- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04853771
Progresszív izomlazító gyakorlatok hatása nyugtalan láb szindrómában szenvedő terhes nők számára
A nyugtalan láb szindrómában szenvedő terhes nők progresszív izomlazító edzésének hatása a tünetek súlyosságára, az alvásra és az életminőségre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyugtalan láb szindróma (RLS) egy szenzoros-motoros probléma, amelyet olyan kellemetlen és kellemetlen érzés jellemez, amely erős és ellenállhatatlan mozgási vágyat okoz a lábakban, általában alvás közbeni inaktivitási időszakokban. A kulturális, környezeti és genetikai különbségektől függően az RLS prevalenciája Észak-Amerikában és Európában a legmagasabb, 5,5% és 11,6% között mozog, és ez a prevalencia Ázsiában 1,0 és 7,5% között van. Törökország a társadalmat két, az RLS-prevalenciát vizsgáló, 3,19%-os, illetve 7%-os tanulmány alapján alkotta meg.
A HBS az életkor előrehaladtával, a nőknél tapasztalt e növekedés kétszereséről számoltak be, mint a férfiaknál. A nőknél gyakoribb előfordulásának okát nem magyarázták egyértelműen, de úgy gondolják, hogy a terhesség, a menstruáció és a menopauza során bekövetkező hormonális változásokkal hozható összefüggésbe. Egy szisztematikus áttekintő és metaanalízises tanulmányban arról számoltak be, hogy az RLS prevalenciája a terhes nők körében világszerte 21%, és a tünetek gyakoribbak a harmadik trimeszterben. Hazánkban a g a jelentések szerint a HBS-ben 19-26%-os előfordulási gyakoriságú szülésznők között változik. A Neyal és munkatársai által végzett vizsgálatban. (2015) hazánkban azt találták, hogy a terhesség első trimeszterében 15,6%; 32,8 % a második trimeszterben ; A jelentések szerint az RLS-tünetek 38,8%-os arányban figyelhetők meg a harmadik trimeszterben, és a tünetek a születés után is 34,8%-kal folytatódnak. Az Akbaş és Yaman Sözbir (2019) által végzett vizsgálatban a terhes nők körülbelül fele (46,4%) szenvedett RLS-tünetekkel, és az RLS-ben szenvedő terhes nők RLS súlyossági átlagpontszáma 20,82 ± 6,61 volt. Ugyanebben a tanulmányban a súlyos és nagyon Siddiquiben szenvedő nők 49,1%-ának HBS-ét megállapították, hogy van olyan élő hús, amely az RLS súlyosságára esett, növeli az életminőséget, és az un.
A terhesség a jelentések szerint fontos kockázati tényező az RLS kialakulásában és rosszabbodásában. Bebizonyosodott, hogy a dopaminerg rendszer fontos szerepet játszik az RLS patogenezisében. A vas kofaktorként működik a dopamin szintézisében és képződésében, vashiány esetén pedig károsodik a normál dopamintermelés. A jelentések szerint a megnövekedett vasszükséglet és a terhesség alatti vérszegénység kiváltja az RLS-t, és a probléma súlyosbodik a terhesség harmadik trimeszterében. Ezenkívül a D-vitamin és a folát fokozza a dopamin szintézist, és a jelentések szerint védi a dopaminarg neuronokat és az agyat a metabolit toxinokkal szemben. Tanulmányok kimutatták, hogy a vas, a folsav és a D-vitamin hiánya nyugtalan láb szindrómát okoz. Emellett a terhesség alatti ösztrogén-, progeszteron- és prolaktinszint növekedése felgyorsítja a tünetek megjelenését, különösen a harmadik trimeszterben. Beszámoltak arról, hogy az ösztrogén gátolja a dopamin szintézisét és felszabadulását a terhesség alatt, a progeszteron pedig növeli az idegsejtek ingerlékenységét, ami gyakori hiperreflexekhez, periodikus lábmozgáshoz és RLS-hez vezet a terhesség alatt. Születés után a prolaktin hormon gyors növekedésével a tünetek javulni kezdenek.
Az RLS-ben szenvedő egyének kerülik a szociális tevékenységeket, gyakran tapasztalnak pszichiátriai problémákat, például depressziót, szorongásos zavarokat és krónikus alvászavarokat. Ezért a nyugtalan láb szindróma jelentősen befolyásolja a mindennapi életet és ezekkel a problémákkal való megbirkózást. HBS tüneteinek enyhítésére különböző egyének, akik kezdetben nem gyógyszeres található az alkalmazás s . Súlyos RLS esetén azonban szükség lehet a gyógyszeres kezelésre. A gyógyszerek terhes nőknél történő alkalmazása azonban kényelmetlen lehet. A terhes nők RLS-ének kezelésére standard gyógyszeres terápiát nem határoztak meg, és az alkalmazható gyógyszerek száma korlátozott. Mivel a legtöbb gyógyszert a nem terhes betegek bizonyítékai szerint alkalmazták, és az RLS terhesség alatti kezelésében végzett kontrollált vizsgálatok nem elegendőek. Ezért a GeBa acél az RLS kezelése során a gyógyszeres terápia szempontjából a magzati előnyökkel kompromittálni kell az értékelés és a döntéshozatal előnyei/hátrányai között. Az RLS terhesség alatti kezelése során azonban figyelembe kell venni a gyógyszerek magzatra gyakorolt hatását, különös tekintettel a njenital me lformasyo lehetőségére.
A progresszív relaxációs gyakorlatok célja; Meg kell tanulnunk érezni a különbséget testünkben a feszültség és a lazaság között, és a mindennapi életben magunktól ellazulni. Ebből a célból a legszélesebb körben használt izomcsoportokat, kezet, karokat, nyakat, vállat, arcot, mellkast, hasat, csípőt, lábfejet és ujjakat futtatták meg. Ez a módszer, amelyet az izmok nyújtása és ellazítása formájában alkalmaznak, lehetővé teszi az emberek számára, hogy megtanulják, hol vannak az izmaik, mivé váltak a feszültség alatt, és mi a különbség, amikor ez a feszültség megszűnik.
Progresszív izomlazító gyakorlatok, az epinefrin és a noradrenalin szintjének csökkentése a vérben és a pulzusszám, az oxigénfogyasztás csökkentése, az anyagcsere szabályozása, a vérnyomás csökkentése, az izomfeszültség csökkentése, a fáradtság és a nyugtalanság megelőzése, a fájdalom csökkentése az endorfinszint növelésével, a megküzdés fokozása fájdalom és stressz, Számos előnye van, például javítja az alvás és az élet minőségét.
Az RLS, amelynek gyakorisága a terhesség alatt megnövekszik, rontja az alvás minőségét és befolyásolja az életminőséget, mivel növeli a terhes nők fáradtságát. A várandós nővérek által végzett nyomon követési, gondozási és tanácsadási folyamat során a várandós nőknél fel kell mérni az RLS által kiváltott alvászavart, fáradtságot, szorongást és stresszt, és törekedni kell az életminőség javítására a problémák megoldásával. Azokban az esetekben . Ezen a ponton különösen fontos megtanítani az RLS kezelésére vagy a tünetek enyhítésére. Ezzel összefüggésben a számos előnnyel bíró, ápolónők által is alkalmazható progresszív izomlazító gyakorlatokat a rutin utánkövetési és gondozási folyamatok során meg kell tanítani a várandós nőknek, és biztosítani kell a relaxációs gyakorlatok alkalmazását otthon és otthon is. klinikák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Karabük, Pulyka, 78050
- Karabük Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-34 éves korban
- A terhesség 25-28 napja. a terhesség hetében van
- Nincs semmilyen krónikus betegsége
- Nincs pszichiátriai betegsége
- Nem veszélyeztetett teherbeesés
- Nincsenek kommunikációs problémái (mentális, hallási, vizuális stb.)
Kizárási kritériumok:
- A terhesség nem teszi meg a teszt utáni alkalmazásokat
- Progresszív izomlazító gyakorlatok 2 egymás utáni elvégzésének elmulasztása
- Hajlandó elhagyni a kutatást
- Egyéb szövődmények a terhesség alatt
- A nő kórházi elhelyezése
- A terhesség korai megszakítása
- A terhes nőt nem éri el a követés során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: kísérlet
28-29.
A terhességi hetek között a kutató által összeállított egyszeri progresszív izomlazító edzést tartanak a várandós nőknek.
A gyakorlatokat az edzésen mutatják be.
Később a terhes nőket megkérik, hogy magyarázzák el és gyakorolják a gyakorlatot.
A nőket addig ismételjük, amíg teljesen helyesen nem végzik el a gyakorlatot (1. ellenőrző lista).
Az edzés után a várandós nőket legalább heti 3 alkalommal (minden második napon) progresszív relaxációs gyakorlatok elvégzésére kérik.
A kutató által összeállított progresszív izomlazító gyakorlatok napi követési ütemtervével 8 hétig követik a terhes nőket, és heti emlékeztetőket küldenek (whatsapp®-on vagy SMS-en keresztül).
Az utolsó tesztjelentkezés (36-37 hét) a 8 hét végén online történik a terhes nők számára.
A teszt előtti és utáni alkalmazásokban az RLS súlyossági besorolási skála formáját, a Johns Hopkins nyugtalan láb szindróma életminőségi skáláját és a pittsburgi alvásminőségi indexet fogják használni.
|
Progresszív izomlazító gyakorlatok (PKGE); 16 nagy izom (jobb kéz és alkar, jobb felkar, bal kéz és bal kar alkarja, bal felkar, homlok, felső arc és orr, áll, nyak, has, jobb felső kar, amelyeket az emberek önállóan is meg tudnak csinálni tanulás) lábszár, jobb vádli, jobb lábfej, bal felső lábszár, bal comb és bal lábfej), majd az összehúzódás, majd az ellazítás és a mély légzés kíséretében a fájdalom, a szorongás és a depresszió csökkentésének előnyben részesített módszere az egyéneknél.A relaxáció 10-20-at kell bevenni a következő izomcsoport nyújtása előtt.
Így a kéz, kar, nyak, váll, mellkas, has, csípő, láb és ujjak, arc és az egész test izomcsoportjai önként megfeszülnek és ellazulnak, a terhes nők pedig megkönnyebbülnek.
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
A várandós nők esetében semmilyen beavatkozás nem történik, kivéve a várandós iskolában adott rutin képzést.
A kismama iskolában a várandósság során fellépő élettani és pszichológiai változásokról, babagondozásról, szülés utáni időszakról, családtervezésről tartanak képzést.
A terhes nők azonban nem kapnak tájékoztatást az RLS-ről, a megküzdési módszerekről, az egészséges életmód kialakításáról és a progresszív izomlazító gyakorlatokról.
Utolsó teszt alkalmazása terhes nőknél; 36-37.
Hét között online kerül megrendezésre.
A teszt előtti és utáni alkalmazásokban az RLS súlyossági besorolási skála formáját, a Johns Hopkins nyugtalan láb szindróma életminőségi skáláját és a pittsburgi alvásminőségi indexet fogják használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyugtalan láb szindróma súlyossága
Időkeret: Változás a kiindulási RLS súlyossághoz képest 8 héten belül
|
A mérések az RLS súlyossági besorolási skála segítségével történnek.
|
Változás a kiindulási RLS súlyossághoz képest 8 héten belül
|
nyugtalan láb szindrómával összefüggő életminőség
Időkeret: Változás a kiindulási életminőséghez képest 8 hetesen
|
A méréseket a Johns Hopkins nyugtalan láb szindróma életminőség skála segítségével végezzük.
|
Változás a kiindulási életminőséghez képest 8 hetesen
|
a nyugtalan láb szindrómával összefüggő alvásminőség
Időkeret: Változás a kiindulási alvásminőséghez képest 8 hetesen
|
A méréseket a pittsburgi alvásminőségi index segítségével végezzük.
|
Változás a kiindulási alvásminőséghez képest 8 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Şengül YAMAN SÖZBİR, PhD, Gazi Universty
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Paraszomniák
- Szindróma
- Pszichomotoros izgatottság
- Nyugtalan láb szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAkbas
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .