- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04853771
Účinek tréninku progresivního svalového relaxačního cvičení podávaného těhotným ženám se syndromem neklidných nohou
Vliv tréninku progresivního svalového relaxačního cvičení podávaného těhotným ženám se syndromem neklidných nohou na závažnost symptomů, spánek a kvalitu života
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom neklidných nohou (RLS) je senzoricko-motorický problém charakterizovaný nepříjemným a nepříjemným pocitem, který způsobuje silnou a neodolatelnou touhu po pohybu v nohách, obvykle během období nečinnosti během spánku. V závislosti na kulturních, environmentálních a genetických rozdílech se uvádí, že prevalence RLS je nejvyšší v Severní Americe a Evropě, v rozmezí od 5,5 % do 11,6 %, a tato prevalence se uvádí mezi 1,0 a 7,5 % v Asii. Turecko vytvořilo společnost na základě dvou studií s prevalencí RLS 3,19 % a 7 %.
HBS s věkem, e se zvyšuje od au žen byl hlášen z dvakrát vyšší než u mužů. Důvod jeho vyššího výskytu u žen nebyl jasně vysvětlen, ale mělo se za to, že souvisí s hormonálními změnami během těhotenství, menstruace a menopauzy. V systematickém přehledu a metaanalytické studii bylo hlášeno, že prevalence RLS u těhotných žen je celosvětově 21 % a symptomy jsou častější ve třetím trimestru. U nás se udává, že g kolísá mezi porodními asistentkami v HBS 19-26% výskyt. Ve studii provedené Neyalem et al. (2015) u nás bylo zjištěno, že 15,6 % v I. trimestru těhotenství; 32,8 % ve druhém trimestru; Uvádí se, že symptomy RLS jsou pozorovány s mírou 38,8 % ve třetím trimestru a symptomy pokračují s mírou 34,8 % po narození. Ve studii Akbaşe a Yamana Sözbira (2019) měla přibližně polovina těhotných žen (46,4 %) symptomy RLS a průměrné skóre závažnosti RLS u těhotných žen s RLS bylo zjištěno 20,82 ± 6,61 . Ve stejné studii HBS u 49,1 % žen s těžkou a velmi Siddiqui bylo zjištěno, že existuje živé maso, které kleslo na závažnost RLS a zvyšuje kvalitu života hlášených a un.
Těhotenství je uváděno jako důležitý rizikový faktor pro vznik a zhoršení RLS. Bylo prokázáno, že dopaminergní systém hraje důležitou roli v patogenezi RLS. Železo působí jako kofaktor při syntéze a tvorbě dopaminu a normální produkce dopaminu je narušena při nedostatku železa. Uvádí se, že zvýšená potřeba železa a anémie během těhotenství spouští RLS a problém se zhoršuje ve třetím trimestru těhotenství. Kromě toho vitamin D a folát zvyšují syntézu dopaminu a uvádí se, že chrání dopaminargické neurony a mozek proti metabolitovým toxinům. Studie ukázaly, že nedostatek železa, kyseliny listové a vitaminu D způsobuje syndrom neklidných nohou. Navíc zvyšující se hladiny estrogenu, progesteronu a prolaktinu během těhotenství urychlují výskyt příznaků, zejména ve třetím trimestru. Bylo popsáno, že estrogen inhibuje syntézu a uvolňování dopaminu během těhotenství a progesteron zvyšuje neuronální excitabilitu, což vede k častým hyperreflexům a periodickým pohybům nohou a RLS během těhotenství. Po narození, s rychlým zvýšením hormonu prolaktinu, se symptomy začnou zlepšovat.
Jedinci s RLS se vyhýbají společenským aktivitám, často trpí psychiatrickými problémy, jako jsou deprese, úzkostné poruchy a chronické poruchy spánku. Syndrom neklidných nohou proto významně ovlivňuje každodenní život a zvládání těchto problémů. HBS ke zmírnění příznaků různých jedinců, kteří se zpočátku nefarmakologicky nacházeli v aplikaci s . V případech se závažným RLS však může být nezbytné využít farmakologickou léčbu. Užívání léků u těhotných žen však může být nepohodlné. Pro léčbu RLS u těhotných žen nebyla stanovena standardní medikamentózní terapie a počet léků, které lze použít, je omezený. Protože většina léků byla použita podle důkazů netěhotných pacientek a kontrolované studie v léčbě RLS během těhotenství jsou nedostatečné. Proto je GeBa ocel při léčbě RLS z hlediska medikamentózní terapie s přínosem fetálního kompromisu mezi výhodami/nevýhodami hodnocení a rozhodování v tomto ohledu nezbytný. Během léčby RLS v těhotenství je však třeba vzít v úvahu účinek léků na plod, zejména uvedení njenital me lformasyo s ohledem na možnost.
Účel progresivních relaxačních cvičení; Je to naučit se cítit rozdíl mezi napětím a uvolněností v našem těle a sami se uvolnit v každodenním životě. K tomuto účelu se běhaly nejpoužívanější svalové skupiny, ruce, paže, krk, ramena, obličej, hrudník, břicho, boky, chodidla a prsty. Tato metoda, která se aplikuje ve formě protažení a uvolnění svalů, umožňuje lidem zjistit, kde se svaly nacházejí, čím se staly při napětí a rozdíl, kdy toto napětí mizí.
Cvičení progresivní svalové relaxace, snížení hladiny adrenalinu a norepinefrinu v krvi a srdeční frekvence, snížení spotřeby kyslíku, regulace rychlosti metabolismu, snížení krevního tlaku, snížení svalového napětí, prevence únavy a neklidu, snížení bolesti zvýšením hladiny endorfinů, lepší zvládání bolest a stres, má mnoho výhod, jako je zvýšení kvality spánku a života.
RLS, jehož frekvence se během těhotenství zvyšuje, narušuje kvalitu spánku a ovlivňuje kvalitu života, protože zvyšuje únavu u těhotných žen. Během procesu sledování, péče a poradenství prováděného sestrami během těhotenství by těhotné ženy měly být vyšetřeny na poruchy spánku, únavu, úzkost a stres, které mohou být způsobeny RLS, a měly by se pokusit zvýšit kvalitu života řešením problémů. v případech . V tomto okamžiku je obzvláště důležité naučit, jak se vypořádat s RLS nebo jak zmírnit příznaky. V této souvislosti by se progresivní svalová relaxační cvičení, která mají mnoho výhod a mohou je aplikovat sestry, měly učit těhotné ženy během běžného procesu sledování a péče a používání relaxačních cvičení by mělo být zajištěno doma i v nemocnici. kliniky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karabük, Krocan, 78050
- Karabük Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 20-34 let
- 25-28 dní jejího těhotenství. být v týdnech těhotenství
- Nemít žádné chronické onemocnění
- Nemít žádné psychiatrické onemocnění
- Nebýt v ohrožení těhotenství
- Nemá žádné komunikační problémy (mentální, sluchové, vizuální atd.)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství neprovádí aplikace po testu
- Neprovedení cviků na progresivní uvolnění svalů 2x za sebou
- Ochotný opustit výzkum
- Jiné komplikace během těhotenství
- Hospitalizace ženy
- Předčasné ukončení těhotenství
- Nedostatek těhotné ženy během sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experiment
28-29.
Mezi týdny těhotenství bude těhotným ženám poskytnut jednorázový trénink progresivní svalové relaxace připravený výzkumníkem.
Cvičení bude předvedeno na tréninku.
Později budou těhotné ženy požádány o vysvětlení a cvičení cviku.
Ženy se budou opakovat, dokud neprovedou cvik zcela správně (kontrolní seznam 1).
Po tréninku budou těhotné ženy vyzvány, aby alespoň 3x týdně (obden) prováděly progresivní relaxační cvičení.
S denním plánem sledování progresivního svalového relaxačního cvičení, který připravil výzkumník, budou těhotné ženy sledovány po dobu 8 týdnů a budou jim zasílány týdenní připomínky (prostřednictvím WhatsApp® nebo textové zprávy).
Závěrečná testovací žádost (36-37 týdnů) bude těhotným ženám provedena online na konci 8. týdne.
V aplikacích před testem a po testu se použije formulář stupnice hodnocení závažnosti RLS, stupnice kvality života syndromu neklidných nohou Johnse Hopkinse a index kvality spánku v Pittsburgu.
|
Cvičení progresivní svalové relaxace (PKGE); 16 velkých svalů (pravá ruka a předloktí, pravá nadloktí, levá ruka a předloktí levé paže, levá nadloktí, čelo, horní část tváře a nosu, brada, krk, břicho, pravá horní část paže, které lidé zvládnou sami po učení) noha, pravé lýtko, pravá noha, levá horní část nohy, levé stehno a levá noha), následuje kontrakce a poté relaxace a hluboké dýchání, je preferovanou metodou pro snížení bolesti, úzkosti a deprese u jednotlivců. bude nutné vzít 10-20 před protažením další svalové skupiny.
Dobrovolně se tak protáhnou a uvolní svalové skupiny rukou, paží, krku, ramen, hrudníku, břicha, boků, chodidel a prstů, obličeje a celého těla a těhotným ženám se uleví.
|
|
Žádný zásah: řízení
U těhotných žen nebude aplikována žádná jiná intervence než rutinní školení poskytované v těhotenské škole.
V mateřské škole probíhá školení o fyziologických a psychických změnách, ke kterým dochází během těhotenství, péče o miminko, poporodní období, plánování rodičovství.
Těhotným ženám však nejsou poskytovány žádné informace o RLS, metodách zvládání, vytváření zdravého životního stylu a progresivních svalových relaxačních cvičeních.
Aplikace konečného testu těhotným ženám; 36-37.
Bude se konat online mezi týdny.
V aplikacích před testem a po testu se použije formulář stupnice hodnocení závažnosti RLS, stupnice kvality života syndromu neklidných nohou Johnse Hopkinse a index kvality spánku v Pittsburgu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost syndromu neklidných nohou
Časové okno: Změna od základní linie RLS Závažnost po 8 týdnech
|
Měření budou provedena pomocí stupnice hodnocení závažnosti RLS.
|
Změna od základní linie RLS Závažnost po 8 týdnech
|
|
kvalita života spojená se syndromem neklidných nohou
Časové okno: Změna od výchozí kvality života po 8 týdnech
|
Měření budou prováděna pomocí stupnice kvality života syndromu neklidných nohou Johnse Hopkinse.
|
Změna od výchozí kvality života po 8 týdnech
|
|
kvalita spánku spojená se syndromem neklidných nohou
Časové okno: Změna od výchozí kvality spánku po 8 týdnech
|
Měření budou prováděna pomocí Pittsburgského indexu kvality spánku.
|
Změna od výchozí kvality spánku po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Şengül YAMAN SÖZBİR, PhD, Gazi Universty
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAkbas
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom neklidných nohou
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na cvičení progresivní svalové relaxace
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Philipps University MarburgNáborDeprese | Anhedonia | Stres | ÚzkostNěmecko