- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04853771
El efecto del entrenamiento con ejercicios de relajación muscular progresiva administrado a mujeres embarazadas con síndrome de piernas inquietas
El efecto del entrenamiento con ejercicios de relajación muscular progresiva administrado a mujeres embarazadas con síndrome de piernas inquietas sobre la gravedad de los síntomas, el sueño y la calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Síndrome de Piernas Inquietas (SPI) es un problema sensorio-motor caracterizado por una sensación incómoda y desagradable que provoca un fuerte e irresistible deseo de mover las piernas, generalmente durante los períodos de inactividad durante el sueño. Según las diferencias culturales, ambientales y genéticas, se informa que la prevalencia de SPI es la más alta en América del Norte y Europa, con un rango de 5,5 % a 11,6 %, y esta prevalencia se informa entre 1,0 y 7,5 % en Asia. Turquía hizo que la sociedad se basara en dos estudios sobre la prevalencia de SPI de 3,19 % y 7 %, respectivamente.
Se han informado aumentos de HBS con la edad, e de y en mujeres dos veces más altos que los observados en hombres. No se ha explicado claramente el motivo de su mayor incidencia en mujeres, pero se ha pensado que está relacionado con los cambios hormonales durante el embarazo, la menstruación y la menopausia. En un estudio de revisión sistemática y metanálisis, se informó que la prevalencia de RLS en mujeres embarazadas en todo el mundo es del 21% y los síntomas son más comunes en el tercer trimestre. En nuestro país, se reporta que g varía entre matronas en HBS 19-26% de incidencia. En el estudio realizado por Neyal et al. (2015) en nuestro país se encontró que el 15,6% en el primer trimestre del embarazo; 32,8 % en el segundo trimestre ; Se informa que los síntomas del SPI se observan con una tasa del 38,8 % en el tercer trimestre y los síntomas continúan con una tasa del 34,8 % después del nacimiento. En el estudio realizado por Akbaş y Yaman Sözbir (2019), aproximadamente la mitad de las mujeres embarazadas (46,4 %) tenían síntomas de SPI y se encontró que la puntuación media de gravedad de SPI de las mujeres embarazadas con SPI era de 20,82 ± 6,61. En el mismo estudio, el HBS del 49,1% de las mujeres con Siddiqui grave y muy se ha determinado que hay carne viva que se redujo a la severidad del SPI reportó aumentos en la calidad de vida y un.
Se informa que el embarazo es un factor de riesgo importante en la aparición y el empeoramiento del SPI. Se ha demostrado que el sistema dopaminérgico juega un papel importante en la patogenia del SPI. El hierro actúa como cofactor en la síntesis y formación de dopamina y la producción normal de dopamina se ve afectada en la deficiencia de hierro. Se informa que el aumento de la necesidad de hierro y la anemia durante el embarazo desencadenan SPI y el problema empeora en el tercer trimestre del embarazo. Además, la vitamina D y el folato aumentan la síntesis de dopamina y se informa que protegen las neuronas dopaminérgicas y el cerebro contra las toxinas del metabolito. Los estudios han demostrado que la deficiencia de hierro, ácido fólico y vitamina D causa el síndrome de piernas inquietas. Además, el aumento de los niveles de estrógeno, progesterona y prolactina durante el embarazo acelera la aparición de los síntomas, especialmente en el tercer trimestre. Se ha informado que el estrógeno inhibe la síntesis y liberación de dopamina durante el embarazo y la progesterona aumenta la excitabilidad neuronal, lo que lleva a frecuentes hiperreflejos y movimientos periódicos de las piernas y SPI durante el embarazo. Después del nacimiento, con el rápido aumento de la hormona prolactina, los síntomas comienzan a mejorar.
Las personas con RLS evitan las actividades sociales, a menudo experimentan problemas psiquiátricos como depresión, trastornos de ansiedad y trastornos crónicos del sueño. Por lo tanto, el síndrome de piernas inquietas afecta significativamente la vida diaria y el afrontamiento de estos problemas. HBS para aliviar los síntomas de varias personas que inicialmente no farmacológicas ubicadas en la aplicación s. Sin embargo, puede ser necesario beneficiarse de tratamiento farmacológico en casos con SPI grave. Sin embargo, el uso de medicamentos en mujeres embarazadas puede ser inconveniente. No se ha determinado un tratamiento farmacológico estándar para el tratamiento del RLS en mujeres embarazadas y el número de fármacos que se pueden utilizar es limitado. Porque la mayoría de los fármacos se han utilizado según la evidencia de pacientes no embarazadas y los estudios controlados en el tratamiento del SPI durante el embarazo son insuficientes. Por lo tanto, GeBa acero durante el tratamiento de RLS en términos de terapia con medicamentos con los beneficios del compromiso fetal entre las ventajas y desventajas de la evaluación y la toma de decisiones en este sentido es necesario. Sin embargo, durante el tratamiento del RLS en el embarazo, se debe tomar el efecto de las drogas sobre el feto, especialmente poniendo njenital me lformasyo considerando la posibilidad.
El propósito de los ejercicios de relajación progresiva; Es aprender a sentir la diferencia entre la tensión y la flojedad en nuestro cuerpo ya relajarnos por nosotros mismos en nuestra vida diaria. Para ello se corrieron los grupos musculares más utilizados, manos, brazos, cuello, hombros, cara, tórax, abdomen, caderas, pies y dedos. Este método, que se aplica en forma de estiramiento y relajación de los músculos, permite a las personas aprender dónde están sus músculos, en qué se han convertido durante la tensión y la diferencia cuando desaparece esta tensión.
Ejercicios de relajación muscular progresiva, reduciendo el nivel de epinefrina y norepinefrina en la sangre y la frecuencia cardíaca, reduciendo el consumo de oxígeno, regulando la tasa metabólica, bajando la presión arterial, reduciendo la tensión muscular, previniendo la fatiga y la inquietud, reduciendo el dolor aumentando los niveles de endorfina, aumentando el afrontamiento de dolor y estrés, tiene muchos beneficios como aumentar la calidad de sueño y de vida.
RLS, que aumenta en frecuencia durante el embarazo, altera la calidad del sueño y afecta la calidad de vida, ya que aumenta la fatiga en las mujeres embarazadas. Durante el proceso de seguimiento, cuidado y consejería realizado por enfermeras durante el embarazo, las gestantes deben ser evaluadas por trastornos del sueño, fatiga, ansiedad y estrés que puedan ser causados por el SPI y se debe intentar aumentar la calidad de vida mediante la solución de problemas en casos . En este punto, es especialmente importante enseñar cómo lidiar con el SPI o cómo aliviar los síntomas. En este contexto, los ejercicios de relajación muscular progresiva, que tienen muchos beneficios y pueden ser aplicados por enfermeras, deben ser enseñados a las mujeres embarazadas durante el proceso de seguimiento y atención de rutina, y el uso de ejercicios de relajación debe proporcionarse tanto en el hogar como en el consultorio. clínicas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karabük, Pavo, 78050
- Karabük Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en el rango de edad de 20-34
- 25-28 días de su embarazo. estar en semanas de gestación
- No tener ninguna enfermedad crónica.
- No tener ninguna enfermedad psiquiátrica.
- No estar embarazada en riesgo
- No tener ningún problema de comunicación (mental, auditivo, visual, etc.)
Criterio de exclusión:
- Embarazo no hace las aplicaciones post-test
- No hacer ejercicios de relajación muscular progresiva 2 veces seguidas
- Dispuesto a dejar la investigación
- Otras complicaciones durante el embarazo
- Hospitalización de la mujer
- Interrupción temprana del embarazo
- No llegar a la mujer embarazada durante el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: experimento
28-29.
Entre las semanas de gestación, se les dará a las mujeres embarazadas un entrenamiento de ejercicios de relajación muscular progresiva por única vez preparado por el investigador.
El ejercicio se demostrará en el entrenamiento.
Posteriormente, se pedirá a las mujeres embarazadas que expliquen y practiquen el ejercicio.
Las mujeres se repetirán hasta que realicen el ejercicio de forma totalmente correcta (Check-list 1).
Después del entrenamiento, se les pedirá a las mujeres embarazadas que hagan ejercicios de relajación progresiva al menos 3 veces por semana (cada dos días).
Con el cronograma de seguimiento diario de ejercicios de relajación muscular progresiva elaborado por la investigadora, se realizará un seguimiento de las gestantes durante 8 semanas y se realizarán recordatorios semanales (vía whatsapp® o mensaje de texto).
La aplicación de la prueba final (36-37 semanas) se realizará en línea al final de las 8 semanas a las mujeres embarazadas.
En las aplicaciones previas y posteriores a la prueba, se utilizará el formulario de escala de calificación de gravedad de SPI, la escala de calidad de vida del síndrome de piernas inquietas de Johns Hopkins y el índice de calidad del sueño de Pittsburg.
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Ejercicios de relajación muscular progresiva (PKGE); 16 músculos grandes (mano y antebrazo derecho, parte superior del brazo derecho, mano izquierda y antebrazo del brazo izquierdo, parte superior del brazo izquierdo, frente, parte superior de la mejilla y la nariz, barbilla, cuello, abdomen, parte superior del brazo derecho, que las personas pueden hacer por su cuenta después (aprendizaje) pierna, pantorrilla derecha, pie derecho, parte superior de la pierna izquierda, muslo izquierdo y pie izquierdo), seguida de la contracción y luego la relajación y acompañada de una respiración profunda, es un método preferido para reducir el dolor, la ansiedad y la depresión en las personas. La relajación se requerirá tomar 10-20 antes de estirar el siguiente grupo muscular.
De esta forma, los grupos musculares de manos, brazos, cuello, hombros, pecho, abdomen, caderas, pies y dedos, cara y todo el cuerpo se estirarán y relajarán voluntariamente, y las mujeres embarazadas se sentirán aliviadas.
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Sin intervención: control
No se aplicará ninguna intervención a las mujeres embarazadas, más allá del entrenamiento de rutina dado en la escuela de embarazo.
En la escuela materna se capacita sobre los cambios fisiológicos y psicológicos que ocurren durante el embarazo, cuidado del bebé, puerperio, planificación familiar.
Sin embargo, a las mujeres embarazadas no se les da ninguna información sobre RLS, métodos de afrontamiento, creación de un estilo de vida saludable y ejercicios de relajación muscular progresiva.
Aplicación de prueba final a mujeres embarazadas; 36-37.
Se llevará a cabo en línea entre semanas.
En las aplicaciones previas y posteriores a la prueba, se utilizará el formulario de escala de calificación de gravedad de SPI, la escala de calidad de vida del síndrome de piernas inquietas de Johns Hopkins y el índice de calidad del sueño de Pittsburg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del síndrome de piernas inquietas
Periodo de tiempo: Cambio desde la gravedad inicial de RLS a las 8 semanas
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Las mediciones se realizarán utilizando la escala de calificación de gravedad RLS.
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Cambio desde la gravedad inicial de RLS a las 8 semanas
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calidad de vida asociada al síndrome de piernas inquietas
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial a las 8 semanas
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Las mediciones se realizarán utilizando la escala de calidad de vida del síndrome de piernas inquietas de Johns Hopkins.
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Cambio desde la calidad de vida inicial a las 8 semanas
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calidad del sueño asociada con el síndrome de piernas inquietas
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de referencia del sueño a las 8 semanas
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Las mediciones se realizarán utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburg.
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Cambio desde la calidad de referencia del sueño a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Şengül YAMAN SÖZBİR, PhD, Gazi Universty
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
Otros números de identificación del estudio
- PAkbas
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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