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脳卒中後の摂動トレーニング

2024年3月6日 更新者：Jesse Dean、Medical University of South Carolina

慢性脳卒中患者の転倒を減らし、歩行安定性を改善するための積極的および反応的摂動トレーニング

脳卒中の後、多くの人は転倒のリスクが高く、生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。 残念ながら、現在の治療法はこの問題に効果的に対処していません。 この研究では、歩行中に機械的摂動を提供する 2 つの方法が、脳卒中後の歩行バランスを改善し、実際の転倒発生率を減らす可能性があるかどうかを調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加の少なくとも6か月前の脳卒中の経験
  • 前年に転倒した経験がある、および/または転倒する恐れがある
  • 少なくとも 0.2 m/s の歩行速度
  • 杖や歩行器なしでトレッドミル上を歩く能力
  • インフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 小脳損傷の証拠
  • 安静時血圧が220/110mmHg以上
  • -不安定な不整脈、肥大型心筋症、重度の大動脈弁狭窄症、狭心症または安静時または日常生活動作中の呼吸困難の病歴
  • 既存の神経障害または認知症
  • 法的失明または重度の視覚障害
  • -6か月以内のDVTまたは肺塞栓症の病歴
  • 最近の体重減少、糖尿病性昏睡、または頻繁なインスリン反応を伴うコントロール不良の糖尿病
  • 整形外科の怪我または状態 (例: 歩行パターンを変更する可能性がある下肢の関節置換術)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：反応摂動
行動：反応摂動
新しいデバイスを使用して、参加者がトレッドミルの上を歩くときに制御された中外側摂動を参加者の体幹に適用し、バランスの喪失を回避するために反応応答を必要とします。 すべての摂動は 200 ミリ秒の持続時間を持ち、麻痺脚または非麻痺脚の遊脚期の開始直後に適用されます。 特定のトレーニング セッションで、参加者がバランスの損失を経験していない場合、摂動の大きさは次のトレーニング セッションで増加します。 摂動は 3% 体重 (BW) で始まり、最大 15% BW まで 3% BW ずつ増加します。 リアクティブ摂動セッションの構造は、オーバーグラウンド トライアル、摂動のないトレッドミル トライアル、摂動が提供される摂動およびキャッチ トライアルを含む、プロアクティブ摂動トレーニング セッションに使用されるものと同じです。
実験的：プロアクティブ摂動
行動：プロアクティブ摂動
新しいデバイスは、参加者の脚に内外側力を適用することにより、骨盤の動きとステップ幅の関係を乱すために使用されます。 参加者はまず、摂動デバイスと対話しない、自分で選択した速度で 3 分間の地上歩行試験を実行します。 参加者は、摂動デバイスと対話しないで、自分で選択した速度で 3 分間のトレッドミル ウォーキング トライアルを実行します。 参加者は、3 分間の Perturbed と Catch の試行を交互に、すべて自分で選択した速度で実行します。 摂動試験では、摂動は試験全体の各ステップで配信されます。 キャッチ試験では、摂動は歩行の最後の 1 分間停止します。 合計 5 回の Perturbed 試行と 5 回の Catch 試行が実行されます。 最後に、参加者は、摂動デバイスと対話しない、自己選択した速度で 3 分間の地上歩行試験を実行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒発生率
時間枠：32週間（介入前12週間、介入後12週間）
転倒は、参加者がバランスを失い、地面、床、またはより低いレベルで静止するイベントとして定義されます。 調査員に送付されるはがきの 2 週間のカレンダーを使用して、介入の前後の 12 週間の期間中に転倒を測定します。
32週間（介入前12週間、介入後12週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
落下の恐怖
時間枠：8週間（介入前、介入後）
参加者は、転倒の恐れがあるかどうかを尋ねられます (はい/いいえ)。
8週間（介入前、介入後）
機能的歩行評価
時間枠：8週間（介入前、介入後）
歩行バランスの一般的な臨床測定
8週間（介入前、介入後）
アクティビティ固有のバランス信頼度スケール
時間枠：8週間（介入前、介入後）
バランス自己効力感の一般的な臨床的尺度
8週間（介入前、介入後）
歩行速度
時間枠：8週間（介入前、介入後）
参加者は、店の家の周りで通常使用する速度で 10 メートルの小道に沿って地上を歩くように指示されます。 速度は、パスの中央 6 メートルで測定されます。
8週間（介入前、介入後）
足の配置の安定化戦略 (力学)
時間枠：8週間（介入前、介入後）
骨盤速度を考慮して、各ステップの開始時の骨盤変位とステップ終了時のステップ幅との間の偏相関を計算します。
8週間（介入前、介入後）
足の配置の安定化戦略 (中殿筋の活動)
時間枠：8週間（介入前、介入後）
各ステップの開始時の骨盤変位と、骨盤速度を考慮した遊脚期の前半における中臀筋活動の平均の大きさとの間の偏相関を計算します。
8週間（介入前、介入後）
圧力シフト安定化戦略の中心 (力学)
時間枠：8週間（介入前、介入後）
各ステップの開始時の骨盤速度と、骨盤の変位を考慮して、ステップ中の立脚の下の圧力位置の内側外側中心の変化の大きさとの間の偏相関を計算します。
8週間（介入前、介入後）
圧力シフト安定化戦略の中心 (長腓骨筋活動)
時間枠：8週間（介入前、介入後）
各ステップの開始時の骨盤速度と、このステップのシングル サポート スタンス段階における長腓骨筋活動の平均の大きさとの間の偏相関を計算し、骨盤の変位を説明します。
8週間（介入前、介入後）
プッシュオフ安定化戦略 (力学)
時間枠：8週間（介入前、介入後）
各ステップの開始時の骨盤変位と、このステップに先行する二重支持フェーズ中のトレイル レッグの下の総床反力の時間積分との間の偏相関を計算し、骨盤速度を考慮します。
8週間（介入前、介入後）
プッシュオフ安定化戦略 (内側腓腹筋活動)
時間枠：8週間（介入前、介入後）
各ステップの開始時の骨盤変位と、このステップに先行する二重支持段階中の内側腓腹筋活動の平均の大きさとの間の偏相関を計算し、骨盤速度を説明します。
8週間（介入前、介入後）
最大の拒否された摂動 (訓練された摂動) 最大の拒否された摂動 (トランク)
時間枠：8週間（介入前、介入後）
参加者がバランスを失うことなく経験できる最大の内側外側の大きさの摂動を特定します。
8週間（介入前、介入後）
最大の拒否された摂動 (訓練されていない摂動) 最大の拒否された摂動 (トランク)
時間枠：8週間（介入前、介入後）
参加者がバランスを失うことなく経験できる最大の内側外側の大きさの摂動を特定します。
8週間（介入前、介入後）
角運動量変調 (訓練された摂動) 最大の拒絶された摂動 (トランク)
時間枠：8週間（介入前、介入後）
摂動のないステップと比較して、ステップ中の前頭面角運動量の範囲の絶対差を計算します。 これは、摂動ステップとその後の回復ステップに対して計算されます。
8週間（介入前、介入後）
角運動量変調 (訓練されていない摂動) 最大の拒否された摂動 (トランク)
時間枠：8週間（介入前、介入後）
摂動のないステップと比較して、ステップ中の前頭面角運動量の範囲の絶対差を計算します。 これは、摂動ステップとその後の回復ステップに対して計算されます。
8週間（介入前、介入後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of South Carolina

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Jesse Dean、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月6日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月17日

最初の投稿 (実際)

2021年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00101810
  • 1R01HD103923-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究で収集された臨床評価と生体力学的歩行データからなる匿名化された参加者データは、IPCSR Web サイトを通じて共有されます。

IPD 共有時間枠

この研究から生成された一次出版物が出版されると、データは共有されます。

IPD 共有アクセス基準

共有されるデータの使用に制限は設けられません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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