- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04853771
Effekten av progressiv muskelavslappningsträning som ges till gravida kvinnor med rastlösa bensyndrom
Effekten av progressiv muskelavslappningsträning som ges till gravida kvinnor med Restless Leg Syndrome på symtomens svårighetsgrad, sömn och livskvalitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Restless Leg Syndrome (RLS) är ett sensoriskt-motoriskt problem som kännetecknas av en obehaglig och obehaglig känsla som orsakar en stark och oemotståndlig önskan att röra sig i benen, vanligtvis under perioder av inaktivitet under sömnen. Beroende på kulturella, miljömässiga och genetiska skillnader rapporteras prevalensen av RLS vara den högsta i Nordamerika och Europa, från 5,5 % till 11,6 %, och denna prevalens rapporteras vara mellan 1,0 och 7,5 % i Asien. Turkiet skapade samhället baserat på två studier i RLS-prevalens på 3,19% respektive 7%.
HBS med ålder, e-ökningar från och hos kvinnor har rapporterats från två gånger högre än vad som ses hos man. Orsaken till dess högre förekomst hos kvinnor har inte förklarats tydligt, men det har ansetts vara relaterat till hormonella förändringar under graviditet, menstruation och klimakteriet. I en systematisk översikts- och metaanalysstudie rapporterades att prevalensen av RLS hos gravida kvinnor över hela världen är 21 % och symtomen är vanligare under tredje trimestern. I vårt land uppges g variera mellan barnmorskor i HBS 19-26 % incidens. I studien utförd av Neyal et al. (2015) i vårt land fann man att 15,6 % under graviditetens första trimester; 32,8 % under andra trimestern; Det rapporteras att RLS-symtom observeras med en frekvens av 38,8 % under tredje trimestern och symtomen fortsätter med en frekvens av 34,8 % efter födseln. I studien utförd av Akbaş och Yaman Sözbir (2019) hade ungefär hälften av de gravida kvinnorna (46,4 %) RLS-symtom och RLS-svårighetsmedelpoängen för gravida kvinnor med RLS visade sig vara 20,82 ± 6,61 . I samma studie, HBS av 49,1% av kvinnor med svår och mycket Siddiqui har fastställts att det finns levande kött som föll till svårighetsgraden av RLS ökar livskvaliteten rapporterade och un.
Graviditet rapporteras vara en viktig riskfaktor för uppkomst och försämring av RLS. Det har bevisats att det dopaminerga systemet spelar en viktig roll i patogenesen av RLS. Järn fungerar som en kofaktor i syntesen och bildandet av dopamin och normal dopaminproduktion försämras vid järnbrist. Det rapporteras att ökat järnbehov och anemi under graviditeten utlöser RLS och problemet förvärras under graviditetens tredje trimester. Dessutom ökar vitamin D och folat dopaminsyntesen och rapporteras vara skyddande för dopaminarga neuroner och hjärnan mot metabolitgifter. Studier har visat att järn-, folat- och D-vitaminbrist orsakar restless leg syndrome. Dessutom påskyndar ökande östrogen-, progesteron- och prolaktinnivåer under graviditeten uppkomsten av symtom, särskilt under tredje trimestern. Det har rapporterats att östrogen hämmar syntesen och frisättningen av dopamin under graviditet och progesteron ökar neuronal excitabilitet, vilket leder till frekventa hyperreflexer och periodiska benrörelser och RLS under graviditeten. Efter födseln, med den snabba ökningen av prolaktinhormon, börjar symtomen att förbättras.
Individer med RLS undviker sociala aktiviteter, upplever ofta psykiatriska problem som depression, ångeststörningar och kroniska sömnstörningar. Därför påverkar restless leg syndrome avsevärt det dagliga livet och hanteringen av dessa problem. HBS för att lindra symtom hos olika individer som initialt icke-farmakologiska ligger i applikationen s . Det kan dock vara nödvändigt att dra nytta av farmakologisk behandling i fall med svår RLS. Användningen av droger hos gravida kvinnor kan dock vara obekväm. En standardläkemedelsterapi har inte fastställts för behandling av RLS hos gravida kvinnor och antalet läkemedel som kan användas är begränsat. Eftersom de flesta läkemedel har använts enligt bevis från icke-gravida patienter och kontrollerade studier vid behandling av RLS under graviditet är otillräckliga. Därför är GeBa-stål under behandling av RLS när det gäller läkemedelsbehandling med fördelarna av fosterkompromiss mellan fördelar/nackdelar med utvärdering och beslutsfattande i detta avseende nödvändigt. Men under behandling av RLS under graviditet, bör effekten av läkemedel på fostret , särskilt sätta njenital me lformasyo överväga möjligheten tas.
Syftet med progressiva avslappningsövningar; Det är att lära sig att känna skillnaden mellan spänning och löshet i vår kropp och att slappna av själva i vårt dagliga liv. För detta ändamål kördes de mest använda muskelgrupperna, händer, armar, nacke, axlar, ansikte, bröst, mage, höfter, fötter och fingrar. Denna metod, som tillämpas i form av att sträcka ut och slappna av musklerna, gör det möjligt för människor att lära sig var deras muskler är, vad de har blivit under spänningar och skillnaden när denna spänning försvinner.
Progressiva muskelavslappningsövningar, sänker nivåerna av epinefrin och noradrenalin i blodet och hjärtfrekvensen, sänker syreförbrukningen, reglerar ämnesomsättningen, sänker blodtrycket, sänker muskelspänningar, förebygger trötthet och rastlöshet, minskar smärta genom att öka endorfinnivåerna, ökar hanteringen av smärta och stress, Det har många fördelar som att öka kvaliteten på sömn och liv.
RLS, som ökar i frekvens under graviditeten, stör sömnkvaliteten och påverkar livskvaliteten då det ökar tröttheten hos gravida kvinnor. Under den uppföljning, vård och rådgivning som sköts av sjuksköterskor under graviditeten bör gravida kvinnor utvärderas för sömnstörningar, trötthet, oro och stress som kan orsakas av RLS och försök bör göras för att öka livskvaliteten genom att lösa problem i fall . Vid denna tidpunkt är det särskilt viktigt att lära ut hur man hanterar RLS eller hur man lindrar symtom. I detta sammanhang bör progressiva muskelavslappningsövningar, som har många fördelar och kan tillämpas av sjuksköterskor, läras ut till gravida kvinnor under den rutinmässiga uppföljningen och vårdprocessen, och användningen av avslappningsövningar bör ges både hemma och i kliniker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Karabük, Kalkon, 78050
- Karabük Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara i åldern 20-34 år
- 25-28 dagar av hennes graviditet. att vara i graviditetsveckor
- Att inte ha någon kronisk sjukdom
- Att inte ha någon psykiatrisk sjukdom
- Att inte vara gravid i riskzonen
- Att inte ha några kommunikationsproblem (mentala, auditiva, visuella, etc.)
Exklusions kriterier:
- Graviditet gör inte ansökningarna efter testet
- Underlåtenhet att göra progressiva muskelavslappningsövningar 2 gånger i rad
- Villig att lämna forskningen
- Andra komplikationer under graviditeten
- Sjukhusinläggning av kvinnan
- Tidig avbrytande av graviditeten
- Att inte nå gravid kvinna under uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: experimentera
28-29.
Mellan graviditetsveckorna kommer en engångsträning för progressiv muskelavslappning som utarbetats av forskaren att ges till de gravida kvinnorna.
Träningen kommer att demonstreras i träningen.
Senare kommer gravida kvinnor att uppmanas att förklara och träna övningen.
Kvinnor kommer att upprepas tills de gör övningen helt korrekt (Checklista 1).
Efter träningen kommer gravida kvinnor att uppmanas att göra progressiva avslappningsövningar minst 3 gånger i veckan (varannan dag).
Med det dagliga uppföljningsschemat för progressiv muskelavslappning som utarbetats av forskaren kommer de gravida kvinnorna att följas i 8 veckor och veckovisa påminnelser kommer att göras (via whatsapp® eller sms).
Den sista testansökan (36-37 veckor) kommer att göras online i slutet av 8 veckor till de gravida kvinnorna.
I för- och eftertestapplikationer kommer RLS-svårhetsklassningsskala, Johns Hopkins Restless Leg Syndrome Quality of Life Scale och Pittsburg Sleep Quality Index att användas.
|
Progressiva muskelavslappningsövningar (PKGE); 16 stora muskler (höger hand och underarm, höger överarm, vänster hand och underarm på vänster arm, vänster överarm, panna, övre kind och näsa, haka, nacke, mage, övre högra arm, vilket människor kan göra på egen hand efter inlärning) ben, höger vad, höger fot, vänster överben, vänster lår och vänster fot), följt av sammandragning och sedan avslappning och åtföljd av djupandning, är en föredragen metod för att minska smärta, ångest och depression hos individer. kommer att behöva ta 10-20 innan du sträcker ut nästa muskelgrupp.
På så sätt kommer muskelgrupperna i händer, armar, nacke, axlar, bröst, mage, höfter, fötter och fingrar, ansikte och hela kroppen frivilligt att sträckas ut och avslappnas och gravida kvinnor avlastas.
|
Inget ingripande: kontrollera
Ingen intervention kommer att tillämpas på gravida kvinnor, förutom den rutinutbildning som ges i graviditetsskolan.
I förlossningsskolan ges utbildning om fysiologiska och psykologiska förändringar som sker under graviditet, bebisvård, förlossningsperiod, familjeplanering.
Gravida kvinnor får dock ingen information om RLS, coping-metoder, att skapa en hälsosam livsstil och progressiva muskelavslappningsövningar.
Slutlig testapplikation för gravida kvinnor; 36-37.
Det kommer att hållas online mellan veckorna.
I för- och eftertestapplikationer kommer RLS-svårhetsklassningsskala, Johns Hopkins Restless Leg Syndrome Quality of Life Scale och Pittsburg Sleep Quality Index att användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Restless Legs Syndrome Svårighetsgrad
Tidsram: Ändring från Baseline RLS Allvarlighet vid 8 veckor
|
Mätningar kommer att göras med hjälp av RLS Severity Rating Scale.
|
Ändring från Baseline RLS Allvarlighet vid 8 veckor
|
livskvalitet förknippad med restless legs syndrome
Tidsram: Ändring från Baseline Quality of Life vid 8 veckor
|
Mätningar kommer att göras med hjälp av Johns Hopkins Restless Leg Syndrome Quality of Life Scale.
|
Ändring från Baseline Quality of Life vid 8 veckor
|
sömnkvalitet i samband med restless legs syndrom
Tidsram: Ändring från Baseline Quality of Sleep vid 8 veckor
|
Mätningar kommer att göras med hjälp av Pittsburg Sleep Quality Index.
|
Ändring från Baseline Quality of Sleep vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Şengül YAMAN SÖZBİR, PhD, Gazi Universty
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAkbas
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Willis-Ekboms sjukdom
-
Theresa Zesiewicz, MDAvslutadRestless Leg SyndromeFörenta staterna
-
Lake Erie Research InstituteAvslutadRestless Leg SyndromeFörenta staterna
-
Makassed General HospitalAvslutad
-
Yale UniversityMerz North America, Inc.AvslutadRestless Leg SyndromeFörenta staterna
-
Nanjing Medical UniversityAvslutadKejsarsnitt | Restless Leg SyndromeKina
-
TC Erciyes UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditet | Amning | Restless Leg SyndromeKalkon
-
Chinese University of Hong KongAvslutadObstruktivt sömnapnésyndrom | Restless Leg SyndromeHong Kong
-
Saint Thomas Hospital, PanamaAvslutadSvår havandeskapsförgiftning | Restless Leg SyndromePanama
-
Roxane LaboratoriesAvslutadParkinsons sjukdom | Restless Leg Syndrome
-
University of ZurichVifor PharmaAvslutadJärnbristanemi | Restless Leg SyndromeSchweiz
Kliniska prövningar på progressiv muskelavslappningsträning
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkOkänd
-
Eduardo Fonseca PedreroPsicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico... och andra samarbetspartnersRekryteringDepressiv sjukdom | Emotionell störning | Ångestsyndrom | Känslomässiga problemSpanien
-
Hacettepe UniversityAvslutadMultipel skleros, skov-remitterande | Trötthetssyndrom, kronisk | Smärta, kronisk | KinesiofobiKalkon
-
Massachusetts General HospitalMarino FoundationAvslutadPåfrestningFörenta staterna
-
Dow University of Health SciencesRekryteringLändryggssmärta | Kronisk smärta i ländryggen | Smärta i ländryggen, mekanisk | Mekanisk smärta i ländryggen | Smärta, kronisk | Smärta, rygg | Nedre ryggsmärta kronisk | CLBP - Kronisk ländryggssmärtaPakistan
-
United States Naval Medical Center, San DiegoOffice of Naval Research (ONR); Perceptronics SolutionsAvslutadDepression | PTSD | Påfrestning | Ångest
-
Ege UniversityAvslutad
-
Medical University InnsbruckRekryteringCovid-19 | Friska | Nöd, emotionellÖsterrike
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringParkinsons sjukdomFörenta staterna