fra ethvert opfølgningsbesøg efter AWV, omtale af medfølgende familiemedlem/plejer om wellnessbesøg; udtræk fra EDW for at afgøre, om proxy-adgang til patientens MyChart-portal er blevet delt.
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AG069762 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig