- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04853771
L'effet de l'exercice de relaxation musculaire progressive administré aux femmes enceintes atteintes du syndrome des jambes sans repos
L'effet de l'exercice de relaxation musculaire progressive administré aux femmes enceintes atteintes du syndrome des jambes sans repos sur la gravité des symptômes, le sommeil et la qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome des jambes sans repos (SJSR) est un problème sensori-moteur caractérisé par une sensation inconfortable et désagréable qui provoque un désir fort et irrésistible de bouger dans les jambes, généralement pendant les périodes d'inactivité pendant le sommeil. Selon les différences culturelles, environnementales et génétiques, la prévalence du SJSR serait la plus élevée en Amérique du Nord et en Europe, allant de 5,5 % à 11,6 %, et cette prévalence serait comprise entre 1,0 et 7,5 % en Asie. La Turquie a fait société sur la base de deux études dans lesquelles des prévalences de SJSR de respectivement 3,19 % et 7 % ont été trouvées.
HBS avec l'âge, e augmente de et chez les femmes a été signalé à partir de deux fois plus élevé que celui observé chez l'homme. La raison de son incidence plus élevée chez les femmes n'a pas été clairement expliquée, mais on pense qu'elle est liée aux changements hormonaux pendant la grossesse, les menstruations et la ménopause. Dans une revue systématique et une méta-analyse, il a été rapporté que la prévalence du SJSR chez les femmes enceintes dans le monde est de 21 % et que les symptômes sont plus fréquents au cours du troisième trimestre. Dans notre pays, on rapporte que g varie entre les sages-femmes dans l'incidence du HBS de 19 à 26 %. Dans l'étude menée par Neyal et al. (2015) dans notre pays, il a été constaté que 15,6 % au premier trimestre de la grossesse ; 32,8 % au deuxième trimestre ; Il est rapporté que les symptômes du SJSR sont observés avec un taux de 38,8 % au troisième trimestre et que les symptômes persistent à un taux de 34,8 % après la naissance. Dans l'étude menée par Akbaş et Yaman Sözbir (2019), environ la moitié des femmes enceintes (46,4 %) présentaient des symptômes du SJSR et le score moyen de gravité du SJSR des femmes enceintes atteintes du SJSR était de 20,82 ± 6,61 . Dans la même étude, le HBS de 49,1% des femmes atteintes de Siddiqui sévère et très a été déterminé qu'il y a de la viande vivante qui est tombée à la sévérité du SJSR augmente la qualité de vie rapportée et non.
La grossesse est signalée comme un facteur de risque important dans l'apparition et l'aggravation du SJSR. Il a été prouvé que le système dopaminergique joue un rôle important dans la pathogenèse du SJSR. Le fer agit comme cofacteur dans la synthèse et la formation de la dopamine et la production normale de dopamine est altérée en cas de carence en fer. Il a été rapporté que l'augmentation des besoins en fer et l'anémie pendant la grossesse déclenchent le SJSR et que le problème s'aggrave au cours du troisième trimestre de la grossesse. De plus, la vitamine D et le folate augmentent la synthèse de la dopamine et seraient protecteurs des neurones dopaminargiques et du cerveau contre les toxines métabolites. Des études ont montré que les carences en fer, en folate et en vitamine D provoquent le syndrome des jambes sans repos. De plus, l'augmentation des taux d'œstrogènes, de progestérone et de prolactine pendant la grossesse accélère l'apparition des symptômes, en particulier au cours du troisième trimestre. Il a été rapporté que les œstrogènes inhibent la synthèse et la libération de dopamine pendant la grossesse et que la progestérone augmente l'excitabilité neuronale, entraînant des hyperréflexes fréquents et des mouvements périodiques des jambes et du SJSR pendant la grossesse. Après la naissance, avec l'augmentation rapide de l'hormone prolactine, les symptômes commencent à s'améliorer.
Les personnes atteintes de SJSR évitent les activités sociales, éprouvent souvent des problèmes psychiatriques tels que la dépression, les troubles anxieux et les troubles chroniques du sommeil. Par conséquent, le syndrome des jambes sans repos affecte considérablement la vie quotidienne et la gestion de ces problèmes. HBS pour soulager les symptômes de diverses personnes initialement non pharmacologiques situées dans les applications. Cependant, il peut être nécessaire de bénéficier d'un traitement pharmacologique en cas de SJSR sévère. Cependant, l'utilisation de médicaments chez les femmes enceintes peut être gênante. Un traitement médicamenteux standard n'a pas été déterminé pour le traitement du SJSR chez les femmes enceintes et le nombre de médicaments pouvant être utilisés est limité. Parce que la plupart des médicaments ont été utilisés selon les preuves de patientes non enceintes et que les études contrôlées dans le traitement du SJSR pendant la grossesse sont insuffisantes. Par conséquent, l'acier GeBa pendant le traitement du SJSR en termes de pharmacothérapie avec les avantages du compromis fœtal entre les avantages/inconvénients de l'évaluation et la prise de décision à cet égard est nécessaire. Cependant, pendant le traitement du SJSR pendant la grossesse, l'effet des médicaments sur le fœtus, en particulier en mettant njenital me lformasyo compte tenu de la possibilité, doit être pris en compte.
Le but des exercices de relaxation progressive ; C'est apprendre à ressentir la différence entre tension et relâchement dans notre corps et à nous détendre par nous-mêmes dans notre vie quotidienne. À cette fin, les groupes musculaires les plus utilisés, les mains, les bras, le cou, les épaules, le visage, la poitrine, l'abdomen, les hanches, les pieds et les doigts ont été exécutés. Cette méthode, qui s'applique sous la forme d'étirements et de relâchements musculaires, permet de savoir où sont ses muscles, ce qu'ils sont devenus pendant la tension, et la différence lorsque cette tension disparaît.
Exercices de relaxation musculaire progressifs, réduisant le niveau d'épinéphrine et de norépinéphrine dans le sang et la fréquence cardiaque, réduisant la consommation d'oxygène, régulant le taux métabolique, abaissant la tension artérielle, réduisant la tension musculaire, prévenant la fatigue et l'agitation, réduisant la douleur en augmentant les niveaux d'endorphine, augmentant la capacité à faire face à la douleur et le stress, Il a de nombreux avantages tels que l'augmentation de la qualité du sommeil et de la vie.
Le SJSR, dont la fréquence augmente pendant la grossesse, perturbe la qualité du sommeil et affecte la qualité de vie car il augmente la fatigue chez les femmes enceintes. Au cours du processus de suivi, de soins et de conseil effectué par les infirmières pendant la grossesse, les femmes enceintes doivent être évaluées pour les troubles du sommeil, la fatigue, l'anxiété et le stress pouvant être causés par le SJSR et des tentatives doivent être faites pour améliorer la qualité de vie en résolvant les problèmes. dans les cas . À ce stade, il est particulièrement important d'enseigner comment traiter le SJSR ou comment soulager les symptômes . Dans ce contexte, des exercices de relaxation musculaire progressive, qui présentent de nombreux avantages et peuvent être appliqués par les infirmières, doivent être enseignés aux femmes enceintes lors du processus de suivi et de soins de routine, et l'utilisation d'exercices de relaxation doit être proposée à la fois à domicile et à l'hôpital. cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Karabük, Turquie, 78050
- Karabük Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être dans la tranche d'âge de 20 à 34 ans
- 25-28 jours de sa grossesse. être en semaines de gestation
- Ne pas avoir de maladie chronique
- Ne pas avoir de maladie psychiatrique
- Ne pas être enceinte à risque
- Ne pas avoir de problèmes de communication (mentaux, auditifs, visuels, etc.)
Critère d'exclusion:
- La grossesse ne fait pas les applications post-test
- Ne pas faire d'exercices de relaxation musculaire progressive 2 fois de suite
- Disposé à quitter la recherche
- Autres complications pendant la grossesse
- Hospitalisation de la femme
- Interruption précoce de grossesse
- Ne pas atteindre la femme enceinte pendant le suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: expérience
28-29.
Entre les semaines de gestation, un entraînement ponctuel d'exercices de relaxation musculaire progressive préparé par le chercheur sera donné aux femmes enceintes.
L'exercice sera démontré dans la formation.
Plus tard, les femmes enceintes seront invitées à expliquer et à pratiquer l'exercice.
Les femmes seront répétées jusqu'à ce qu'elles fassent l'exercice complètement correctement (Check-list 1).
Après la formation, les femmes enceintes seront invitées à faire des exercices de relaxation progressive au moins 3 fois par semaine (un jour sur deux).
Avec le programme de suivi quotidien des exercices de relaxation musculaire progressive préparé par le chercheur, les femmes enceintes seront suivies pendant 8 semaines et des rappels hebdomadaires seront effectués (via WhatsApp® ou SMS).
La demande de test finale (36-37 semaines) se fera en ligne au bout de 8 semaines pour les femmes enceintes.
Dans les applications pré-test et post-test, le formulaire d'échelle d'évaluation de la gravité RLS, l'échelle de qualité de vie du syndrome des jambes sans repos de Johns Hopkins et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg seront utilisés.
|
Exercices de relaxation musculaire progressive (PKGE); 16 gros muscles (main droite et avant-bras, haut du bras droit, main gauche et avant-bras du bras gauche, haut du bras gauche, front, haut de la joue et du nez, menton, cou, abdomen, haut du bras droit, que les gens peuvent faire eux-mêmes après apprentissage) jambe, mollet droit, pied droit, haut de la jambe gauche, cuisse gauche et pied gauche), suivie de la contraction puis de la relaxation et accompagnée d'une respiration profonde, est une méthode privilégiée pour réduire la douleur, l'anxiété et la dépression chez les individus. La relaxation devra en prendre 10 à 20 avant d'étirer le groupe musculaire suivant.
De cette façon, les groupes musculaires des mains, des bras, du cou, des épaules, de la poitrine, de l'abdomen, des hanches, des pieds et des doigts, du visage et de tout le corps seront volontairement étirés et détendus, et les femmes enceintes seront soulagées.
|
Aucune intervention: contrôle
Aucune intervention ne sera appliquée aux femmes enceintes, autre que la formation de routine dispensée à l'école de la grossesse.
À l'école de la maternité, une formation est dispensée sur les changements physiologiques et psychologiques qui surviennent pendant la grossesse, les soins du bébé, la période post-partum, la planification familiale.
Cependant, les femmes enceintes ne reçoivent aucune information sur le SJSR, les méthodes d'adaptation, la création d'un mode de vie sain et les exercices de relaxation musculaire progressive.
Application du test final aux femmes enceintes ; 36-37.
Il se tiendra en ligne entre les semaines.
Dans les applications pré-test et post-test, le formulaire d'échelle d'évaluation de la gravité RLS, l'échelle de qualité de vie du syndrome des jambes sans repos de Johns Hopkins et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg seront utilisés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sévérité du syndrome des jambes sans repos
Délai: Changement par rapport à la gravité initiale du SJSR à 8 semaines
|
Les mesures seront effectuées à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité RLS.
|
Changement par rapport à la gravité initiale du SJSR à 8 semaines
|
qualité de vie associée au syndrome des jambes sans repos
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie de base à 8 semaines
|
Les mesures seront effectuées à l'aide de l'échelle de qualité de vie du syndrome des jambes sans repos Johns Hopkins.
|
Changement par rapport à la qualité de vie de base à 8 semaines
|
qualité du sommeil associée au syndrome des jambes sans repos
Délai: Changement par rapport à la qualité de base du sommeil à 8 semaines
|
Les mesures seront effectuées à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg.
|
Changement par rapport à la qualité de base du sommeil à 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Şengül YAMAN SÖZBİR, PhD, Gazi Universty
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladie
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Parasomnies
- Syndrome
- Agitation psychomotrice
- Syndrome des jambes sans repos
Autres numéros d'identification d'étude
- PAkbas
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .