Addestramento alla perturbazione post-ictus
12 dicembre 2025 aggiornato da: Jesse Dean, Medical University of South Carolina
Formazione proattiva e reattiva sulla perturbazione per ridurre le cadute e migliorare la stabilità dell'andatura nelle persone con ictus cronico
A seguito di un ictus, molte persone hanno un alto rischio di cadute, che possono influenzare negativamente la qualità della vita.
Sfortunatamente, i trattamenti attuali non hanno affrontato efficacemente questo problema.
Questo studio indaga se due metodi per fornire perturbazioni meccaniche durante la deambulazione hanno il potenziale per migliorare l'equilibrio della deambulazione post-ictus e ridurre l'incidenza delle cadute nel mondo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esperienza di un ictus almeno 6 mesi prima della partecipazione
- Esperienza auto-riferita di una caduta nell'anno precedente e/o paura di cadere
- Velocità di andatura di almeno 0,2 m/s
- Capacità di camminare su un tapis roulant senza bastone o deambulatore
- Fornitura del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Evidenza di danno cerebellare
- Pressione arteriosa a riposo superiore a 220/110 mm Hg
- Storia di aritmie cardiache instabili, cardiomiopatia ipertrofica, grave stenosi aortica, angina o dispnea a riposo o durante le attività della vita quotidiana
- Disturbi neurologici preesistenti o demenza
- Cecità legale o grave disabilità visiva
- Storia di TVP o embolia polmonare entro 6 mesi
- Diabete non controllato con recente perdita di peso, coma diabetico o frequenti reazioni insuliniche
- Lesioni o condizioni ortopediche (ad es. sostituzioni articolari) negli arti inferiori con la possibilità di alterare il modello di deambulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Perturbazioni reattive
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Verrà utilizzato un nuovo dispositivo per applicare perturbazioni mediolaterali controllate al tronco dei partecipanti mentre camminano su un tapis roulant, richiedendo risposte reattive per evitare una perdita di equilibrio.
Tutte le perturbazioni avranno una durata di 200 ms, e saranno applicate immediatamente dopo l'inizio della fase dinamica con la gamba paretica o non paretica.
Se in una determinata sessione di allenamento, un partecipante non subisce alcuna perdita di equilibrio, l'entità della perturbazione verrà aumentata nella sessione di allenamento successiva.
Le perturbazioni inizieranno al 3% del peso corporeo (PC) e progrediranno con incrementi del 3% del peso corporeo fino a un massimo del 15% del peso corporeo.
La struttura della sessione di perturbazione reattiva sarà identica a quella utilizzata per le sessioni di formazione sulla perturbazione proattiva, comprese le prove in superficie, le prove su tapis roulant senza perturbazioni e le prove perturbate e di cattura in cui vengono fornite le perturbazioni.
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Sperimentale: Perturbazioni proattive
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Verrà utilizzato un nuovo dispositivo per perturbare la relazione tra il movimento del bacino e l'ampiezza del passo applicando forze mediolaterali alle gambe dei partecipanti.
I partecipanti eseguiranno prima una prova di camminata fuori terra di 3 minuti alla loro velocità autoselezionata, in cui non interagiscono con il dispositivo di perturbazione.
I partecipanti eseguiranno quindi una prova di camminata su tapis roulant di 3 minuti alla velocità autoselezionata, in cui ancora una volta non interagiscono con il dispositivo di perturbazione.
I partecipanti eseguiranno quindi una serie di prove alternate di 3 minuti di Perturbazione e Cattura, tutte alla loro velocità autoselezionata.
Per le prove perturbate, le perturbazioni verranno fornite in ogni fase durante la prova.
Per le prove Catch, le perturbazioni cesseranno per l'ultimo minuto di cammino.
Verranno eseguite un totale di 5 prove Perturbed e 5 Catch.
Infine, i partecipanti eseguiranno una prova di camminata fuori terra di 3 minuti alla loro velocità autoselezionata, in cui non interagiscono con il dispositivo di perturbazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di caduta
Lasso di tempo: 32 settimane (periodo di 12 settimane prima dell'intervento; periodo di 12 settimane dopo l'intervento)
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Una caduta sarà definita come un evento in cui un partecipante perde l'equilibrio e si ferma a terra, pavimento o livello inferiore.
Le cadute saranno misurate durante i periodi di 12 settimane precedenti e successivi all'intervento, utilizzando calendari di 2 settimane su cartoline da inviare agli investigatori.
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32 settimane (periodo di 12 settimane prima dell'intervento; periodo di 12 settimane dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Paura di cadere
Lasso di tempo: 8 settimane (pre-intervento; post-intervento)
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Ai partecipanti verrà chiesto se hanno paura di cadere (sì/no).
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8 settimane (pre-intervento; post-intervento)
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Valutazione dell'andatura funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane (pre-intervento; post-intervento)
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Una misura clinica comune dell'equilibrio dell'andatura
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8 settimane (pre-intervento; post-intervento)
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Scala di Balance Confidence specifica per le attività
Lasso di tempo: 8 settimane (pre-intervento; post-intervento)
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Una misura clinica comune dell'autoefficacia dell'equilibrio
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8 settimane (pre-intervento; post-intervento)
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Velocità di camminata
Lasso di tempo: 8 settimane (pre-intervento; post-intervento)
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Ai partecipanti verrà chiesto di camminare fuori terra lungo un percorso di 10 metri alla velocità che normalmente userebbero intorno alla loro casa del negozio.
La velocità sarà misurata per i 6 metri centrali del percorso.
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8 settimane (pre-intervento; post-intervento)
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Strategia di stabilizzazione del posizionamento del piede (meccanica)
Lasso di tempo: 8 settimane (pre-intervento; post-intervento)
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Calcoleremo la correlazione parziale tra lo spostamento del bacino all'inizio di ogni passo e l'ampiezza del passo alla fine del passo, tenendo conto della velocità del bacino.
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8 settimane (pre-intervento; post-intervento)
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Strategia di stabilizzazione del posizionamento del piede (attività del medio gluteo)
Lasso di tempo: 8 settimane (pre-intervento; post-intervento)
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Calcoleremo la correlazione parziale tra lo spostamento del bacino all'inizio di ogni passo e l'ampiezza media dell'attività del gluteo medio durante la prima metà della fase dinamica, tenendo conto della velocità del bacino.
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8 settimane (pre-intervento; post-intervento)
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Strategia di stabilizzazione dello spostamento del centro di pressione (meccanica)
Lasso di tempo: 8 settimane (pre-intervento; post-intervento)
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Calcoleremo la correlazione parziale tra la velocità del bacino all'inizio di ogni passo e l'entità del cambiamento nella posizione del centro di pressione mediolaterale sotto il piede in appoggio durante il passo, tenendo conto dello spostamento del bacino.
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8 settimane (pre-intervento; post-intervento)
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Strategia di stabilizzazione dello spostamento del centro di pressione (attività del peroneo lungo)
Lasso di tempo: 8 settimane (pre-intervento; post-intervento)
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Calcoleremo la correlazione parziale tra la velocità del bacino all'inizio di ogni passo e l'entità media dell'attività del muscolo peroneo lungo durante la singola fase di appoggio di questo passo, tenendo conto dello spostamento del bacino.
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8 settimane (pre-intervento; post-intervento)
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Strategia di stabilizzazione push-off (meccanica)
Lasso di tempo: 8 settimane (pre-intervento; post-intervento)
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Calcoleremo la correlazione parziale tra lo spostamento del bacino all'inizio di ogni passo e l'integrale temporale della forza totale di reazione al suolo sotto la gamba posteriore durante la fase di doppio appoggio che precede questo passo, tenendo conto della velocità del bacino.
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8 settimane (pre-intervento; post-intervento)
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Strategia di stabilizzazione push-off (attività del gastrocnemio mediale)
Lasso di tempo: 8 settimane (pre-intervento; post-intervento)
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Calcoleremo la correlazione parziale tra lo spostamento del bacino all'inizio di ogni fase e l'entità media dell'attività del gastrocnemio mediale durante la fase di doppio supporto che precede questa fase, tenendo conto della velocità del bacino.
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8 settimane (pre-intervento; post-intervento)
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Perturbazione rifiutata più grande (perturbazioni addestrate) Perturbazione rifiutata più grande (tronco)
Lasso di tempo: 8 settimane (pre-intervento; post-intervento)
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Identificheremo la più grande perturbazione di magnitudo mediolaterale che i partecipanti possono sperimentare senza una perdita di equilibrio.
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8 settimane (pre-intervento; post-intervento)
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Perturbazione rifiutata più grande (perturbazioni non addestrate) Perturbazione rifiutata più grande (tronco)
Lasso di tempo: 8 settimane (pre-intervento; post-intervento)
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Identificheremo la più grande perturbazione di magnitudo mediolaterale che i partecipanti possono sperimentare senza una perdita di equilibrio.
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8 settimane (pre-intervento; post-intervento)
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Modulazione del momento angolare (perturbazioni addestrate) Massima perturbazione respinta (tronco)
Lasso di tempo: 8 settimane (pre-intervento; post-intervento)
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Calcoleremo la differenza assoluta nell'intervallo del momento angolare sul piano frontale durante un passo, rispetto a un passo imperturbato.
Questo sarà calcolato per il passo perturbato e il successivo passo di recupero.
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8 settimane (pre-intervento; post-intervento)
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Modulazione del momento angolare (perturbazioni non addestrate) Massima perturbazione respinta (tronco)
Lasso di tempo: 8 settimane (pre-intervento; post-intervento)
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Calcoleremo la differenza assoluta nell'intervallo del momento angolare sul piano frontale durante un passo, rispetto a un passo imperturbato.
Questo sarà calcolato per il passo perturbato e il successivo passo di recupero.
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8 settimane (pre-intervento; post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jesse Dean, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
5 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
5 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00101810
- 1R01HD103923-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti resi anonimi costituiti dalle valutazioni cliniche e dai dati sulla deambulazione biomeccanica raccolti in questo studio saranno condivisi attraverso il sito web dell'IPCSR.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno condivisi una volta pubblicata la pubblicazione principale generata da questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Nessuna restrizione sarà posta sull'uso dei dati da condividere.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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