- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04853771
Het effect van progressieve spierontspanningsoefeningen gegeven aan zwangere vrouwen met rustelozebenensyndroom
Het effect van progressieve spierontspanningsoefeningen gegeven aan zwangere vrouwen met rustelozebenensyndroom op symptoomernst, slaap en kwaliteit van leven
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Restless Leg Syndrome (RLS) is een sensorisch-motorisch probleem dat wordt gekenmerkt door een ongemakkelijk en onaangenaam gevoel dat een sterk en onweerstaanbaar verlangen veroorzaakt om in de benen te bewegen, meestal tijdens periodes van inactiviteit tijdens de slaap. Afhankelijk van culturele, omgevings- en genetische verschillen, is de prevalentie van RLS naar verluidt de hoogste in Noord-Amerika en Europa, variërend van 5,5% tot 11,6%, en deze prevalentie ligt naar verluidt tussen 1,0 en 7,5% in Azië. Turkije maakte de samenleving op basis van twee studies waarin een prevalentie van RLS van respectievelijk 3,19% en 7% werd gevonden.
HBS's met de leeftijd, e stijgingen van en bij vrouwen zijn twee keer hoger gemeld dan bij mannen. De reden voor de hogere incidentie bij vrouwen is niet duidelijk uitgelegd, maar men denkt dat het verband houdt met hormonale veranderingen tijdens zwangerschap, menstruatie en menopauze. In een systematische review en meta-analyse werd gemeld dat de prevalentie van RLS bij zwangere vrouwen wereldwijd 21% is en dat de symptomen vaker voorkomen in het derde trimester. In ons land wordt gemeld dat g varieert tussen vroedvrouwen in HBS 19-26% incidentie. In het onderzoek van Neyal et al. (2015) in ons land bleek dat 15,6% in het eerste trimester van de zwangerschap; 32,8% in het tweede trimester; Het is gemeld dat RLS-symptomen worden waargenomen met een percentage van 38,8% in het derde trimester en dat de symptomen aanhouden met een percentage van 34,8% na de geboorte. In het onderzoek uitgevoerd door Akbaş en Yaman Sözbir (2019) had ongeveer de helft van de zwangere vrouwen (46,4%) RLS-symptomen en bleek de gemiddelde RLS-ernstscore van zwangere vrouwen met RLS 20,82 ± 6,61 te zijn. In hetzelfde onderzoek is bij HBS van 49,1% van de vrouwen met ernstige en zeer Siddiqui vastgesteld dat er sprake is van levend vlees dat tot de ernst van RLS is gedaald en de kwaliteit van leven verhoogt en vn.
Zwangerschap is naar verluidt een belangrijke risicofactor voor het ontstaan en de verergering van RLS. Het is bewezen dat het dopaminerge systeem een belangrijke rol speelt in de pathogenese van RLS. IJzer werkt als een cofactor bij de synthese en vorming van dopamine en de normale productie van dopamine wordt verstoord bij ijzertekort. Naar verluidt veroorzaakt een verhoogde ijzerbehoefte en bloedarmoede tijdens de zwangerschap RLS en wordt het probleem erger in het derde trimester van de zwangerschap. Bovendien verhogen vitamine D en foliumzuur de dopaminesynthese en beschermen ze naar verluidt dopaminerge neuronen en de hersenen tegen metaboliettoxines. Studies hebben aangetoond dat een tekort aan ijzer, foliumzuur en vitamine D het rustelozebenensyndroom veroorzaakt. Bovendien versnellen stijgende oestrogeen-, progesteron- en prolactinespiegels tijdens de zwangerschap het optreden van symptomen, vooral in het derde trimester. Er is gemeld dat oestrogeen de synthese en afgifte van dopamine tijdens de zwangerschap remt en dat progesteron de neuronale prikkelbaarheid verhoogt, wat leidt tot frequente hyperreflexen en periodieke beenbewegingen en RLS tijdens de zwangerschap. Na de geboorte, met de snelle toename van prolactinehormoon, beginnen de symptomen te verbeteren.
Personen met RLS vermijden sociale activiteiten, ervaren vaak psychiatrische problemen zoals depressie, angststoornissen en chronische slaapstoornissen. Daarom heeft het rustelozebenensyndroom een aanzienlijke invloed op het dagelijks leven en het omgaan met deze problemen. HBS om de symptomen te verlichten van verschillende personen die in eerste instantie niet-farmacologisch in de applicaties zijn gelokaliseerd. Het kan echter nodig zijn om baat te hebben bij farmacologische behandeling in gevallen met ernstige RLS. Het gebruik van medicijnen bij zwangere vrouwen kan echter onhandig zijn. Er is geen standaard medicamenteuze behandeling vastgesteld voor de behandeling van RLS bij zwangere vrouwen en het aantal geneesmiddelen dat kan worden gebruikt is beperkt. Omdat de meeste geneesmiddelen zijn gebruikt volgens het bewijs van niet-zwangere patiënten en gecontroleerde onderzoeken naar de behandeling van RLS tijdens de zwangerschap onvoldoende zijn. Daarom is GeBa staal tijdens de behandeling van RLS in termen van medicamenteuze therapie met de voordelen van een foetaal compromis tussen de voor- en nadelen van evaluatie en besluitvorming in dit verband noodzakelijk. Tijdens de behandeling van RLS tijdens de zwangerschap moet echter rekening worden gehouden met het effect van geneesmiddelen op de foetus, vooral als men de mogelijkheid overweegt.
Het doel van progressieve ontspanningsoefeningen; Het is om het verschil te leren voelen tussen spanning en losheid in ons lichaam en om zelf te ontspannen in ons dagelijks leven. Hiervoor werden de meest gebruikte spiergroepen, handen, armen, nek, schouders, gezicht, borst, buik, heupen, voeten en vingers gelopen. Deze methode, die wordt toegepast in de vorm van het strekken en ontspannen van de spieren, stelt mensen in staat om te leren waar hun spieren zijn, wat ze zijn geworden tijdens spanning en het verschil wanneer deze spanning verdwijnt.
Progressieve spierontspanningsoefeningen, verlaging van het adrenaline- en noradrenalinegehalte in het bloed en de hartslag, verlaging van het zuurstofverbruik, regulering van de stofwisseling, verlaging van de bloeddruk, vermindering van spierspanning, voorkomen van vermoeidheid en rusteloosheid, vermindering van pijn door verhoging van het endorfinegehalte, verbetering van het omgaan met pijn en stress, het heeft veel voordelen, zoals het verbeteren van de kwaliteit van slaap en leven.
RLS, dat tijdens de zwangerschap in frequentie toeneemt, verstoort de slaapkwaliteit en beïnvloedt de kwaliteit van leven omdat het de vermoeidheid bij zwangere vrouwen verhoogt. Tijdens het follow-up-, zorg- en adviesproces dat door verpleegkundigen tijdens de zwangerschap wordt uitgevoerd, moeten zwangere vrouwen worden beoordeeld op slaapstoornissen, vermoeidheid, angst en stress die kunnen worden veroorzaakt door RLS en moeten pogingen worden ondernomen om de kwaliteit van leven te verbeteren door problemen op te lossen. in gevallen . Op dit punt is het vooral belangrijk om te leren hoe om te gaan met RLS of hoe symptomen te verlichten. In deze context zouden tijdens het routinematige follow-up- en zorgproces aan zwangere vrouwen progressieve spierontspanningsoefeningen, die veel voordelen hebben en door verpleegkundigen kunnen worden toegepast, moeten worden geleerd, en het gebruik van ontspanningsoefeningen zou zowel thuis als in het ziekenhuis moeten worden aangeboden. klinieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karabük, Kalkoen, 78050
- Karabuk Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de leeftijdscategorie 20-34 zijn
- 25-28 dagen van haar zwangerschap. in weken zwangerschap zijn
- Geen chronische ziekte hebben
- Geen psychiatrische stoornis hebben
- Niet zwanger zijn in gevaar
- Geen communicatieproblemen hebben (mentaal, auditief, visueel, enz.)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap doet niet de post-test toepassingen
- Het niet doen van progressieve spierontspanningsoefeningen 2 keer achter elkaar
- Bereid om onderzoek te verlaten
- Andere complicaties tijdens de zwangerschap
- Ziekenhuisopname van de vrouw
- Vroegtijdige zwangerschapsafbreking
- Zwangere vrouw niet bereiken tijdens follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experiment
28-29.
Tussen de weken van de zwangerschap wordt aan de zwangere vrouwen een eenmalige progressieve spierontspanningsoefening gegeven, voorbereid door de onderzoeker.
Tijdens de training wordt het oefenen gedemonstreerd.
Later zullen zwangere vrouwen worden gevraagd om de oefening uit te leggen en te oefenen.
Vrouwen worden herhaald totdat ze de oefening helemaal correct doen (Checklist 1).
Na de training wordt aan zwangere vrouwen gevraagd minimaal 3 keer per week (om de andere dag) progressieve ontspanningsoefeningen te doen.
Met het door de onderzoeker opgestelde dagelijkse opvolgschema progressieve spierontspanningsoefening worden de zwangere vrouwen gedurende 8 weken gevolgd en worden er wekelijks herinneringen gemaakt (via whatsapp® of sms).
De definitieve testaanvraag (36-37 weken) wordt online gedaan aan het einde van 8 weken bij de zwangere vrouwen.
In pre-test- en post-testtoepassingen worden het RLS Severity Rating Scale-formulier, de Johns Hopkins Restless Leg Syndrome Quality of Life Scale en de Pittsburg Sleep Quality Index gebruikt.
|
Progressieve spierontspanningsoefeningen (PKGE); 16 grote spieren (rechterhand en onderarm, rechter bovenarm, linkerhand en onderarm van linkerarm, linker bovenarm, voorhoofd, bovenwang en neus, kin, nek, buik, rechterbovenarm, die mensen daarna alleen kunnen doen) leren) been, rechter kuit, rechter voet, linker bovenbeen, linker dij en linker voet), gevolgd door samentrekking en vervolgens ontspanning en vergezeld van diepe ademhaling, is een geprefereerde methode om pijn, angst en depressie bij individuen te verminderen. zal nodig zijn om 10-20 te nemen voordat de volgende spiergroep wordt uitgerekt.
Op deze manier worden de spiergroepen in de handen, armen, nek, schouder, borst, buik, heupen, voeten en vingers, gezicht en het hele lichaam vrijwillig gestrekt en ontspannen en worden zwangere vrouwen ontlast.
|
|
Geen tussenkomst: controle
Bij zwangere vrouwen wordt geen interventie toegepast, behalve de routinematige training die wordt gegeven in de zwangerschapsschool.
In de kraamschool wordt training gegeven over fysiologische en psychologische veranderingen die optreden tijdens de zwangerschap, babyverzorging, postpartumperiode, gezinsplanning.
Zwangere vrouwen krijgen echter geen informatie over RLS, copingmethoden, het creëren van een gezonde levensstijl en progressieve spierontspanningsoefeningen.
Laatste testtoepassing voor zwangere vrouwen; 36-37.
Het zal tussen weken online worden gehouden.
In pre-test- en post-testtoepassingen worden het RLS Severity Rating Scale-formulier, de Johns Hopkins Restless Leg Syndrome Quality of Life Scale en de Pittsburg Sleep Quality Index gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Restless Legs Syndroom Ernst
Tijdsspanne: Verandering van baseline RLS-ernst na 8 weken
|
Metingen worden uitgevoerd met behulp van de RLS Severity Rating Scale.
|
Verandering van baseline RLS-ernst na 8 weken
|
|
kwaliteit van leven geassocieerd met het rustelozebenensyndroom
Tijdsspanne: Verandering van baseline kwaliteit van leven na 8 weken
|
Metingen worden uitgevoerd met behulp van de Johns Hopkins Restless Leg Syndrome Quality of Life Scale.
|
Verandering van baseline kwaliteit van leven na 8 weken
|
|
slaapkwaliteit geassocieerd met het rustelozebenensyndroom
Tijdsspanne: Verandering van basislijn slaapkwaliteit na 8 weken
|
Metingen worden gedaan met behulp van de Pittsburg Sleep Quality Index.
|
Verandering van basislijn slaapkwaliteit na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Şengül YAMAN SÖZBİR, PhD, Gazi Universty
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ziekte
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Parasomnieën
- Syndroom
- Psychomotorische agitatie
- Rusteloze benen syndroom
Andere studie-ID-nummers
- PAkbas
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .