- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04853771
L'effetto dell'esercizio di rilassamento muscolare progressivo somministrato alle donne incinte con sindrome delle gambe senza riposo
L'effetto dell'esercizio di rilassamento muscolare progressivo somministrato alle donne incinte con sindrome delle gambe senza riposo sulla gravità dei sintomi, sul sonno e sulla qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome delle gambe senza riposo (RLS) è un problema senso-motorio caratterizzato da una sensazione scomoda e sgradevole che provoca un forte e irresistibile desiderio di muoversi nelle gambe, di solito durante i periodi di inattività durante il sonno. A seconda delle differenze culturali, ambientali e genetiche, la prevalenza di RLS è segnalata come la più alta in Nord America e in Europa, con un range compreso tra il 5,5% e l'11,6%, e questa prevalenza è segnalata tra l'1,0 e il 7,5% in Asia. La Turchia ha creato la società sulla base di due studi sulla prevalenza di RLS rispettivamente del 3,19% e del 7%.
L'HBS con l'età, e aumenta da e nelle donne è stato segnalato da due volte superiore a quello osservato nell'uomo. La ragione della sua maggiore incidenza nelle donne non è stata spiegata chiaramente, ma si è pensato che fosse correlata ai cambiamenti ormonali durante la gravidanza, le mestruazioni e la menopausa. In uno studio di revisione sistematica e meta-analisi, è stato riportato che la prevalenza di RLS nelle donne in gravidanza in tutto il mondo è del 21% e i sintomi sono più comuni nel terzo trimestre. Nel nostro paese, g è segnalato per variare tra le ostetriche nell'incidenza di HBS 19-26%. Nello studio condotto da Neyal et al. (2015) nel nostro Paese è stato rilevato che il 15,6% nel primo trimestre di gravidanza; 32,8% nel secondo trimestre; È stato riferito che i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo si osservano con un tasso del 38,8% nel terzo trimestre e i sintomi continuano a un tasso del 34,8% dopo la nascita. Nello studio condotto da Akbaş e Yaman Sözbir (2019), circa la metà delle donne in gravidanza (46,4%) presentava sintomi di RLS e il punteggio medio di gravità della RLS delle donne in gravidanza con RLS è risultato essere 20,82 ± 6,61. Nello stesso studio, l'HBS del 49,1% delle donne con grave e molto Siddiqui è stato determinato che c'è carne viva che è scesa alla gravità della RLS che aumenta la qualità della vita segnalata e non.
La gravidanza è considerata un importante fattore di rischio nell'insorgenza e nel peggioramento della sindrome delle gambe senza riposo. È stato dimostrato che il sistema dopaminergico gioca un ruolo importante nella patogenesi della RLS. Il ferro agisce come cofattore nella sintesi e formazione della dopamina e la normale produzione di dopamina è compromessa in caso di carenza di ferro. È stato riferito che l'aumento del fabbisogno di ferro e l'anemia durante la gravidanza innescano la sindrome delle gambe senza riposo e il problema peggiora nel terzo trimestre di gravidanza. Inoltre, la vitamina D e il folato aumentano la sintesi della dopamina e sono segnalati come protettivi dei neuroni dopaminergici e del cervello contro le tossine del metabolita. Gli studi hanno dimostrato che la carenza di ferro, acido folico e vitamina D causa la sindrome delle gambe senza riposo. Inoltre, l'aumento dei livelli di estrogeni, progesterone e prolattina durante la gravidanza accelera la comparsa dei sintomi, soprattutto nel terzo trimestre. È stato riportato che gli estrogeni inibiscono la sintesi e il rilascio di dopamina durante la gravidanza e il progesterone aumenta l'eccitabilità neuronale, portando a frequenti iperriflessi e movimenti periodici delle gambe e RLS durante la gravidanza. Dopo la nascita, con il rapido aumento dell'ormone prolattina, i sintomi iniziano a migliorare.
Gli individui con RLS evitano le attività sociali, spesso sperimentano problemi psichiatrici come depressione, disturbi d'ansia e disturbi cronici del sonno. Pertanto, la sindrome delle gambe senza riposo influisce in modo significativo sulla vita quotidiana e sull'affrontare questi problemi. HBS per alleviare i sintomi di vari individui che inizialmente non farmacologici si trovano nell'applicazione s. Tuttavia, può essere necessario beneficiare di un trattamento farmacologico nei casi con grave RLS. Tuttavia, l'uso di droghe nelle donne in gravidanza può essere scomodo. Non è stata determinata una terapia farmacologica standard per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo nelle donne in gravidanza e il numero di farmaci utilizzabili è limitato. Poiché la maggior parte dei farmaci è stata utilizzata secondo l'evidenza di pazienti non gravide e gli studi controllati nel trattamento della RLS durante la gravidanza sono insufficienti. Pertanto, l'acciaio GeBa durante il trattamento della RLS in termini di terapia farmacologica con i benefici del compromesso fetale tra i vantaggi/svantaggi della valutazione e del processo decisionale in questo senso è necessario. Tuttavia, durante il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo in gravidanza, dovrebbe essere preso in considerazione l'effetto dei farmaci sul feto, in particolare mettendo njenital me lformasyo considerando la possibilità.
Lo scopo degli esercizi di rilassamento progressivo; È imparare a sentire la differenza tra tensione e scioltezza nel nostro corpo e rilassarci da soli nella nostra vita quotidiana. A tale scopo sono stati eseguiti i gruppi muscolari più utilizzati, mani, braccia, collo, spalle, viso, petto, addome, fianchi, piedi e dita. Questo metodo, che viene applicato sotto forma di allungamento e rilassamento dei muscoli, consente alle persone di imparare dove sono i loro muscoli, cosa sono diventati durante la tensione e la differenza quando questa tensione scompare.
Esercizi di rilassamento muscolare progressivo, riduzione del livello di adrenalina e norepinefrina nel sangue e della frequenza cardiaca, riduzione del consumo di ossigeno, regolazione del tasso metabolico, abbassamento della pressione sanguigna, riduzione della tensione muscolare, prevenzione dell'affaticamento e dell'irrequietezza, riduzione del dolore aumentando i livelli di endorfina, aumento della capacità di affrontare dolore e stress, Ha molti vantaggi come aumentare la qualità del sonno e della vita.
RLS, che aumenta di frequenza durante la gravidanza, interrompe la qualità del sonno e influisce sulla qualità della vita in quanto aumenta l'affaticamento nelle donne in gravidanza. Durante il processo di follow-up, assistenza e consulenza svolto dagli infermieri durante la gravidanza, le donne in gravidanza dovrebbero essere valutate per disturbi del sonno, affaticamento, ansia e stress che possono essere causati da RLS e dovrebbero essere fatti tentativi per migliorare la qualità della vita risolvendo i problemi nei casi. A questo punto, è particolarmente importante insegnare come affrontare la sindrome delle gambe senza riposo o come alleviare i sintomi. In questo contesto, gli esercizi di rilassamento muscolare progressivo, che hanno molti benefici e possono essere applicati dagli infermieri, dovrebbero essere insegnati alle donne incinte durante il normale processo di follow-up e cura, e l'uso di esercizi di rilassamento dovrebbe essere fornito sia a casa che in casa. cliniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karabük, Tacchino, 78050
- Karabük Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 20 e i 34 anni
- 25-28 giorni della sua gravidanza. essendo in settimane di gestazione
- Non avere alcuna malattia cronica
- Non avere alcuna malattia psichiatrica
- Non essere incinta a rischio
- Non avere problemi di comunicazione (mentali, uditivi, visivi, ecc.)
Criteri di esclusione:
- La gravidanza non fa le applicazioni post-test
- Mancata esecuzione di esercizi di rilassamento muscolare progressivo per 2 volte di seguito
- Disposti a lasciare la ricerca
- Altre complicazioni durante la gravidanza
- Ricovero della donna
- Interruzione anticipata della gravidanza
- Non raggiungere la donna incinta durante il follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: sperimentare
28-29.
Tra le settimane di gestazione, alle donne incinte verrà somministrato un allenamento di rilassamento muscolare progressivo una tantum preparato dal ricercatore.
L'esercizio sarà dimostrato durante l'allenamento.
Successivamente, alle donne incinte verrà chiesto di spiegare e praticare l'esercizio.
Le donne verranno ripetute fino a quando non eseguiranno l'esercizio in modo completamente corretto (lista di controllo 1).
Dopo l'allenamento, alle donne incinte verrà chiesto di eseguire esercizi di rilassamento progressivi almeno 3 volte a settimana (a giorni alterni).
Con il programma di follow-up giornaliero dell'esercizio di rilassamento muscolare progressivo preparato dal ricercatore, le donne in gravidanza saranno seguite per 8 settimane e verranno effettuati promemoria settimanali (tramite whatsapp® o messaggio di testo).
L'applicazione del test finale (36-37 settimane) verrà effettuata online alla fine delle 8 settimane alle donne incinte.
Nelle applicazioni pre-test e post-test, verranno utilizzati il modulo RLS Severity Rating Scale, la Johns Hopkins Restless Leg Syndrome Quality of Life Scale e il Pittsburg Sleep Quality Index.
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Esercizi di rilassamento muscolare progressivo (PKGE); 16 grandi muscoli (mano destra e avambraccio, parte superiore del braccio destro, mano sinistra e avambraccio del braccio sinistro, parte superiore del braccio sinistro, fronte, parte superiore della guancia e del naso, mento, collo, addome, parte superiore del braccio destro, che le persone possono fare da sole dopo apprendimento) gamba, polpaccio destro, piede destro, parte superiore della gamba sinistra, coscia sinistra e piede sinistro), seguita dalla contrazione e quindi dal rilassamento e accompagnata da respirazione profonda, è un metodo preferito per ridurre il dolore, l'ansia e la depressione negli individui. Il rilassamento sarà richiesto di prendere 10-20 prima di allungare il prossimo gruppo muscolare.
In questo modo, i gruppi muscolari di mani, braccia, collo, spalle, petto, addome, fianchi, piedi e dita, viso e tutto il corpo saranno volontariamente allungati e rilassati e le donne incinte saranno sollevate.
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Nessun intervento: controllo
Nessun intervento sarà applicato alle donne incinte, oltre alla formazione di routine impartita nella scuola di gravidanza.
Nella scuola di maternità viene impartita formazione sui cambiamenti fisiologici e psicologici che si verificano durante la gravidanza, la cura del bambino, il periodo postpartum, la pianificazione familiare.
Tuttavia, alle donne incinte non viene fornita alcuna informazione su RLS, metodi di coping, creazione di uno stile di vita sano ed esercizi di rilassamento muscolare progressivo.
Applicazione del test finale alle donne in gravidanza; 36-37.
Si terrà online tra una settimana e l'altra.
Nelle applicazioni pre-test e post-test, verranno utilizzati il modulo RLS Severity Rating Scale, la Johns Hopkins Restless Leg Syndrome Quality of Life Scale e il Pittsburg Sleep Quality Index.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità della sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: Variazione dalla gravità RLS al basale a 8 settimane
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Le misurazioni verranno effettuate utilizzando la scala di valutazione della gravità RLS.
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Variazione dalla gravità RLS al basale a 8 settimane
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qualità della vita associata alla sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 8 settimane
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Le misurazioni verranno effettuate utilizzando la scala della qualità della vita della sindrome delle gambe senza riposo di Johns Hopkins.
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Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 8 settimane
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qualità del sonno associata alla sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: Variazione dalla qualità del sonno al basale a 8 settimane
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Le misurazioni verranno effettuate utilizzando il Pittsburg Sleep Quality Index.
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Variazione dalla qualità del sonno al basale a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Şengül YAMAN SÖZBİR, PhD, Gazi Universty
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Parasonnie
- Sindrome
- Agitazione psicomotoria
- Sindrome delle gambe agitate
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAkbas
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su allenamento di rilassamento muscolare progressivo
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Eduardo Fonseca PedreroPsicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico y... e altri collaboratoriReclutamentoDisordine depressivo | Disturbo emotivo | Disturbo d'ansia | Problema emotivoSpagna