- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04853771
Effekten af progressiv muskelafslapningstræning givet til gravide kvinder med Restless Leg Syndrome
Effekten af progressiv muskelafslapningstræning givet til gravide kvinder med Restless Leg Syndrome på symptomernes sværhedsgrad, søvn og livskvalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Restless Leg Syndrome (RLS) er et sansemotorisk problem karakteriseret ved en ubehagelig og ubehagelig følelse, der forårsager et stærkt og uimodståeligt ønske om at bevæge sig i benene, normalt i perioder med inaktivitet under søvn. Afhængigt af kulturelle, miljømæssige og genetiske forskelle rapporteres forekomsten af RLS at være den højeste i Nordamerika og Europa, der spænder fra 5,5 % til 11,6 %, og denne forekomst er rapporteret at være mellem 1,0 og 7,5 % i Asien. Tyrkiet skabte samfund baseret på to undersøgelser i RLS-prævalens på henholdsvis 3,19% og 7%.
HBS'er med alderen, e-stigninger fra og hos kvinder er blevet rapporteret fra to gange højere end hos mænd. Årsagen til dens højere forekomst hos kvinder er ikke blevet klart forklaret, men det er blevet antaget at være relateret til hormonelle ændringer under graviditet, menstruation og overgangsalder. I en systematisk gennemgang og meta-analyse undersøgelse blev det rapporteret, at prævalensen af RLS hos gravide kvinder på verdensplan er 21%, og symptomerne er mere almindelige i tredje trimester. I vores land oplyses g at variere mellem jordemødre i HBS 19-26% forekomst. I undersøgelsen udført af Neyal et al. (2015) i vores land fandt man, at 15,6 % i graviditetens første trimester; 32,8 % i andet trimester; Det rapporteres, at RLS-symptomer observeres med en hastighed på 38,8% i tredje trimester, og symptomerne fortsætter med en hastighed på 34,8% efter fødslen. I undersøgelsen udført af Akbaş og Yaman Sözbir (2019) havde cirka halvdelen af de gravide kvinder (46,4%) RLS-symptomer, og RLS-sværhedsgraden for gravide kvinder med RLS blev fundet at være 20,82 ± 6,61. I samme undersøgelse, HBS af 49,1% af kvinder med svær og meget Siddiqui er blevet fastslået, at der er levende kød, der faldt til sværhedsgraden af RLS øger livskvalitet rapporteret og un.
Graviditet rapporteres at være en vigtig risikofaktor for opståen og forværring af RLS. Det er blevet bevist, at det dopaminerge system spiller en vigtig rolle i patogenesen af RLS. Jern fungerer som en co-faktor i syntesen og dannelsen af dopamin, og normal dopaminproduktion forringes ved jernmangel. Det er rapporteret, at øget jernbehov og anæmi under graviditeten udløser RLS, og problemet bliver værre i tredje trimester af graviditeten. Derudover øger D-vitamin og folat dopaminsyntesen og rapporteres at være beskyttende over for dopaminarge neuroner og hjernen mod metabolittoksiner. Undersøgelser har vist, at mangel på jern, folat og D-vitamin forårsager restless leg syndrome. Desuden fremskynder stigende østrogen-, progesteron- og prolaktinniveauer under graviditeten forekomsten af symptomer, især i tredje trimester. Det er blevet rapporteret, at østrogen hæmmer syntesen og frigivelsen af dopamin under graviditet, og progesteron øger neuronal excitabilitet, hvilket fører til hyppige hyperreflekser og periodiske benbevægelser og RLS under graviditet. Efter fødslen, med den hurtige stigning af prolaktinhormon, begynder symptomerne at blive bedre.
Personer med RLS undgår sociale aktiviteter, oplever ofte psykiatriske problemer som depression, angstlidelser og kroniske søvnforstyrrelser. Derfor påvirker restless leg syndrome i høj grad dagligdagen og håndteringen af disse problemer. HBS til at lindre symptomer hos forskellige individer, der oprindeligt ikke-farmakologiske ligger i applikationen s . Det kan dog være nødvendigt at have gavn af farmakologisk behandling i tilfælde med svær RLS. Brugen af lægemidler hos gravide kvinder kan dog være ubelejligt. En standard lægemiddelbehandling er ikke blevet fastlagt til behandling af RLS hos gravide kvinder, og antallet af lægemidler, der kan anvendes, er begrænset. Fordi de fleste lægemidler er blevet brugt i henhold til evidens fra ikke-gravide patienter, og kontrollerede undersøgelser i behandlingen af RLS under graviditet er utilstrækkelige. Derfor er GeBa-stål under behandling af RLS i form af lægemiddelterapi med fordelene ved fosteret kompromis mellem fordele/ulemper ved evaluering og beslutningstagning i denne henseende nødvendig. Men under behandlingen af RLS under graviditet, bør virkningen af lægemidler på fosteret , især at sætte njenital me lformasyo overveje muligheden tages.
Formålet med progressive afspændingsøvelser; Det er at lære at mærke forskel på spændinger og løshed i vores krop og slappe af selv i vores dagligdag. Til dette formål blev de mest udbredte muskelgrupper, hænder, arme, nakke, skuldre, ansigt, bryst, mave, hofter, fødder og fingre kørt. Denne metode, som anvendes i form af at strække og afspænde musklerne, gør det muligt for folk at lære, hvor deres muskler er, hvad de er blevet under spænding, og forskellen, når denne spænding forsvinder.
Progressive muskelafspændingsøvelser, sænkning af niveauet af epinephrin og noradrenalin i blodet og pulsen, sænker iltforbruget, regulerer stofskiftet, sænker blodtrykket, sænker muskelspændinger, forebygger træthed og rastløshed, sænker smerter ved at øge endorfinniveauet, øger mestring af smerte og stress, Det har mange fordele, såsom at øge søvnkvaliteten og livskvaliteten.
RLS, som stiger i frekvens under graviditeten, forstyrrer søvnkvaliteten og påvirker livskvaliteten, da det øger trætheden hos gravide kvinder. Under opfølgnings-, pleje- og rådgivningsforløbet udført af sygeplejersker under graviditeten, bør gravide vurderes for søvnforstyrrelser, træthed, angst og stress, der kan være forårsaget af RLS, og der bør forsøges at øge livskvaliteten ved at løse problemer i sager. På dette tidspunkt er det især vigtigt at lære, hvordan man håndterer RLS, eller hvordan man lindrer symptomer. I denne sammenhæng bør progressive muskelafspændingsøvelser, som har mange fordele og kan anvendes af sygeplejersker, læres gravide kvinder under den rutinemæssige opfølgnings- og plejeproces, og brugen af afspændingsøvelser bør gives både hjemme og i klinikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Karabük, Kalkun, 78050
- Karabük Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være i alderen 20-34
- 25-28 dage af hendes graviditet. er i svangerskabsuger
- Har ikke nogen kronisk sygdom
- Ikke at have nogen psykiatrisk sygdom
- Ikke at være gravid i fare
- Ingen kommunikationsproblemer (mentale, auditive, visuelle osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet gør ikke post-test ansøgninger
- Undladelse af at lave progressive muskelafspændingsøvelser 2 gange i træk
- Villig til at forlade forskningen
- Andre komplikationer under graviditeten
- Indlæggelse af kvinden
- Tidlig afbrydelse af graviditeten
- Ikke når frem til gravide under opfølgningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: eksperiment
28-29.
Mellem svangerskabsuger vil engangstræning med progressiv muskelafspænding, udarbejdet af forskeren, blive givet til de gravide kvinder.
Motion vil blive demonstreret under træning.
Senere vil gravide blive bedt om at forklare og træne øvelsen.
Kvinder vil blive gentaget, indtil de udfører øvelsen helt korrekt (tjekliste 1).
Efter træningen vil gravide blive bedt om at lave progressive afspændingsøvelser mindst 3 gange om ugen (hver anden dag).
Med den progressive muskelafspændingsøvelse daglige opfølgningsplan udarbejdet af forskeren, vil de gravide blive fulgt i 8 uger, og der vil blive lavet ugentlige påmindelser (via whatsapp® eller sms).
Den endelige testansøgning (36-37 uger) vil blive foretaget online i slutningen af 8 uger til de gravide kvinder.
I pre-test og post-test applikationer vil RLS Severity Rating Scale form, Johns Hopkins Restless Leg Syndrome Quality of Life Scale og Pittsburg Sleep Quality Index blive brugt.
|
Progressive muskelafspændingsøvelser (PKGE); 16 store muskler (højre hånd og underarm, højre overarm, venstre hånd og underarm på venstre arm, venstre overarm, pande, overkind og næse, hage, nakke, mave, øverste højre arm, hvilket folk kan gøre på egen hånd efter læring) ben, højre læg, højre fod, venstre overben, venstre lår og venstre fod), efterfulgt af sammentrækningen og derefter afspænding og ledsaget af dyb vejrtrækning, er en foretrukken metode til at reducere smerte, angst og depression hos individer. vil være forpligtet til at tage 10-20 før strække den næste muskelgruppe.
På den måde bliver muskelgrupperne i hænder, arme, nakke, skulder, bryst, mave, hofter, fødder og fingre, ansigt og hele kroppen frivilligt strakt og afslappet, og gravide vil blive aflastet.
|
Ingen indgriben: styring
Der vil ikke blive foretaget nogen intervention over for gravide, udover den rutinemæssige træning, der gives i graviditetsskolen.
I barselsskolen trænes i fysiologiske og psykologiske forandringer, der sker under graviditet, babypleje, efterfødselsperiode, familieplanlægning.
Gravide kvinder får dog ingen information om RLS, mestringsmetoder, skabelse af en sund livsstil og progressive muskelafspændingsøvelser.
Endelig testapplikation til gravide kvinder; 36-37.
Det afholdes online mellem ugerne.
I pre-test og post-test applikationer vil RLS Severity Rating Scale form, Johns Hopkins Restless Leg Syndrome Quality of Life Scale og Pittsburg Sleep Quality Index blive brugt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Restless Legs Syndrome Sværhedsgrad
Tidsramme: Ændring fra baseline RLS sværhedsgrad efter 8 uger
|
Målinger vil blive foretaget ved hjælp af RLS Severity Rating Scale.
|
Ændring fra baseline RLS sværhedsgrad efter 8 uger
|
livskvalitet forbundet med restless legs syndrom
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet efter 8 uger
|
Målinger vil blive foretaget ved hjælp af Johns Hopkins Restless Leg Syndrome Quality of Life Scale.
|
Ændring fra baseline livskvalitet efter 8 uger
|
søvnkvalitet forbundet med restless legs syndrom
Tidsramme: Ændring fra Baseline Quality of Sleep efter 8 uger
|
Målinger vil blive foretaget ved hjælp af Pittsburg Sleep Quality Index.
|
Ændring fra Baseline Quality of Sleep efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Şengül YAMAN SÖZBİR, PhD, Gazi Universty
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sygdom
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Parasomnier
- Syndrom
- Psykomotorisk agitation
- Restless Legs Syndrome
Andre undersøgelses-id-numre
- PAkbas
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BC Children's Hospital Research... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuForældrepraksis | Co-forældre praksis | Børns spise- og diætadfærd | Barnets fysiske aktivitet/aktiv leg/udendørs leg | Barnets skærmtidCanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Afsluttet
-
Region SkaneAfsluttetSportsrelateret hjernerystelse, selektiv hoved-halskøling, tilbage til legSverige
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLeg og LegetøjKalkun
-
Ege UniversityAfsluttetAngst | Frygt | Terapeutisk legKalkun
-
Istituto Ortopedico GaleazziAfsluttetAtletiske skader | Single Leg Squat Performance
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttet
-
Theresa Zesiewicz, MDAfsluttetRestless Leg SyndromeForenede Stater
-
Makassed General HospitalAfsluttet
-
Yale UniversityMerz North America, Inc.AfsluttetRestless Leg SyndromeForenede Stater
Kliniske forsøg med progressiv muskelafspændingstræning
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkendt
-
Eduardo Fonseca PedreroPsicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDepressiv lidelse | Følelsesmæssig lidelse | Angst lidelse | Følelsesmæssigt problemSpanien
-
Hacettepe UniversityAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterende | Træthedssyndrom, kronisk | Smerte, kronisk | KinesiofobiKalkun
-
Massachusetts General HospitalMarino FoundationAfsluttet
-
Dow University of Health SciencesRekrutteringLændesmerter | Kroniske lændesmerter | Lænderygsmerter, mekaniske | Mekanisk lænderygsmerter | Smerte, kronisk | Smerter, Ryg | Kronisk lændesmerter | CLBP - Kronisk lænderygsmerterPakistan
-
United States Naval Medical Center, San DiegoOffice of Naval Research (ONR); Perceptronics SolutionsAfsluttetDepression | PTSD | Stress | Angst
-
Medical University InnsbruckRekrutteringCOVID-19 | Sund og rask | Nød, følelsesmæssigØstrig
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetTobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater