- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04853771
Progressiivisen lihasrelaksaatioharjoittelun vaikutus raskaana oleville naisille, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä
Levottomat jalat -oireyhtymää sairastaville raskaana oleville naisille annettavan progressiivisen lihasrelaksaatioharjoittelun vaikutus oireiden vakavuuteen, uneen ja elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) on sensori-motorinen ongelma, jolle on tyypillistä epämiellyttävä ja epämiellyttävä tunne, joka aiheuttaa voimakkaan ja vastustamattoman halun liikkua jaloissa, yleensä unen aikana, kun ihminen ei ole aktiivinen. Kulttuurisista, ympäristöllisistä ja geneettisistä eroista riippuen RLS:n esiintyvyyden on raportoitu olevan korkein Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa, 5,5–11,6 prosenttia, ja tämän esiintyvyyden on raportoitu olevan 1,0–7,5 prosenttia Aasiassa. Turkki teki yhteiskunnan perustuen kahteen tutkimukseen, joissa RLS:n esiintyvyys oli 3,19 % ja 7 %.
HBS:n iän myötä e lisääntyy naisilla ja naisilla on raportoitu kaksi kertaa enemmän kuin miehillä. Syytä sen esiintyvyyden lisääntymiseen naisilla ei ole selkeästi selitetty, mutta sen on uskottu liittyvän hormonaalisiin muutoksiin raskauden, kuukautisten ja vaihdevuosien aikana. Systemaattisessa katsaus- ja meta-analyysitutkimuksessa raportoitiin, että RLS:n esiintyvyys raskaana olevilla naisilla on maailmanlaajuisesti 21 % ja oireet ovat yleisempiä kolmannella kolmanneksella. Maassamme g:n on raportoitu vaihtelevan kätilöiden välillä HBS:ssä 19–26 %:n ilmaantuvuus. Neyalin et al. (2015) maassamme todettiin, että 15,6 % raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana; 32,8 % toisella kolmanneksella; On raportoitu, että RLS-oireita havaitaan 38,8 %:lla kolmannen kolmanneksen aikana ja oireet jatkuvat 34,8 %:lla syntymän jälkeen. Akbaşin ja Yaman Sözbirin (2019) tekemässä tutkimuksessa noin puolella raskaana olevista naisista (46,4 %) oli RLS-oireita, ja RLS-sairaiden raskaana olevien naisten RLS-vakavuuskeskipistemääräksi todettiin 20,82 ± 6,61. Samassa tutkimuksessa HBS 49,1% naisista, joilla on vaikea ja erittäin Siddiqui on määritetty, että siellä on elävää lihaa, joka laski vakavuuden RLS lisää elämänlaatua raportoitu ja un.
Raskauden on raportoitu olevan tärkeä riskitekijä RLS:n puhkeamisessa ja pahenemisessa. On osoitettu, että dopaminergisellä järjestelmällä on tärkeä rooli RLS:n patogeneesissä. Rauta toimii kofaktorina dopamiinin synteesissä ja muodostumisessa ja normaali dopamiinin tuotanto heikkenee raudanpuutteessa. On raportoitu, että lisääntynyt raudan tarve ja anemia raskauden aikana laukaisee RLS:n ja ongelma pahenee raskauden kolmannella kolmanneksella. Lisäksi D-vitamiini ja folaatti lisäävät dopamiinisynteesiä ja niiden kerrotaan suojaavan dopaminargisia hermosoluja ja aivoja metaboliittimyrkkyjä vastaan. Tutkimukset ovat osoittaneet, että raudan, folaatin ja D-vitamiinin puute aiheuttaa levottomat jalat -oireyhtymää. Lisäksi estrogeeni-, progesteroni- ja prolaktiinitasojen nousu raskauden aikana nopeuttaa oireiden ilmaantumista, erityisesti kolmannella kolmanneksella. On raportoitu, että estrogeeni estää dopamiinin synteesiä ja vapautumista raskauden aikana ja progesteroni lisää hermosolujen kiihtyneisyyttä, mikä johtaa toistuviin hyperrefleksiin ja säännöllisiin jalkojen liikkeisiin ja RLS:ään raskauden aikana. Synnytyksen jälkeen prolaktiinihormonin nopean nousun myötä oireet alkavat helpottaa.
RLS-potilaat välttävät sosiaalista toimintaa, heillä on usein psykiatrisia ongelmia, kuten masennusta, ahdistuneisuushäiriöitä ja kroonisia unihäiriöitä. Siksi levottomat jalat -oireyhtymä vaikuttaa merkittävästi jokapäiväiseen elämään ja näiden ongelmien selviytymiseen. HBS lievittää oireita eri henkilöillä, jotka alun perin ei-lääketieteelliset sijaitsevat sovelluksen s . Vaikeaa RLS:ää sairastavien tapauksissa saattaa kuitenkin olla tarpeen hyötyä lääkehoidosta. Lääkkeiden käyttö raskaana oleville naisille voi kuitenkin olla hankalaa. Normaalia lääkehoitoa ei ole määritetty raskaana olevien naisten RLS:n hoitoon ja käytettävien lääkkeiden määrä on rajallinen. Koska useimpia lääkkeitä on käytetty muiden kuin raskaana olevien potilaiden todisteiden mukaan, ja kontrolloidut tutkimukset RLS:n hoidossa raskauden aikana ovat riittämättömiä. Siksi GeBa-teräs RLS:n hoidon aikana lääkehoidon kannalta ja sikiön edut kompromissi arvioinnin ja päätöksenteon etujen/haittojen välillä tässä suhteessa on tarpeen. Kuitenkin hoidon aikana RLS raskauden aikana lääkkeiden vaikutusta sikiöön , erityisesti laittamalla njenital me lformasyo harkitsee mahdollisuutta.
Progressiivisten rentoutusharjoitusten tarkoitus; Se on oppia tuntemaan ero jännityksen ja löysyyden välillä kehossamme ja rentoutumaan itsekseen jokapäiväisessä elämässämme. Tätä tarkoitusta varten juoksutettiin eniten käytettyjä lihasryhmiä, käsiä, käsivarsia, niska, hartiat, kasvot, rintakehä, vatsa, lantio, jalkoja ja sormia. Tämä menetelmä, jota sovelletaan lihasten venyttämisen ja rentouttamisen muodossa, antaa ihmisille mahdollisuuden oppia, missä heidän lihaksensa ovat, mitä niistä on tullut jännityksen aikana ja mikä ero on, milloin tämä jännitys katoaa.
Progressiiviset lihasten rentoutusharjoitukset, alentavat epinefriinin ja norepinefriinin tasoa veressä ja sykettä, vähentävät hapenkulutusta, säätelevät aineenvaihduntaa, alentavat verenpainetta, vähentävät lihasjännitystä, ehkäisevät väsymystä ja levottomuutta, vähentävät kipua lisäämällä endorfiinitasoja, parantavat selviytymistä kipu ja stressi, sillä on monia etuja, kuten unen ja elämän laadun parantaminen.
RLS, joka lisääntyy raskauden aikana, häiritsee unen laatua ja vaikuttaa elämänlaatuun, koska se lisää raskaana olevien naisten väsymystä. Raskaudenaikaisen sairaanhoitajan suorittaman seurannan, hoidon ja neuvonnan aikana raskaana olevat naiset tulee arvioida unihäiriöiden, väsymyksen, ahdistuneisuuden ja stressin varalta, jotka voivat johtua RLS:stä ja pyrkiä parantamaan elämänlaatua ratkaisemalla ongelmia. tapauksissa . Tässä vaiheessa on erityisen tärkeää opettaa kuinka käsitellä RLS:ää tai miten lievittää oireita. Tässä yhteydessä tulee opettaa raskaana oleville naisille rutiininomaisen seuranta- ja hoitoprosessin aikana progressiivisia lihasrelaksaatioharjoituksia, joista on monia etuja ja joita sairaanhoitajat voivat soveltaa. klinikat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Karabük, Turkki, 78050
- Karabük Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka 20-34
- 25-28 päivää raskaudesta. raskausviikkojen aikana
- Ei mitään kroonista sairautta
- Ei mitään psykiatrista sairautta
- Ei ole vaarassa olla raskaana
- Ei kommunikaatioongelmia (henkisiä, kuulo-, visuaalisia jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ei tee testin jälkeisiä sovelluksia
- Progressiivisten lihasten rentoutusharjoitusten epäonnistuminen 2 kertaa peräkkäin
- Valmis jättämään tutkimuksen
- Muut komplikaatiot raskauden aikana
- Naisen sairaalahoito
- Varhainen raskauden keskeyttäminen
- Raskaana olevaa naista ei tavoiteta seurannan aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: koe
28-29.
Raskausviikkojen välisenä aikana raskaana oleville naisille annetaan tutkijan valmistamaa kertaluonteista progressiivista lihasrelaksaatioharjoitusta.
Harjoittelu näytetään harjoituksissa.
Myöhemmin raskaana olevia naisia pyydetään selittämään ja harjoittelemaan harjoitusta.
Naiset toistetaan, kunnes he tekevät harjoituksen täysin oikein (Tarkistuslista 1).
Harjoittelun jälkeen raskaana olevia naisia pyydetään tekemään progressiivisia rentoutusharjoituksia vähintään 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä).
Tutkijan laatiman progressiivisen lihasrelaksaatioharjoituksen päivittäisen seurantaohjelman avulla raskaana olevia naisia seurataan 8 viikon ajan ja niistä tehdään viikoittaisia muistutuksia (Whatsapp® tai tekstiviestillä).
Viimeinen testihakemus (36-37 viikkoa) tehdään verkossa 8 viikon lopussa raskaana oleville naisille.
Testiä edeltävissä ja testin jälkeisissä sovelluksissa käytetään RLS:n vakavuusluokitusasteikkoa, Johns Hopkinsin levottomat jalat -oireyhtymän elämänlaatuasteikkoa ja Pittsburgin unen laatuindeksiä.
|
Progressiiviset lihasrelaksaatioharjoitukset (PKGE); 16 suurta lihasta (oikea käsi ja kyynärvarsi, oikea olkavarsi, vasen käsi ja vasemman käsivarsi, vasen olkavarsi, otsa, poski ja nenä, leuka, niska, vatsa, oikea käsivarsi, joita ihmiset voivat tehdä itsenäisesti sen jälkeen oppiminen) jalka, oikea pohje, oikea jalkateriä, vasen ylempi jalka, vasen reisi ja vasen jalka), jota seuraa supistuminen ja sitten rentoutuminen ja syvä hengitys, on suositeltava tapa vähentää yksilöiden kipua, ahdistusta ja masennusta. tarvitaan 10-20 ennen seuraavan lihasryhmän venytystä.
Näin lihasryhmiä käsissä, käsivarsissa, niskassa, olkapäässä, rinnassa, vatsassa, lantiossa, jaloissa ja sormissa, kasvoissa ja koko vartalossa venytetään ja rentoudutaan vapaaehtoisesti ja raskaana olevat naiset saavat helpotusta.
|
Ei väliintuloa: ohjata
Raskaana oleviin naisiin ei sovelleta mitään muuta kuin raskauskoulussa annettavaa rutiinikoulutusta.
Äitiyskoulussa koulutetaan raskauden aikana tapahtuvia fysiologisia ja psykologisia muutoksia, vauvanhoitoa, synnytyksen jälkeistä aikaa, perhesuunnittelua.
Raskaana oleville naisille ei kuitenkaan anneta tietoa RLS:stä, selviytymismenetelmistä, terveellisten elämäntapojen luomisesta ja progressiivisista lihasrelaksaatioharjoituksista.
Viimeinen testisovellus raskaana oleville naisille; 36-37.
Se järjestetään verkossa viikkojen välisenä aikana.
Testiä edeltävissä ja testin jälkeisissä sovelluksissa käytetään RLS:n vakavuusluokitusasteikkoa, Johns Hopkinsin levottomat jalat -oireyhtymän elämänlaatuasteikkoa ja Pittsburgin unen laatuindeksiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Levottomat jalat -oireyhtymän vakavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen RLS-vakavuudesta 8 viikon kohdalla
|
Mittaukset tehdään RLS Severity Rating Scale -asteikolla.
|
Muutos lähtötilanteen RLS-vakavuudesta 8 viikon kohdalla
|
levottomat jalat -oireyhtymään liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos peruselämänlaadusta 8 viikon kohdalla
|
Mittaukset tehdään Johns Hopkinsin levottomat jalat -oireyhtymän elämänlaatuasteikolla.
|
Muutos peruselämänlaadusta 8 viikon kohdalla
|
levottomat jalat -oireyhtymään liittyvä unen laatu
Aikaikkuna: Muutos unen peruslaadusta 8 viikon kohdalla
|
Mittaukset tehdään Pittsburgin unen laatuindeksin avulla.
|
Muutos unen peruslaadusta 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Şengül YAMAN SÖZBİR, PhD, Gazi Universty
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAkbas
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .