Dozimetrická a bezpečnostní studie fáze 1 se sterilní sadou 68Ga-PSMA-11 (PSMA)
Kinetika, biodistribuce, dozimetrie a bezpečnostní studie fáze 1 se sterilním nachlazením 68Ga-PSMA-11 u zdravých mužských dobrovolníků a pacientů s omezenou recidivou rakoviny prostaty
Rakovina prostaty je nejčastější rakovinou u mužů. Včasná detekce primárních onemocnění a recidivy je zásadní pro poradenství a léčbu pacientů. Konvenční zobrazovací modality (CT-MRI) jsou omezeny na detekci recidivy.
PET/CT na bázi cholinu je v současnosti široce používán jako primární nástroj pro stanovení stadia u karcinomu prostaty a u pacientů s podezřelým recidivujícím onemocněním.
Ve srovnání s indikátory na bázi cholinu se ukázalo, že 68Ga-PSMA ligandy mají vyšší diagnostickou účinnost a zvyšují detekci metastáz i při nízkých hladinách PSA. Nejrozšířenějším ligandem pro prostatický specifický membránový antigen (PSMA) je PSMA-11. Dodavatel, ANMI, vyvinul kit formulace PSMA-11, který bude testován v této klinické studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina prostaty představuje nejčastější rakovinu u mužů a představuje třetí nejčastější úmrtí na rakovinu u mužů. Až u 50 % všech pacientů podstupujících radikální prostatektomii nebo radioterapii pro primární léčbu karcinomu prostaty dojde k biochemické recidivě. Včasná detekce primárních onemocnění a recidivy je zásadní pro poradenství a léčbu pacientů. Konvenční zobrazovací metody, jako je počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI), jsou omezené, protože se zaměřují na morfologické informace, jako je velikost lymfatických uzlin a struktura tkáně.
Pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) je hybridní zobrazovací technika kombinující funkční a morfologické informace. PET/CT na bázi cholinu je v současnosti široce používán jako primární nástroj pro stanovení stadia u karcinomu prostaty a u pacientů s podezřelým recidivujícím onemocněním. Ve srovnání s indikátory na bázi cholinu se ukázalo, že 68Ga-PSMA ligandy mají vyšší diagnostickou účinnost a zvyšují detekci metastáz i při nízkých hladinách PSA. Nejrozšířenějším ligandem pro prostatický specifický membránový antigen (PSMA) je PSMA-11. Dodavatel, ANMI, vyvinul formulaci soupravy PSMA-11, která může být značena při pokojové teplotě přímou inkubací soupravy s galliem-68 eluovaným z generátoru 68Ge/68Ga.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro všechny jednotlivce
- Mužské pohlaví
- Normální funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace MDRD > 60/ml/min/1,73 m2)
- Normální funkce jater (bilirubin, alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST] a gama glutamyltransferáza [GGT] < 2x horní hranice normy [ULN]
- Normální funkce kostní dřeně (hemoglobin [Hb]>12 g/dl, bílé krvinky [WBC]>4500/µl, krevní destičky>140 000/µl)
- Informovaný souhlas Pro pacienty s omezeným recidivujícím karcinomem prostaty
- ≥18 let
- Radikální terapie chirurgickým zákrokem nebo radioterapií
- Hladina prostatického specifického antigenu [PSA] mezi 0,5 a 2 ng/ml potvrzena během dvou týdnů před zařazením
- Negativní nebo neprůkazné nálezy standardními zobrazovacími technikami, jak je posoudil odesílající lékař s např. torakoabdominální počítačová tomografie [CT], kostní sken nebo magnetická rezonance [MRI] během předchozích dvou měsíců před zařazením
- Schopnost podstoupit jednodenní experimentální studii a vhodné sledování Pro zdravé dobrovolníky
- 18 - 70 let věku
- Žádné známé onemocnění prostaty podle anamnézy, současných příznaků a digitálního rektálního vyšetření
- Hladina PSA <3 ng/ml
- Schopnost absolvovat dvoudenní experimentální studii v časovém intervalu 7-15 dnů a příslušné sledování.
Kritéria vyloučení:
Pro všechny jednotlivce
- Únik moči
- Chronické onemocnění ledvin (kromě nefroangiosklerózy nebo časné diabetické nefropatie), i když je funkce ledvin normální
- Souběžné maligní onemocnění nebo diagnóza rakoviny během pěti let před zařazením do studie (kromě bazaliomu)
- Anamnéza onemocnění slinných žláz (kromě obnoveného dětského příušnic)
- Anamnéza operace nebo radioterapie slinné žlázy nebo krku
- Zdravotní nebo psychiatrický stav, který by znemožnil provedení studie do jejího konce
- Těhotná partnerka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gallium-68 PSMA-11 připravené pomocí PSMA-11 Steril Cold Kit
Jedna injekce pouze pro diagnostické použití
|
Pacienti dostanou jednu injekci Gallium-68 PSMA-11 k diagnostice biochemického relapsu rakoviny prostaty po léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncentrace v plazmě
Časové okno: v den 0
|
Opatření založená na krevních testech
|
v den 0
|
|
Maximální koncentrace moči
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Na základě vzorků moči
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově závislé změny injikované aktivity na orgán
Časové okno: v den 0
|
Výpočet středních orgánově absorbovaných dávek a efektivních dávek
|
v den 0
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Vitální funkce, laboratorní parametry a nežádoucí účinky
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: François Jamar, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/30MAI/305
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvar prostaty
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Asan Medical CenterNáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUJižní Korea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute,...Zatím nenabíráme
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeNovotvar mandlí | Novotvar orofaryngu | Transorální robotická chirurgieKanada
Klinické studie na Gallium-68 PSMA-11 připravené pomocí PSMA-11 Steril Cold Kit
-
Tulane UniversityJiž není k dispoziciNovotvary prostaty | Novotvary prostaty, odolné proti kastraciSpojené státy