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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04853771
Die Wirkung von progressivem Muskelrelaxationsübungstraining bei schwangeren Frauen mit Restless-Legs-Syndrom
Die Wirkung von progressivem Muskelrelaxationstraining bei schwangeren Frauen mit Restless-Legs-Syndrom auf die Schwere der Symptome, den Schlaf und die Lebensqualität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Restless-Legs-Syndrom (RLS) ist ein sensomotorisches Problem, das durch ein unangenehmes und unangenehmes Gefühl gekennzeichnet ist, das einen starken und unwiderstehlichen Bewegungsdrang in den Beinen hervorruft, normalerweise während Phasen der Inaktivität während des Schlafs. Abhängig von kulturellen, umweltbedingten und genetischen Unterschieden wird berichtet, dass die Prävalenz von RLS in Nordamerika und Europa am höchsten ist und zwischen 5,5 % und 11,6 % liegt, und diese Prävalenz wird in Asien zwischen 1,0 und 7,5 % angegeben. Auf Basis zweier Studien wurde in der Türkei eine RLS-Prävalenz von jeweils 3,19 % und 7 % festgestellt.
HBS's mit zunehmendem Alter, e-Zunahmen von und bei Frauen wurden von zwei Mal höher als bei Männern berichtet. Der Grund für die höhere Inzidenz bei Frauen wurde nicht eindeutig erklärt, aber es wurde angenommen, dass es mit hormonellen Veränderungen während der Schwangerschaft, Menstruation und Menopause zusammenhängt. In einer systematischen Übersichts- und Metaanalysestudie wurde berichtet, dass die Prävalenz von RLS bei schwangeren Frauen weltweit 21 % beträgt und die Symptome im dritten Trimester häufiger auftreten. In unserem Land wird berichtet, dass g zwischen den Hebammen bei der HBS-Inzidenz von 19-26% variiert. In der Studie von Neyal et al. (2015) in unserem Land wurde festgestellt, dass 15,6% im ersten Trimester der Schwangerschaft; 32,8 % im zweiten Trimester; Es wird berichtet, dass RLS-Symptome mit einer Rate von 38,8 % im dritten Trimester beobachtet werden und die Symptome mit einer Rate von 34,8 % nach der Geburt anhalten. In der von Akbaş und Yaman Sözbir (2019) durchgeführten Studie hatte etwa die Hälfte der schwangeren Frauen (46,4 %) RLS-Symptome und der mittlere RLS-Schweregrad von schwangeren Frauen mit RLS betrug 20,82 ± 6,61. In der gleichen HBS-Studie von 49,1 % der Frauen mit schwerem und sehr starkem Siddiqui wurde festgestellt, dass es lebendes Fleisch gibt, das auf die Schwere des RLS fiel und die Lebensqualität un berichtete.
Es wird berichtet, dass Schwangerschaft ein wichtiger Risikofaktor für das Auftreten und die Verschlechterung von RLS ist. Es ist erwiesen, dass das dopaminerge System eine wichtige Rolle in der Pathogenese des RLS spielt. Eisen wirkt als Cofaktor bei der Synthese und Bildung von Dopamin und die normale Dopaminproduktion ist bei Eisenmangel beeinträchtigt. Es wird berichtet, dass ein erhöhter Eisenbedarf und Anämie während der Schwangerschaft RLS auslösen und sich das Problem im dritten Trimenon der Schwangerschaft verschlimmert. Darüber hinaus erhöhen Vitamin D und Folsäure die Dopaminsynthese und sollen dopaminargische Neuronen und das Gehirn vor Stoffwechselgiften schützen. Studien haben gezeigt, dass Eisen-, Folsäure- und Vitamin-D-Mangel das Restless-Legs-Syndrom verursachen. Darüber hinaus beschleunigen steigende Östrogen-, Progesteron- und Prolaktinspiegel während der Schwangerschaft das Auftreten von Symptomen, insbesondere im dritten Trimester. Es wurde berichtet, dass Östrogen die Synthese und Freisetzung von Dopamin während der Schwangerschaft hemmt und Progesteron die neuronale Erregbarkeit erhöht, was zu häufigen Hyperreflexen und periodischen Beinbewegungen und RLS während der Schwangerschaft führt. Nach der Geburt beginnen sich die Symptome mit dem schnellen Anstieg des Prolaktinhormons zu bessern.
Personen mit RLS vermeiden soziale Aktivitäten, leiden oft unter psychiatrischen Problemen wie Depressionen, Angststörungen und chronischen Schlafstörungen. Daher beeinträchtigt das Restless-Legs-Syndrom das tägliche Leben und die Bewältigung dieser Probleme erheblich. HBS zur Linderung der Symptome verschiedener Personen, die zunächst nicht-pharmakologisch in der Anwendung s gelegen sind. Es kann jedoch erforderlich sein, in Fällen mit schwerem RLS von einer pharmakologischen Behandlung zu profitieren. Die Verwendung von Arzneimitteln bei schwangeren Frauen kann jedoch unbequem sein. Für die Behandlung von RLS bei Schwangeren wurde keine medikamentöse Standardtherapie festgelegt und die Zahl der einsetzbaren Medikamente ist begrenzt. Denn die meisten Medikamente wurden nach Angaben von nicht schwangeren Patientinnen eingesetzt und kontrollierte Studien zur Behandlung von RLS während der Schwangerschaft sind unzureichend. Daher ist bei der Behandlung des RLS im Sinne einer medikamentösen Therapie mit dem Nutzen des fetalen Kompromisses zwischen Vor- und Nachteilen eine Abwägung und diesbezügliche Entscheidungsfindung von GeBa-Stahl notwendig. Allerdings sollte während der Behandlung von RLS in der Schwangerschaft die Wirkung von Arzneimitteln auf den Fötus, insbesondere das Setzen von njenital me lformasyo, unter Berücksichtigung der Möglichkeit eingenommen werden.
Der Zweck progressiver Entspannungsübungen; Es ist zu lernen, den Unterschied zwischen Anspannung und Lockerheit in unserem Körper zu spüren und sich selbst in unserem täglichen Leben zu entspannen. Dazu wurden die am häufigsten beanspruchten Muskelgruppen, Hände, Arme, Nacken, Schultern, Gesicht, Brust, Bauch, Hüfte, Füße und Finger ausgeführt. Diese Methode, die in Form von Dehnung und Entspannung der Muskeln angewendet wird, ermöglicht es den Menschen zu lernen, wo sich ihre Muskeln befinden, was sie während der Anspannung geworden sind und den Unterschied, wenn diese Anspannung verschwindet.
Progressive Muskelentspannungsübungen, Verringerung des Adrenalin- und Noradrenalinspiegels im Blut und der Herzfrequenz, Verringerung des Sauerstoffverbrauchs, Regulierung des Stoffwechsels, Senkung des Blutdrucks, Verringerung der Muskelspannung, Vorbeugung von Müdigkeit und Unruhe, Verringerung von Schmerzen durch Erhöhung des Endorphinspiegels, Steigerung der Bewältigung Schmerzen und Stress, Es hat viele Vorteile wie die Steigerung der Schlaf- und Lebensqualität.
RLS, das während der Schwangerschaft an Häufigkeit zunimmt, stört die Schlafqualität und beeinträchtigt die Lebensqualität, da es die Müdigkeit bei schwangeren Frauen erhöht. Während der Nachsorge, Betreuung und Beratung durch das Pflegepersonal während der Schwangerschaft sollten Schwangere auf Schlafstörungen, Müdigkeit, Angst und Stress untersucht werden, die durch RLS verursacht werden können, und es sollte versucht werden, die Lebensqualität durch Problemlösung zu verbessern in Fällen . An dieser Stelle ist es besonders wichtig zu vermitteln, wie man mit RLS umgeht oder Symptome lindert. In diesem Zusammenhang sollten Übungen zur progressiven Muskelentspannung, die viele Vorteile haben und von Pflegekräften angewendet werden können, während der routinemäßigen Nachsorge und Betreuung schwangeren Frauen vermittelt werden, und die Anwendung von Entspannungsübungen sollte sowohl zu Hause als auch in der Praxis angeboten werden Kliniken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Karabük, Truthahn, 78050
- Karabük Training and Research Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Altersspanne von 20-34
- 25-28 Tage ihrer Schwangerschaft. in der Schwangerschaftswoche sein
- Keine chronische Krankheit haben
- Keine psychiatrische Erkrankung haben
- Nicht gefährdet schwanger zu sein
- Keine Kommunikationsprobleme (mental, auditiv, visuell usw.)
Ausschlusskriterien:
- Die Schwangerschaft macht die Post-Test-Anwendungen nicht
- Versäumnis, 2 Mal hintereinander progressive Muskelentspannungsübungen durchzuführen
- Bereit, die Forschung zu verlassen
- Andere Komplikationen während der Schwangerschaft
- Krankenhausaufenthalt der Frau
- Frühzeitiger Schwangerschaftsabbruch
- Schwangere während der Nachsorge nicht erreichen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experiment
28-29.
Zwischen den Schwangerschaftswochen erhalten die schwangeren Frauen ein einmaliges, von der Forscherin vorbereitetes progressives Muskelentspannungsübungstraining.
Übung wird im Training demonstriert.
Später werden schwangere Frauen gebeten, die Übung zu erklären und zu üben.
Frauen werden wiederholt, bis sie die Übung vollständig korrekt ausführen (Checkliste 1).
Nach dem Training werden schwangere Frauen gebeten, mindestens 3 Mal pro Woche (jeden zweiten Tag) progressive Entspannungsübungen durchzuführen.
Mit dem vom Forscher erstellten täglichen Nachsorgeplan für progressive Muskelentspannungsübungen werden die schwangeren Frauen 8 Wochen lang beobachtet und wöchentliche Erinnerungen erstellt (über WhatsApp® oder SMS).
Die endgültige Testanwendung (36-37 Wochen) erfolgt online am Ende der 8. Woche bei den Schwangeren.
In Pre-Test- und Post-Test-Anwendungen werden das RLS-Schwerebewertungsskalenformular, die Johns-Hopkins-Restless-Legs-Syndrom-Lebensqualitätsskala und der Pittsburg-Schlafqualitätsindex verwendet.
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Übungen zur progressiven Muskelentspannung (PKGE); 16 große Muskeln (rechte Hand und Unterarm, rechter Oberarm, linke Hand und Unterarm des linken Arms, linker Oberarm, Stirn, obere Wange und Nase, Kinn, Hals, Bauch, rechter Oberarm, die die Menschen danach alleine machen können Lernen) Bein, rechte Wade, rechter Fuß, linker Oberschenkel, linker Oberschenkel und linker Fuß), gefolgt von der Kontraktion und dann Entspannung und begleitet von tiefer Atmung, ist eine bevorzugte Methode zur Verringerung von Schmerzen, Angstzuständen und Depressionen bei Personen. Die Entspannung Sie müssen 10-20 einnehmen, bevor Sie die nächste Muskelgruppe dehnen.
Auf diese Weise werden die Muskelgruppen in Händen, Armen, Nacken, Schulter, Brust, Bauch, Hüfte, Füßen und Fingern, Gesicht und der ganze Körper willentlich gedehnt und entspannt und Schwangere entlastet.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Bei schwangeren Frauen wird außer der routinemäßigen Schulung in der Schwangerschaftsschule keine Intervention angewendet.
In der Mutterschaftsschule wird zu physiologischen und psychischen Veränderungen während der Schwangerschaft, Säuglingspflege, Wochenbett, Familienplanung geschult.
Schwangere erhalten jedoch keine Informationen zu RLS, Bewältigungsmethoden, Gestaltung eines gesunden Lebensstils und Übungen zur progressiven Muskelentspannung.
Endgültige Testanwendung bei schwangeren Frauen; 36-37.
Es wird zwischen den Wochen online stattfinden.
In Pre-Test- und Post-Test-Anwendungen werden das RLS-Schwerebewertungsskalenformular, die Johns-Hopkins-Restless-Legs-Syndrom-Lebensqualitätsskala und der Pittsburg-Schlafqualitätsindex verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms
Zeitfenster: Änderung des RLS-Schweregrades zu Studienbeginn nach 8 Wochen
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Die Messungen werden unter Verwendung der RLS-Schwerebewertungsskala durchgeführt.
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Änderung des RLS-Schweregrades zu Studienbeginn nach 8 Wochen
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Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Restless-Legs-Syndrom
Zeitfenster: Änderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 8 Wochen
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Die Messungen werden unter Verwendung der Johns Hopkins Restless Leg Syndrome Quality of Life Scale durchgeführt.
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Änderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 8 Wochen
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Schlafqualität im Zusammenhang mit dem Restless-Legs-Syndrom
Zeitfenster: Veränderung der Schlafqualität zu Studienbeginn nach 8 Wochen
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Die Messungen werden unter Verwendung des Pittsburg Sleep Quality Index durchgeführt.
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Veränderung der Schlafqualität zu Studienbeginn nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Şengül YAMAN SÖZBİR, PhD, Gazi Universty
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Erkrankung
- Dyskinesien
- Psychomotorische Störungen
- Parasomnien
- Syndrom
- Psychomotorische Agitation
- Syndrom der ruhelosen Beine
Andere Studien-ID-Nummern
- PAkbas
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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