- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04855032
Treinamento de Perturbação Pós-AVC
27 de julho de 2026 atualizado por: Jesse Dean, Medical University of South Carolina
Treinamento de Perturbação Proativo e Reativo para Reduzir Quedas e Melhorar a Estabilidade da Marcha em Pessoas com AVC Crônico
Após um AVC, muitos indivíduos apresentam alto risco de quedas, o que pode influenciar negativamente na qualidade de vida.
Infelizmente, os tratamentos atuais não resolveram efetivamente esse problema.
Este estudo investiga se dois métodos de entrega de perturbações mecânicas durante a caminhada têm o potencial de melhorar o equilíbrio da caminhada pós-AVC e reduzir a incidência de quedas no mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Experiência de um acidente vascular cerebral pelo menos 6 meses antes da participação
- Experiência autorrelatada de queda no ano anterior e/ou medo de cair
- Velocidade de marcha de pelo menos 0,2 m/s
- Capacidade de andar em uma esteira sem bengala ou andador
- Fornecimento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Evidência de dano cerebelar
- Pressão arterial em repouso superior a 220/110 mm Hg
- História de arritmias cardíacas instáveis, cardiomiopatia hipertrófica, estenose aórtica grave, angina ou dispneia em repouso ou durante atividades da vida diária
- Distúrbios neurológicos preexistentes ou demência
- Cegueira legal ou deficiência visual grave
- História de TVP ou embolia pulmonar nos últimos 6 meses
- Diabetes não controlado com perda de peso recente, coma diabético ou reações frequentes à insulina
- Lesões ou condições ortopédicas (por exemplo, substituições articulares) nas extremidades inferiores com o potencial de alterar o padrão de marcha
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Perturbações reativas
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Um novo dispositivo será usado para aplicar perturbações mediolaterais controladas ao tronco dos participantes enquanto eles caminham em uma esteira, exigindo respostas reativas para evitar a perda de equilíbrio.
Todas as perturbações terão uma duração de 200 ms e serão aplicadas imediatamente após o início da fase de balanço com a perna parética ou não parética.
Se em uma determinada sessão de treinamento um participante não apresentar nenhuma perda de equilíbrio, a magnitude da perturbação será aumentada na próxima sessão de treinamento.
As perturbações começarão com 3% do peso corporal (BW) e progredirão em incrementos de 3% do BW até um máximo de 15% do BW.
A estrutura da sessão de perturbação reativa será idêntica àquela usada para as sessões de treinamento de perturbação proativa, incluindo tentativas de overground, tentativas de esteira sem perturbações e tentativas de perturbação e captura nas quais as perturbações são aplicadas.
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Experimental: Perturbações proativas
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Um novo dispositivo será usado para perturbar a relação entre o movimento da pelve e a largura do passo, aplicando forças mediolaterais nas pernas dos participantes.
Os participantes realizarão primeiro um teste de caminhada no solo de 3 minutos em sua velocidade auto-selecionada, na qual eles não interagem com o dispositivo de perturbação.
Os participantes então realizarão um teste de caminhada em esteira de 3 minutos em sua velocidade auto-selecionada, na qual novamente não interagem com o dispositivo de perturbação.
Os participantes irão, então, realizar uma série de tentativas alternadas de 3 minutos Perturbed e Catch, todas em sua velocidade auto-selecionada.
Para as tentativas perturbadas, as perturbações serão aplicadas em cada etapa durante a tentativa.
Para as tentativas de Catch, as perturbações cessarão no minuto final da caminhada.
Um total de 5 tentativas de Perturbação e 5 de Captura serão realizadas.
Finalmente, os participantes realizarão um teste de caminhada no solo de 3 minutos em sua velocidade auto-selecionada, na qual não interagem com o dispositivo de perturbação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de queda
Prazo: 32 semanas (período de 12 semanas antes da intervenção; período de 12 semanas após a intervenção)
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Uma queda será definida como um evento no qual um participante perde o equilíbrio e fica parado no chão, piso ou nível inferior.
As quedas serão medidas durante os períodos de 12 semanas anteriores e posteriores à intervenção, usando calendários de 2 semanas em cartões postais a serem enviados aos investigadores.
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32 semanas (período de 12 semanas antes da intervenção; período de 12 semanas após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medo de cair
Prazo: 8 semanas (pré-intervenção; pós-intervenção)
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Será perguntado aos participantes se eles têm medo de cair (sim/não).
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8 semanas (pré-intervenção; pós-intervenção)
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Avaliação Funcional da Marcha
Prazo: 8 semanas (pré-intervenção; pós-intervenção)
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Uma medida clínica comum do equilíbrio da marcha
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8 semanas (pré-intervenção; pós-intervenção)
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Escala de confiança de equilíbrio específica para atividades
Prazo: 8 semanas (pré-intervenção; pós-intervenção)
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Uma medida clínica comum de autoeficácia de equilíbrio
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8 semanas (pré-intervenção; pós-intervenção)
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Velocidade de caminhada
Prazo: 8 semanas (pré-intervenção; pós-intervenção)
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Os participantes serão instruídos a caminhar sobre o solo ao longo de um caminho de 10 metros na velocidade que normalmente usariam em torno de sua casa ou loja.
A velocidade será medida nos 6 metros do meio do caminho.
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8 semanas (pré-intervenção; pós-intervenção)
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Estratégia de estabilização da colocação do pé (mecânica)
Prazo: 8 semanas (pré-intervenção; pós-intervenção)
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Calcularemos a correlação parcial entre o deslocamento da pelve no início de cada passo e a largura do passo no final do passo, contabilizando a velocidade da pelve.
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8 semanas (pré-intervenção; pós-intervenção)
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Estratégia de estabilização da colocação do pé (atividade do glúteo médio)
Prazo: 8 semanas (pré-intervenção; pós-intervenção)
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Calcularemos a correlação parcial entre o deslocamento da pelve no início de cada passo e a magnitude média da atividade do glúteo médio durante a primeira metade da fase de balanço, contabilizando a velocidade da pelve.
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8 semanas (pré-intervenção; pós-intervenção)
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Estratégia de estabilização do deslocamento do centro de pressão (mecânica)
Prazo: 8 semanas (pré-intervenção; pós-intervenção)
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Calcularemos a correlação parcial entre a velocidade da pelve no início de cada passo e a magnitude da mudança na localização do centro de pressão mediolateral sob o pé de apoio durante o passo, contabilizando o deslocamento da pelve.
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8 semanas (pré-intervenção; pós-intervenção)
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Estratégia de estabilização do deslocamento do centro de pressão (atividade fibular longo)
Prazo: 8 semanas (pré-intervenção; pós-intervenção)
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Calcularemos a correlação parcial entre a velocidade da pelve no início de cada passo e a magnitude média da atividade do músculo fibular longo durante a fase de apoio único dessa etapa, contabilizando o deslocamento da pelve.
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8 semanas (pré-intervenção; pós-intervenção)
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Estratégia de estabilização push-off (mecânica)
Prazo: 8 semanas (pré-intervenção; pós-intervenção)
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Calcularemos a correlação parcial entre o deslocamento da pelve no início de cada passo e a integral de tempo da força total de reação do solo sob a perna de trás durante a fase de apoio duplo anterior a esse passo, contabilizando a velocidade da pelve.
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8 semanas (pré-intervenção; pós-intervenção)
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Estratégia de estabilização push-off (atividade do gastrocnêmio medial)
Prazo: 8 semanas (pré-intervenção; pós-intervenção)
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Calcularemos a correlação parcial entre o deslocamento da pelve no início de cada passo e a magnitude média da atividade do gastrocnêmio medial durante a fase de duplo apoio anterior a esse passo, contabilizando a velocidade da pelve.
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8 semanas (pré-intervenção; pós-intervenção)
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Maior perturbação rejeitada (perturbações treinadas) Maior perturbação rejeitada (tronco)
Prazo: 8 semanas (pré-intervenção; pós-intervenção)
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Identificaremos a maior perturbação de magnitude médio-lateral que os participantes podem experimentar sem perda de equilíbrio.
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8 semanas (pré-intervenção; pós-intervenção)
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Maior perturbação rejeitada (perturbações não treinadas) Maior perturbação rejeitada (tronco)
Prazo: 8 semanas (pré-intervenção; pós-intervenção)
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Identificaremos a maior perturbação de magnitude médio-lateral que os participantes podem experimentar sem perda de equilíbrio.
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8 semanas (pré-intervenção; pós-intervenção)
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Modulação do momento angular (perturbações treinadas) Maior perturbação rejeitada (tronco)
Prazo: 8 semanas (pré-intervenção; pós-intervenção)
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Calcularemos a diferença absoluta na faixa do momento angular do plano frontal durante um passo, em relação a um passo não perturbado.
Isso será calculado para a etapa perturbada e a etapa de recuperação subsequente.
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8 semanas (pré-intervenção; pós-intervenção)
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Modulação do momento angular (perturbações não treinadas) Maior perturbação rejeitada (tronco)
Prazo: 8 semanas (pré-intervenção; pós-intervenção)
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Calcularemos a diferença absoluta na faixa do momento angular do plano frontal durante um passo, em relação a um passo não perturbado.
Isso será calculado para a etapa perturbada e a etapa de recuperação subsequente.
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8 semanas (pré-intervenção; pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesse Dean, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00101810
- 1R01HD103923-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados dos participantes, que consistem nas avaliações clínicas e nos dados biomecânicos de caminhada coletados neste estudo, serão compartilhados por meio do site do IPCSR.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados assim que a publicação primária gerada a partir deste estudo for publicada.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Nenhuma restrição será colocada sobre o uso dos dados a serem compartilhados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .