- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04853771
Effekten av progressiv muskelavslapping trening gitt til gravide kvinner med rastløse bensyndrom
Effekten av progressiv muskelavslapning trening gitt til gravide kvinner med rastløse bensyndrom på symptomenes alvorlighetsgrad, søvn og livskvalitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Restless Leg Syndrome (RLS) er et sensorisk-motorisk problem preget av en ubehagelig og ubehagelig følelse som gir et sterkt og uimotståelig ønske om å bevege seg i bena, vanligvis i perioder med inaktivitet under søvn. Avhengig av kulturelle, miljømessige og genetiske forskjeller er prevalensen av RLS rapportert å være den høyeste i Nord-Amerika og Europa, fra 5,5 % til 11,6 %, og denne prevalensen er rapportert å være mellom 1,0 og 7,5 % i Asia. Tyrkia laget samfunnet basert på to studier i RLS-prevalens på henholdsvis 3,19 % og 7 % ble funnet.
HBS-er med alderen, e-økninger fra og hos kvinner er rapportert fra to ganger høyere enn det sett hos menn. Årsaken til den høyere forekomsten hos kvinner er ikke klart forklart, men det har vært antatt å være relatert til hormonelle endringer under graviditet, menstruasjon og overgangsalder. I en systematisk oversikt og metaanalysestudie ble det rapportert at prevalensen av RLS hos gravide kvinner på verdensbasis er 21 % og symptomene er mer vanlige i tredje trimester. I vårt land er g rapportert å variere mellom jordmødre i HBS 19-26 % forekomst. I studien utført av Neyal et al. (2015) i vårt land ble det funnet at 15,6 % i første trimester av svangerskapet; 32,8 % i andre trimester; Det er rapportert at RLS-symptomer observeres med en rate på 38,8 % i tredje trimester, og symptomene fortsetter med en hastighet på 34,8 % etter fødselen. I studien utført av Akbaş og Yaman Sözbir (2019), hadde omtrent halvparten av de gravide kvinnene (46,4 %) RLS-symptomer og gjennomsnittlig RLS-alvorlighetsscore for gravide kvinner med RLS ble funnet å være 20,82 ± 6,61. I samme studie, HBS av 49,1% av kvinner med alvorlig og svært Siddiqui har blitt fastslått at det er levende kjøtt som falt til alvorlighetsgraden av RLS øker livskvalitet rapportert og un.
Graviditet er rapportert å være en viktig risikofaktor i utbruddet og forverringen av RLS. Det er bevist at det dopaminerge systemet spiller en viktig rolle i patogenesen av RLS. Jern fungerer som en kofaktor i syntesen og dannelsen av dopamin og normal dopaminproduksjon svekkes ved jernmangel. Det er rapportert at økt jernbehov og anemi under graviditet utløser RLS og problemet blir verre i tredje trimester av svangerskapet. I tillegg øker vitamin D og folat dopaminsyntesen og er rapportert å beskytte dopaminarge nevroner og hjernen mot metabolitttoksiner. Studier har vist at mangel på jern, folat og vitamin D forårsaker restless leg syndrome. I tillegg vil økende nivåer av østrogen, progesteron og prolaktin under graviditet akselerere forekomsten av symptomer, spesielt i tredje trimester. Det har blitt rapportert at østrogen hemmer syntesen og frigjøringen av dopamin under graviditet, og progesteron øker nervecellers eksitabilitet, noe som fører til hyppige hyperreflekser og periodiske benbevegelser og RLS under graviditet. Etter fødselen, med den raske økningen av prolaktinhormon, begynner symptomene å bli bedre.
Personer med RLS unngår sosiale aktiviteter, opplever ofte psykiatriske problemer som depresjon, angstlidelser og kroniske søvnforstyrrelser. Derfor påvirker restless leg syndrome i betydelig grad dagliglivet og mestring av disse problemene. HBS for å lindre symptomer på ulike individer som i utgangspunktet ikke-farmakologisk ligger i applikasjonen s . Det kan imidlertid være nødvendig å ha nytte av farmakologisk behandling i tilfeller med alvorlig RLS. Imidlertid kan bruk av legemidler hos gravide kvinner være ubeleilig. En standard medikamentell behandling er ikke bestemt for behandling av RLS hos gravide kvinner, og antall legemidler som kan brukes er begrenset. Fordi de fleste legemidler har blitt brukt i henhold til bevis fra ikke-gravide pasienter, og kontrollerte studier i behandling av RLS under graviditet er utilstrekkelige. Derfor er GeBa-stål under behandling av RLS når det gjelder medikamentell behandling med fordelene ved fosterkompromittering mellom fordelene/ulempene ved evaluering og beslutningstaking i denne forbindelse nødvendig. Men under behandling av RLS i svangerskapet, bør effekten av medisiner på fosteret, spesielt å sette njenital me lformasyo vurdere muligheten tas.
Formålet med progressive avspenningsøvelser; Det er å lære å kjenne forskjellen mellom spenning og løshet i kroppen og å slappe av selv i hverdagen. Til dette formålet ble de mest brukte muskelgruppene, hender, armer, nakke, skuldre, ansikt, bryst, mage, hofter, føtter og fingre kjørt. Denne metoden, som brukes i form av å strekke og slappe av musklene, gjør det mulig for folk å lære hvor musklene deres er, hva de har blitt under spenninger, og forskjellen når denne spenningen forsvinner.
Progressive muskelavspenningsøvelser, redusere nivået av epinefrin og noradrenalin i blodet og hjertefrekvensen, redusere oksygenforbruket, regulere stoffskiftet, senke blodtrykket, redusere muskelspenningen, forhindre tretthet og rastløshet, redusere smerte ved å øke endorfinnivået, øke mestring av smerte og stress, Det har mange fordeler som å øke søvnkvaliteten og livskvaliteten.
RLS, som øker i frekvens under graviditet, forstyrrer søvnkvaliteten og påvirker livskvaliteten da det øker tretthet hos gravide. Under oppfølgings-, omsorgs- og rådgivningsprosessen utført av sykepleiere under svangerskapet, bør gravide vurderes for søvnforstyrrelser, tretthet, angst og stress som kan være forårsaket av RLS, og det bør forsøkes å øke livskvaliteten ved å løse problemer i tilfeller . På dette tidspunktet er det spesielt viktig å lære hvordan man håndterer RLS eller hvordan man kan lindre symptomer. I denne sammenheng bør progressive muskelavspenningsøvelser, som har mange fordeler og kan brukes av sykepleiere, læres opp til gravide kvinner under rutinemessig oppfølging og pleie, og bruk av avspenningsøvelser bør gis både hjemme og i klinikker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Karabük, Tyrkia, 78050
- Karabuk Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være i alderen 20-34 år
- 25-28 dager av svangerskapet. er i svangerskapsuker
- Har ikke noen kronisk sykdom
- Har ingen psykisk sykdom
- Ikke å være gravid i fare
- Ikke ha noen kommunikasjonsproblemer (mentale, auditive, visuelle, etc.)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet gjør ikke søknadene etter test
- Unnlatelse av å gjøre progressive muskelavslappingsøvelser 2 ganger på rad
- Villig til å forlate forskningen
- Andre komplikasjoner under graviditet
- Sykehusinnleggelse av kvinnen
- Tidlig avbrytelse av svangerskapet
- Ikke når frem til gravid under oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperiment
28-29.
Mellom svangerskapsukene vil en gangs progressiv muskelavslappende treningstrening utarbeidet av forskeren bli gitt til de gravide.
Trening vil bli demonstrert på trening.
Senere vil gravide bli bedt om å forklare og trene på øvelsen.
Kvinner vil bli gjentatt til de gjør øvelsen helt riktig (sjekkliste 1).
Etter treningen vil gravide bli bedt om å gjøre progressive avspenningsøvelser minst 3 ganger i uken (annenhver dag).
Med den progressive muskelavslappingsøvelsen daglige oppfølgingsplanen utarbeidet av forskeren, vil de gravide bli fulgt i 8 uker og ukentlige påminnelser vil bli gjort (via whatsapp® eller tekstmelding).
Den endelige testsøknaden (36-37 uker) vil bli gjort online ved slutten av 8 uker til de gravide.
I pre-test og post-test-applikasjoner vil RLS Severity Rating Scale-skjemaet, Johns Hopkins Restless Leg Syndrome Quality of Life Scale og Pittsburg Sleep Quality Index bli brukt.
|
Progressive muskelavslappingsøvelser (PKGE); 16 store muskler (høyre hånd og underarm, høyre overarm, venstre hånd og underarm på venstre arm, venstre overarm, panne, øvre kinn og nese, hake, nakke, mage, øvre høyre arm, som folk kan gjøre på egenhånd etter læring) ben, høyre legg, høyre fot, venstre øvre ben, venstre lår og venstre fot), etterfulgt av sammentrekningen og deretter avspenning og ledsaget av dyp pusting, er en foretrukket metode for å redusere smerte, angst og depresjon hos enkeltpersoner. vil bli pålagt å ta 10-20 før du strekker neste muskelgruppe.
På denne måten vil muskelgruppene i hender, armer, nakke, skulder, bryst, mage, hofter, føtter og fingre, ansikt og hele kroppen bli frivillig strukket og avslappet, og gravide vil bli avlastet.
|
|
Ingen inngripen: styre
Det vil ikke bli satt inn intervensjon overfor gravide, annet enn den rutinemessige opplæringen som gis i svangerskapsskolen.
I barselskolen gis det opplæring om fysiologiske og psykologiske endringer som skjer under svangerskapet, babypleie, fødselsperiode, familieplanlegging.
Gravide kvinner får imidlertid ingen informasjon om RLS, mestringsmetoder, å skape en sunn livsstil og progressive muskelavslappingsøvelser.
Endelig testapplikasjon til gravide kvinner; 36-37.
Det vil bli holdt online mellom ukene.
I pre-test og post-test-applikasjoner vil RLS Severity Rating Scale-skjemaet, Johns Hopkins Restless Leg Syndrome Quality of Life Scale og Pittsburg Sleep Quality Index bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restless Legs Syndrome Alvorlighetsgrad
Tidsramme: Endring fra Baseline RLS Alvorlighet ved 8 uker
|
Målinger vil bli foretatt ved hjelp av RLS Severity Rating Scale.
|
Endring fra Baseline RLS Alvorlighet ved 8 uker
|
|
livskvalitet assosiert med restless legs syndrom
Tidsramme: Endring fra Baseline Quality of Life ved 8 uker
|
Målinger vil bli gjort ved å bruke Johns Hopkins Restless Leg Syndrome Quality of Life Scale.
|
Endring fra Baseline Quality of Life ved 8 uker
|
|
søvnkvalitet assosiert med restless legs syndrom
Tidsramme: Endring fra baseline Quality of Sleep ved 8 uker
|
Målinger vil bli gjort ved å bruke Pittsburg Sleep Quality Index.
|
Endring fra baseline Quality of Sleep ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Şengül YAMAN SÖZBİR, PhD, Gazi Universty
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAkbas
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .