Trénink poruch po mrtvici
6. března 2024 aktualizováno: Jesse Dean, Medical University of South Carolina
Proaktivní a reaktivní perturbační trénink pro snížení pádů a zlepšení stability chůze u lidí s chronickou mrtvicí
Po cévní mozkové příhodě je u mnoha jedinců vysoké riziko pádů, které mohou negativně ovlivnit kvalitu života.
Bohužel současná léčba tento problém účinně neřeší.
Tato studie zkoumá, zda dvě metody dodávání mechanických poruch během chůze mají potenciál zlepšit rovnováhu chůze po mrtvici a snížit výskyt pádů v reálném světě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Camden Jacobs
- Telefonní číslo: 8437929013
- E-mail: jacobsca@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Camden Jacobs
- Telefonní číslo: 843-792-9013
- E-mail: jacobsca@musc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zkušenost s mozkovou příhodou alespoň 6 měsíců před účastí
- Vlastní zkušenost s pádem v předchozím roce a/nebo strach z pádu
- Rychlost chůze minimálně 0,2 m/s
- Schopnost chodit na běžeckém pásu bez hole nebo chodítka
- Poskytování informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o poškození mozečku
- Krevní tlak v klidu vyšší než 220/110 mm Hg
- Anamnéza nestabilních srdečních arytmií, hypertrofická kardiomyopatie, těžká aortální stenóza, angina pectoris nebo dušnost v klidu nebo při činnostech každodenního života
- Preexistující neurologické poruchy nebo demence
- Právní slepota nebo těžké poškození zraku
- Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie do 6 měsíců
- Nekontrolovaný diabetes s nedávným úbytkem hmotnosti, diabetické kóma nebo časté reakce na inzulín
- Ortopedická poranění nebo stavy (např. kloubní náhrady) na dolních končetinách s potenciálem změnit způsob chůze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reaktivní poruchy
|
Nové zařízení bude použito k aplikaci řízených mediolaterálních poruch na trup účastníků při chůzi na běžeckém pásu, což vyžaduje reaktivní reakce, aby se zabránilo ztrátě rovnováhy.
Všechny perturbace budou mít trvání 200 ms a budou aplikovány ihned po začátku švihové fáze buď paretickou nebo neparetickou nohou.
Pokud v daném tréninku účastník nezaznamená žádnou ztrátu rovnováhy, bude velikost poruchy zvýšena v dalším tréninku.
Perturbace začnou při 3 % tělesné hmotnosti (BW) a budou postupovat v přírůstcích po 3 % BW až do maxima 15 % BW.
Struktura relace reaktivní poruchy bude identická se strukturou používanou pro lekce proaktivní poruchy, včetně nadzemních zkoušek, zkoušek na běžícím pásu bez poruch a zkoušek s narušeným a zachyceným chováním, ve kterých se dodávají poruchy.
|
|
Experimentální: Proaktivní poruchy
|
Nové zařízení bude použito k narušení vztahu mezi pohybem pánve a šířkou kroku aplikací mediolaterálních sil na nohy účastníků.
Účastníci nejprve provedou 3minutovou zkoušku nadzemní chůze rychlostí, kterou si sami zvolili, při které nedochází k interakci s rušivým zařízením.
Účastníci poté provedou 3minutovou zkoušku chůze na běžícím pásu rychlostí, kterou si sami zvolili, při které opět nereagují s perturbačním zařízením.
Účastníci poté provedou sérii střídavých 3minutových pokusů Perturbed a Catch, všechny rychlostí, kterou si sami zvolí.
U pokusů Perturbed budou odchylky v každém kroku během pokusu.
U zkoušek Catch se poruchy zastaví na poslední minutu chůze.
Bude provedeno celkem 5 Perturbed a 5 Catch pokusů.
Nakonec účastníci provedou 3minutovou zkoušku nadzemní chůze rychlostí, kterou si sami zvolili, při které nedochází k interakci s rušivým zařízením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pádu
Časové okno: 32 týdnů (12týdenní období před intervencí; 12týdenní období po intervenci)
|
Pád bude definován jako událost, při které účastník ztratí rovnováhu a spočine na zemi, podlaze nebo nižší úrovni.
Pády budou měřeny během 12týdenních období před a po intervenci pomocí 2týdenních kalendářů na pohlednicích, které budou zaslány vyšetřovatelům.
|
32 týdnů (12týdenní období před intervencí; 12týdenní období po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strach z pádu
Časové okno: 8 týdnů (před intervencí, po intervenci)
|
Účastníci budou dotázáni, zda mají strach z pádu (ano/ne).
|
8 týdnů (před intervencí, po intervenci)
|
|
Funkční hodnocení chůze
Časové okno: 8 týdnů (před intervencí, po intervenci)
|
Běžné klinické měření rovnováhy chůze
|
8 týdnů (před intervencí, po intervenci)
|
|
Škála důvěry rovnováhy podle jednotlivých činností
Časové okno: 8 týdnů (před intervencí, po intervenci)
|
Běžné klinické měřítko sebeúčinnosti v rovnováze
|
8 týdnů (před intervencí, po intervenci)
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 8 týdnů (před intervencí, po intervenci)
|
Účastníci budou instruováni, aby šli po zemi po 10metrové cestě rychlostí, kterou by normálně používali kolem svého domu v obchodě.
Rychlost bude měřena pro středních 6 metrů dráhy.
|
8 týdnů (před intervencí, po intervenci)
|
|
Strategie stabilizace umístění chodidla (mechanika)
Časové okno: 8 týdnů (před intervencí, po intervenci)
|
Vypočítáme částečnou korelaci mezi posunem pánve na začátku každého kroku a šířkou kroku na konci kroku, přičemž zohledníme rychlost pánve.
|
8 týdnů (před intervencí, po intervenci)
|
|
Strategie stabilizace umístění chodidla (aktivita gluteus medius)
Časové okno: 8 týdnů (před intervencí, po intervenci)
|
Vypočteme částečnou korelaci mezi posunem pánve na začátku každého kroku a střední velikostí aktivity gluteus medius během první poloviny švihové fáze, která zohledňuje rychlost pánve.
|
8 týdnů (před intervencí, po intervenci)
|
|
Střed strategie stabilizace posunu tlaku (mechanika)
Časové okno: 8 týdnů (před intervencí, po intervenci)
|
Vypočteme částečnou korelaci mezi rychlostí pánve na začátku každého kroku a velikostí změny umístění mediolaterálního centra tlaku pod stojnou nohou během kroku, zohledňující posun pánve.
|
8 týdnů (před intervencí, po intervenci)
|
|
Střed strategie stabilizace posunu tlaku (aktivita peroneus longus)
Časové okno: 8 týdnů (před intervencí, po intervenci)
|
Vypočteme částečnou korelaci mezi rychlostí pánve na začátku každého kroku a průměrnou velikostí aktivity svalu peroneus longus během fáze jediného podpěrného postoje tohoto kroku, zohledňující posun pánve.
|
8 týdnů (před intervencí, po intervenci)
|
|
Strategie stabilizace push-off (mechanika)
Časové okno: 8 týdnů (před intervencí, po intervenci)
|
Vypočteme částečnou korelaci mezi posunem pánve na začátku každého kroku a časovým integrálem celkové reakční síly země pod stezkou během fáze dvojité podpory předcházející tomuto kroku, přičemž zohledníme rychlost pánve.
|
8 týdnů (před intervencí, po intervenci)
|
|
Strategie push-off stabilizace (mediální gastrocnemia aktivita)
Časové okno: 8 týdnů (před intervencí, po intervenci)
|
Vypočteme částečnou korelaci mezi posunem pánve na začátku každého kroku a průměrnou velikostí aktivity mediálního gastrocnemia během fáze dvojité podpory předcházející tomuto kroku, přičemž zohledníme rychlost pánve.
|
8 týdnů (před intervencí, po intervenci)
|
|
Největší odmítnutá porucha (trénované poruchy) Největší odmítnutá porucha (trup)
Časové okno: 8 týdnů (před intervencí, po intervenci)
|
Identifikujeme největší mediolaterální poruchu velikosti, kterou mohou účastníci zažít bez ztráty rovnováhy.
|
8 týdnů (před intervencí, po intervenci)
|
|
Největší odmítnutá porucha (necvičené poruchy) Největší odmítnutá porucha (trup)
Časové okno: 8 týdnů (před intervencí, po intervenci)
|
Identifikujeme největší mediolaterální poruchu velikosti, kterou mohou účastníci zažít bez ztráty rovnováhy.
|
8 týdnů (před intervencí, po intervenci)
|
|
Modulace úhlové hybnosti (naučené poruchy) Největší odmítnutá porucha (kmen)
Časové okno: 8 týdnů (před intervencí, po intervenci)
|
Vypočteme absolutní rozdíl v rozsahu momentu hybnosti ve frontální rovině během kroku vzhledem k nerušenému kroku.
To bude vypočítáno pro krok narušený a následný krok obnovy.
|
8 týdnů (před intervencí, po intervenci)
|
|
Modulace úhlové hybnosti (necvičené poruchy) Největší odmítnutá porucha (kmen)
Časové okno: 8 týdnů (před intervencí, po intervenci)
|
Vypočteme absolutní rozdíl v rozsahu momentu hybnosti ve frontální rovině během kroku vzhledem k nerušenému kroku.
To bude vypočítáno pro krok narušený a následný krok obnovy.
|
8 týdnů (před intervencí, po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesse Dean, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00101810
- 1R01HD103923-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data účastníků sestávající z klinických hodnocení a údajů o biomechanické chůzi shromážděných v této studii budou sdílena prostřednictvím webové stránky IPCSR.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou sdílena, jakmile bude publikována primární publikace vytvořená z této studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na používání dat, která mají být sdílena, nebudou kladena žádná omezení.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .