- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04853771
Wpływ progresywnego treningu relaksacyjnego mięśni na kobiety w ciąży z zespołem niespokojnych nóg
Wpływ ćwiczeń progresywnej relaksacji mięśni kobiet w ciąży z zespołem niespokojnych nóg na nasilenie objawów, sen i jakość życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół niespokojnych nóg (RLS) to problem czuciowo-ruchowy charakteryzujący się niekomfortowym i nieprzyjemnym uczuciem, które powoduje silną i nieodpartą chęć poruszania się nogami, zwykle w okresach bezczynności podczas snu. W zależności od różnic kulturowych, środowiskowych i genetycznych częstość występowania RLS jest najwyższa w Ameryce Północnej i Europie, w zakresie od 5,5% do 11,6%, a częstość ta wynosi od 1,0 do 7,5% w Azji. Turcja stworzyła społeczeństwo na podstawie dwóch badań, w których stwierdzono występowanie RLS odpowiednio 3,19% i 7%.
HBS wraz z wiekiem wzrasta u kobiet i jest dwukrotnie wyższy niż u mężczyzn. Przyczyna jego częstszego występowania u kobiet nie została jasno wyjaśniona, ale uważa się, że jest związana ze zmianami hormonalnymi podczas ciąży, menstruacji i menopauzy. W przeglądzie systematycznym i metaanalizie stwierdzono, że częstość występowania RLS u kobiet w ciąży na całym świecie wynosi 21%, a objawy częściej występują w trzecim trymestrze ciąży. W naszym kraju g różni się między położnymi w częstości występowania HBS 19-26%. W badaniu przeprowadzonym przez Neyala i in. (2015) w naszym kraju stwierdzono, że 15,6% w I trymestrze ciąży; 32,8% w drugim trymestrze; Podaje się, że objawy RLS obserwuje się z częstością 38,8% w trzecim trymestrze ciąży, a objawy utrzymują się z częstością 34,8% po urodzeniu. W badaniu przeprowadzonym przez Akbaşa i Yamana Sözbira (2019) około połowa kobiet w ciąży (46,4%) miała objawy RLS, a średni wynik ciężkości RLS kobiet w ciąży z RLS wynosił 20,82 ± 6,61. W tym samym badaniu HBS 49,1% kobiet z ciężkim i bardzo Siddiqui zostało ustalone, że żywe mięso spadło do ciężkości RLS, co zwiększa zgłaszaną jakość życia i un.
Uważa się, że ciąża jest ważnym czynnikiem ryzyka wystąpienia i pogorszenia RLS. Udowodniono, że układ dopaminergiczny odgrywa ważną rolę w patogenezie RLS. Żelazo działa jako kofaktor w syntezie i tworzeniu dopaminy, a normalna produkcja dopaminy jest upośledzona w przypadku niedoboru żelaza. Podaje się, że zwiększone zapotrzebowanie na żelazo i niedokrwistość podczas ciąży wyzwala RLS, a problem pogarsza się w trzecim trymestrze ciąży. Ponadto witamina D i kwas foliowy zwiększają syntezę dopaminy i podobno chronią neurony dopaminergiczne i mózg przed toksynami metabolitów. Badania wykazały, że niedobór żelaza, kwasu foliowego i witaminy D powoduje zespół niespokojnych nóg. Ponadto zwiększenie poziomu estrogenu, progesteronu i prolaktyny w czasie ciąży przyspiesza pojawienie się objawów, szczególnie w trzecim trymestrze ciąży. Istnieją doniesienia, że estrogen hamuje syntezę i uwalnianie dopaminy podczas ciąży, a progesteron zwiększa pobudliwość neuronów, co prowadzi do częstych hiperodruchów i okresowych ruchów nóg oraz RLS w czasie ciąży. Po urodzeniu, wraz z gwałtownym wzrostem hormonu prolaktyny, objawy zaczynają ustępować.
Osoby z RLS unikają aktywności społecznych, często doświadczają problemów psychiatrycznych, takich jak depresja, zaburzenia lękowe, przewlekłe zaburzenia snu. Dlatego zespół niespokojnych nóg znacząco wpływa na codzienne życie i radzenie sobie z tymi problemami. HBS w celu łagodzenia objawów różnych osób, które początkowo niefarmakologiczne znajdowały się w aplikacji. Jednak w przypadkach ciężkiego RLS może być konieczne skorzystanie z leczenia farmakologicznego. Jednak stosowanie leków u kobiet w ciąży może być uciążliwe. Nie określono standardowej farmakoterapii RLS u kobiet w ciąży, a liczba możliwych do zastosowania leków jest ograniczona. Ponieważ większość leków stosowano zgodnie z dowodami pacjentów niebędących w ciąży, a kontrolowane badania dotyczące leczenia RLS w czasie ciąży są niewystarczające. Dlatego GeBa w trakcie leczenia RLS w aspekcie farmakoterapii z korzyścią dla płodu kompromisu pomiędzy zaletami/wadami oceny i podejmowania decyzji w tym zakresie jest konieczna. Jednak podczas leczenia RLS w ciąży należy wziąć pod uwagę wpływ leków na płód, a zwłaszcza nałożenie na układ nerwowy, biorąc pod uwagę możliwość.
Cel progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych; To nauka odczuwania różnicy między napięciem a rozluźnieniem w naszym ciele oraz samodzielna relaksacja w życiu codziennym. W tym celu biegano najczęściej wykorzystywane grupy mięśniowe, ręce, ramiona, kark, barki, twarz, klatkę piersiową, brzuch, biodra, stopy i palce. Metoda ta, stosowana w formie rozciągania i rozluźniania mięśni, pozwala ludziom dowiedzieć się, gdzie znajdują się ich mięśnie, czym się zmieniły podczas napięcia i jaka jest różnica, kiedy to napięcie zanika.
Progresywne ćwiczenia rozluźniające mięśnie, obniżające poziom epinefryny i norepinefryny we krwi i tętno, zmniejszające zużycie tlenu, regulujące tempo przemiany materii, obniżające ciśnienie krwi, zmniejszające napięcie mięśniowe, zapobiegające zmęczeniu i niepokojowi, zmniejszające ból poprzez zwiększenie poziomu endorfin, zwiększające radzenie sobie z ból i stres, Ma wiele zalet, takich jak podniesienie jakości snu i życia.
RLS, którego częstotliwość wzrasta w czasie ciąży, zaburza jakość snu i wpływa na jakość życia, ponieważ zwiększa zmęczenie kobiet w ciąży. W trakcie obserwacji, opieki i poradnictwa wykonywanego przez pielęgniarki w czasie ciąży ciężarne kobiety powinny być oceniane pod kątem zaburzeń snu, zmęczenia, niepokoju i stresu, które mogą być spowodowane RLS, oraz podejmować próby poprawy jakości życia poprzez rozwiązywanie problemów w przypadkach . W tym momencie szczególnie ważne jest nauczenie, jak radzić sobie z RLS lub jak łagodzić objawy. W tym kontekście progresywne ćwiczenia rozluźniające mięśnie, które mają wiele zalet i mogą być stosowane przez pielęgniarki, powinny być uczone kobiet ciężarnych podczas rutynowego procesu kontrolno-pielęgnacyjnego, a stosowanie ćwiczeń relaksacyjnych powinno być zapewnione zarówno w domu, jak i w kliniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karabük, Indyk, 78050
- Karabük Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przedziale wiekowym 20-34 lata
- 25-28 dni ciąży. będąc w tygodniach ciąży
- Brak jakiejkolwiek choroby przewlekłej
- Brak jakiejkolwiek choroby psychicznej
- Brak ryzyka ciąży
- Brak problemów z komunikacją (mentalną, słuchową, wzrokową itp.)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża nie robi aplikacji post-testowych
- Niewykonanie ćwiczeń progresywnego rozluźniania mięśni 2 razy z rzędu
- Chęć rezygnacji z badań
- Inne powikłania podczas ciąży
- Hospitalizacja kobiety
- Wczesne zakończenie ciąży
- Niedotarcie do ciężarnej podczas obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: eksperyment
28-29.
Pomiędzy tygodniami ciąży kobietom w ciąży zostanie przeprowadzony jednorazowy trening ćwiczeń progresywnego rozluźniania mięśni, przygotowany przez badaczkę.
Ćwiczenia zostaną zademonstrowane na treningu.
Później kobiety w ciąży zostaną poproszone o wyjaśnienie i przećwiczenie ćwiczenia.
Kobiety będą powtarzane, aż wykonają ćwiczenie całkowicie poprawnie (lista kontrolna 1).
Po treningu kobiety w ciąży zostaną poproszone o wykonanie progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych co najmniej 3 razy w tygodniu (co drugi dzień).
Dzięki codziennemu harmonogramowi ćwiczeń progresywnego rozluźniania mięśni, przygotowanemu przez badacza, kobiety w ciąży będą obserwowane przez 8 tygodni i będą wysyłane cotygodniowe przypomnienia (za pośrednictwem WhatsApp® lub wiadomości tekstowej).
Ostateczna aplikacja testowa (36-37 tygodni) zostanie przeprowadzona online pod koniec 8 tygodnia dla kobiet w ciąży.
W zastosowaniach przed i po teście wykorzystany zostanie formularz skali oceny ciężkości RLS, skala jakości życia zespołu niespokojnych nóg Johna Hopkinsa oraz indeks jakości snu Pittsburg.
|
Progresywne ćwiczenia rozluźniające mięśnie (PKGE); 16 dużych mięśni (prawa ręka i przedramię, prawe ramię, lewa ręka i przedramię lewego ramienia, lewe ramię, czoło, górna część policzka i nos, podbródek, szyja, brzuch, prawe ramię, które można wykonać samodzielnie po uczenie się) nogi, prawej łydki, prawej stopy, lewej górnej części nogi, lewego uda i lewej stopy), po których następuje skurcz, a następnie rozluźnienie i któremu towarzyszy głębokie oddychanie, jest preferowaną metodą zmniejszania bólu, niepokoju i depresji u poszczególnych osób. będzie musiał wziąć 10-20 przed rozciągnięciem następnej grupy mięśni.
W ten sposób grupy mięśni rąk, ramion, szyi, barków, klatki piersiowej, brzucha, bioder, stóp i palców, twarzy i całego ciała zostaną dobrowolnie rozciągnięte i rozluźnione, a kobiety w ciąży odczują ulgę.
|
Brak interwencji: kontrola
W stosunku do kobiet w ciąży nie będą stosowane żadne interwencje poza rutynowym szkoleniem przeprowadzanym w szkole dla ciężarnych.
W szkole położniczej prowadzone są szkolenia dotyczące zmian fizjologicznych i psychologicznych zachodzących w czasie ciąży, opieki nad dzieckiem, okresu poporodowego, planowania rodziny.
Kobietom w ciąży nie przekazuje się jednak żadnych informacji na temat RLS, sposobów radzenia sobie, kształtowania zdrowego stylu życia i progresywnych ćwiczeń rozluźniających mięśnie.
Ostateczna aplikacja testowa dla kobiet w ciąży; 36-37.
Odbędzie się online przez kilka tygodni.
W zastosowaniach przed i po teście wykorzystany zostanie formularz skali oceny ciężkości RLS, skala jakości życia zespołu niespokojnych nóg Johna Hopkinsa oraz indeks jakości snu Pittsburg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nasilenie zespołu niespokojnych nóg
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego nasilenia RLS po 8 tygodniach
|
Pomiary zostaną wykonane przy użyciu skali oceny ciężkości RLS.
|
Zmiana od wyjściowego nasilenia RLS po 8 tygodniach
|
jakość życia związana z zespołem niespokojnych nóg
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej jakości życia po 8 tygodniach
|
Pomiary zostaną wykonane za pomocą skali jakości życia zespołu niespokojnych nóg Johnsa Hopkinsa.
|
Zmiana od wyjściowej jakości życia po 8 tygodniach
|
jakość snu związana z zespołem niespokojnych nóg
Ramy czasowe: Zmiana jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Pomiary zostaną wykonane przy użyciu Indeksu Jakości Snu Pittsburga.
|
Zmiana jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Şengül YAMAN SÖZBİR, PhD, Gazi Universty
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroba
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Parasomnie
- Zespół
- Pobudzenie psychomotoryczne
- Syndrom niespokojnych nóg
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAkbas
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na progresywne ćwiczenia rozluźniające mięśnie
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone