- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04855032
Störningsträning efter stroke
27 juli 2026 uppdaterad av: Jesse Dean, Medical University of South Carolina
Proaktiv och reaktiv störningsträning för att minska fall och förbättra gångstabiliteten hos personer med kronisk stroke
Efter en stroke har många individer en hög risk för fall, vilket kan påverka livskvaliteten negativt.
Tyvärr har nuvarande behandlingar inte effektivt åtgärdat detta problem.
Denna studie undersöker om två metoder för att ge mekaniska störningar under gång har potentialen att förbättra balansen efter ett slag och minska fallincidensen i verkligheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Erfarenhet av stroke minst 6 månader innan deltagande
- Självrapporterad upplevelse av ett fall under föregående år, och/eller en rädsla för att falla
- Gånghastighet på minst 0,2 m/s
- Förmåga att gå på ett löpband utan käpp eller rollator
- Tillhandahållande av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Bevis på cerebellär skada
- Vilotryck högre än 220/110 mm Hg
- Historik med instabila hjärtarytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svår aortastenos, angina eller dyspné i vila eller under dagliga aktiviteter
- Redan existerande neurologiska störningar eller demens
- Legal blindhet eller grav synnedsättning
- Historik av DVT eller lungemboli inom 6 månader
- Okontrollerad diabetes med nyligen viktnedgång, diabetisk koma eller frekventa insulinreaktioner
- Ortopediska skador eller tillstånd (t.ex. ledproteser) i de nedre extremiteterna med potential att förändra gångmönstret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Reaktiva störningar
|
En ny anordning kommer att användas för att applicera kontrollerade mediolaterala störningar på deltagarnas bål när de går på ett löpband, vilket kräver reaktiva svar för att undvika förlust av balans.
Alla störningar kommer att ha en varaktighet på 200 ms och kommer att appliceras omedelbart efter början av svängfasen med antingen det paretiska eller icke-paretiska benet.
Om en deltagare under ett visst träningspass inte upplever några balansförluster, kommer störningsstorleken att ökas under nästa träningspass.
Störningar börjar vid 3 % kroppsvikt (BW) och kommer att fortskrida i steg om 3 % BW upp till maximalt 15 % BW.
Strukturen för den reaktiva störningssessionen kommer att vara identisk med den som används för träningssessioner för proaktiv störning, inklusive försök över jord, försök på löpband utan störningar och försök med störningar och fångst där störningar levereras.
|
|
Experimentell: Proaktiva störningar
|
En ny anordning kommer att användas för att störa förhållandet mellan bäckenrörelse och stegbredd genom att applicera mediolaterala krafter på deltagarnas ben.
Deltagarna kommer först att utföra en 3-minuters gångförsök över jorden med sin självvalda hastighet, där de inte interagerar med störningsanordningen.
Deltagarna kommer sedan att utföra en 3-minuters gångförsök på löpbandet i sin självvalda hastighet, där de återigen inte interagerar med störningsanordningen.
Deltagarna kommer sedan att utföra en serie omväxlande 3-minuters Perturbed och Catch-försök, allt i sin självvalda hastighet.
För de störda försöken kommer störningar att levereras i varje steg under hela försöket.
För fångstförsöken kommer störningarna att upphöra under den sista minuten av gång.
Totalt 5 Perturbed och 5 Catch försök kommer att utföras.
Slutligen kommer deltagarna att utföra en 3-minuters gångförsök över jorden med sin självvalda hastighet, där de inte interagerar med störningsanordningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fallförekomst
Tidsram: 32 veckor (12-veckorsperiod före intervention; 12-veckorsperiod efter intervention)
|
Ett fall kommer att definieras som en händelse där en deltagare tappar balansen och kommer till vila på marken, golvet eller lägre nivå.
Fall kommer att mätas under de 12-veckorsperioder som föregår och efter interventionen, med hjälp av 2-veckors kalendrar på vykort som ska skickas till utredarna.
|
32 veckor (12-veckorsperiod före intervention; 12-veckorsperiod efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rädsla för att falla
Tidsram: 8 veckor (före intervention; efter intervention)
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om de har en rädsla för att falla (ja/nej).
|
8 veckor (före intervention; efter intervention)
|
|
Bedömning av funktionell gång
Tidsram: 8 veckor (före intervention; efter intervention)
|
Ett vanligt kliniskt mått på gångbalans
|
8 veckor (före intervention; efter intervention)
|
|
Aktivitetsspecifik Balans Förtroendeskala
Tidsram: 8 veckor (före intervention; efter intervention)
|
Ett vanligt kliniskt mått på balans själveffektivitet
|
8 veckor (före intervention; efter intervention)
|
|
Gåhastighet
Tidsram: 8 veckor (före intervention; efter intervention)
|
Deltagarna kommer att instrueras att gå över jorden längs en 10 meter lång stig med den hastighet de normalt skulle använda runt sitt hus i butiken.
Hastigheten kommer att mätas för de mittersta 6-meterna av banan.
|
8 veckor (före intervention; efter intervention)
|
|
Fotplaceringsstabiliseringsstrategi (mekanik)
Tidsram: 8 veckor (före intervention; efter intervention)
|
Vi kommer att beräkna den partiella korrelationen mellan bäckenförskjutningen i början av varje steg och stegbredden i slutet av steget, med hänsyn till bäckenets hastighet.
|
8 veckor (före intervention; efter intervention)
|
|
Fotplaceringsstabiliseringsstrategi (gluteus medius aktivitet)
Tidsram: 8 veckor (före intervention; efter intervention)
|
Vi kommer att beräkna den partiella korrelationen mellan bäckenförskjutningen i början av varje steg, och medelstorleken av gluteus medius aktivitet under den första hälften av svängfasen, med hänsyn till bäckenhastigheten.
|
8 veckor (före intervention; efter intervention)
|
|
Centrum för tryckskiftningsstabiliseringsstrategi (mekanik)
Tidsram: 8 veckor (före intervention; efter intervention)
|
Vi kommer att beräkna den partiella korrelationen mellan bäckenhastigheten i början av varje steg, och storleken på förändringen i mediolateralt tryckcentrum under ställningsfoten under steget, med hänsyn till bäckenförskjutningen.
|
8 veckor (före intervention; efter intervention)
|
|
Centrum för tryckförskjutningsstabiliseringsstrategi (peroneus longus-aktivitet)
Tidsram: 8 veckor (före intervention; efter intervention)
|
Vi kommer att beräkna den partiella korrelationen mellan bäckenhastigheten i början av varje steg och medelstorleken av peroneus longus muskelaktivitet under den enda stödställningsfasen i detta steg, vilket tar hänsyn till bäckenförskjutning.
|
8 veckor (före intervention; efter intervention)
|
|
Push-off stabiliseringsstrategi (mekanik)
Tidsram: 8 veckor (före intervention; efter intervention)
|
Vi kommer att beräkna den partiella korrelationen mellan bäckenförskjutningen i början av varje steg, och tidsintegralen av den totala markreaktionskraften under stigbenet under den dubbla stödfasen som föregår detta steg, med hänsyn till bäckenhastigheten.
|
8 veckor (före intervention; efter intervention)
|
|
Push-off stabiliseringsstrategi (medial gastrocnemius aktivitet)
Tidsram: 8 veckor (före intervention; efter intervention)
|
Vi kommer att beräkna den partiella korrelationen mellan bäckenförskjutningen i början av varje steg, och medelstorleken på mediala gastrocnemius-aktiviteten under den dubbla stödfasen som föregår detta steg, med hänsyn till bäckenhastigheten.
|
8 veckor (före intervention; efter intervention)
|
|
Största avvisade störningen (tränade störningar) Största avvisade störningen (trunken)
Tidsram: 8 veckor (före intervention; efter intervention)
|
Vi kommer att identifiera den största störningen av mediolateral storlek som deltagarna kan uppleva utan att förlora balansen.
|
8 veckor (före intervention; efter intervention)
|
|
Största avvisade störningen (otränade störningar) Största avvisade störningen (stammen)
Tidsram: 8 veckor (före intervention; efter intervention)
|
Vi kommer att identifiera den största störningen av mediolateral storlek som deltagarna kan uppleva utan att förlora balansen.
|
8 veckor (före intervention; efter intervention)
|
|
Vinkelmomentmodulering (tränade störningar) Största avvisade störning (trunk)
Tidsram: 8 veckor (före intervention; efter intervention)
|
Vi kommer att beräkna den absoluta skillnaden i området för frontalplanets vinkelmoment under ett steg, i förhållande till ett ostört steg.
Detta kommer att beräknas för det störda steget och det efterföljande återhämtningssteget.
|
8 veckor (före intervention; efter intervention)
|
|
Vinkelmomentmodulering (otränade störningar) Största avvisade störning (trunk)
Tidsram: 8 veckor (före intervention; efter intervention)
|
Vi kommer att beräkna den absoluta skillnaden i området för frontalplanets vinkelmoment under ett steg, i förhållande till ett ostört steg.
Detta kommer att beräknas för det störda steget och det efterföljande återhämtningssteget.
|
8 veckor (före intervention; efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jesse Dean, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2021
Första postat (Faktisk)
22 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00101810
- 1R01HD103923-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade deltagardata bestående av de kliniska bedömningarna och biomekaniska gångdata som samlats in i denna studie kommer att delas via IPCSR:s webbplats.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att delas när den primära publikationen som genereras från denna studie har publicerats.
Kriterier för IPD Sharing Access
Inga begränsningar kommer att läggas på användningen av data som ska delas.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .