Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verstoringstraining na een beroerte

27 juli 2026 bijgewerkt door: Jesse Dean, Medical University of South Carolina

Proactieve en reactieve perturbatietraining om vallen te verminderen en loopstabiliteit te verbeteren bij mensen met een chronische beroerte

Na een beroerte lopen veel mensen een hoog risico op vallen, wat de kwaliteit van leven negatief kan beïnvloeden. Helaas hebben de huidige behandelingen dit probleem niet effectief aangepakt. Deze studie onderzoekt of twee methoden om mechanische verstoringen tijdens het lopen te veroorzaken, het potentieel hebben om de loopbalans na een beroerte te verbeteren en de incidentie van vallen in de echte wereld te verminderen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ervaring met een beroerte minimaal 6 maanden voorafgaand aan deelname
  • Zelfgerapporteerde valervaring in het voorgaande jaar en/of angst om te vallen
  • Loopsnelheid van minimaal 0,2 m/s
  • Mogelijkheid om op een loopband te lopen zonder stok of rollator
  • Verlenen van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van cerebellaire schade
  • Rustbloeddruk hoger dan 220/110 mm Hg
  • Geschiedenis van instabiele hartritmestoornissen, hypertrofische cardiomyopathie, ernstige aortastenose, angina pectoris of kortademigheid in rust of tijdens dagelijkse activiteiten
  • Reeds bestaande neurologische aandoeningen of dementie
  • Wettelijke blindheid of ernstige visuele beperking
  • Geschiedenis van DVT of longembolie binnen 6 maanden
  • Ongecontroleerde diabetes met recent gewichtsverlies, diabetisch coma of frequente insulinereacties
  • Orthopedische verwondingen of aandoeningen (bijv. gewrichtsvervangingen) in de onderste ledematen met de mogelijkheid om het looppatroon te veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reactieve verstoringen
Een nieuw apparaat zal worden gebruikt om gecontroleerde mediolaterale verstoringen toe te passen op de romp van deelnemers terwijl ze op een loopband lopen, waarbij reactieve reacties nodig zijn om verlies van evenwicht te voorkomen. Alle verstoringen hebben een duur van 200 ms en worden toegepast onmiddellijk na het begin van de zwaaifase met het paretische of niet-paretische been. Als een deelnemer tijdens een bepaalde trainingssessie geen evenwichtsverlies ervaart, zal de mate van verstoring in de volgende trainingssessie toenemen. Verstoringen beginnen bij 3% lichaamsgewicht (BW) en nemen toe in stappen van 3% BW tot een maximum van 15% BW. De structuur van de Reactieve storingssessie is identiek aan die gebruikt voor Proactieve storingstrainingssessies, inclusief bovengrondse proeven, loopbandproeven zonder verstoringen, en Perturbed en Catch-proeven waarin Verstoringen worden geleverd.
Experimenteel: Proactieve verstoringen
Een nieuw apparaat zal worden gebruikt om de relatie tussen bekkenbeweging en stapbreedte te verstoren door middel van mediolaterale krachten op de benen van de deelnemers. Deelnemers zullen eerst een loopproef van 3 minuten over de grond uitvoeren met hun zelfgekozen snelheid, waarbij ze geen interactie hebben met het verstoringsapparaat. De deelnemers voeren vervolgens een loopproef van 3 minuten op de loopband uit met hun zelfgekozen snelheid, waarbij ze opnieuw geen interactie hebben met het storingsapparaat. Deelnemers voeren vervolgens een reeks afwisselende 3 minuten durende Perturbed- en Catch-trials uit, allemaal op hun zelfgekozen snelheid. Voor de Perturbed-proeven worden tijdens de proef in elke stap verstoringen afgegeven. Voor de Catch-proeven zullen de verstoringen tijdens de laatste minuut van het lopen ophouden. Er zullen in totaal 5 Perturbed- en 5 Catch-proeven worden uitgevoerd. Ten slotte voeren de deelnemers een loopproef van 3 minuten over de grond uit met hun zelfgekozen snelheid, waarbij ze geen interactie hebben met het storingsapparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valincidentie
Tijdsspanne: 32 weken (periode van 12 weken vóór de interventie; periode van 12 weken na de interventie)
Een val wordt gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij een deelnemer zijn evenwicht verliest en tot stilstand komt op de grond, vloer of een lager niveau. Het vallen wordt gemeten gedurende de periode van 12 weken voorafgaand aan en na de interventie, met behulp van kalenders van 2 weken op ansichtkaarten die naar de onderzoekers worden gestuurd.
32 weken (periode van 12 weken vóór de interventie; periode van 12 weken na de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst om te vallen
Tijdsspanne: 8 weken (pre-interventie; post-interventie)
Deelnemers wordt gevraagd of ze bang zijn om te vallen (ja/nee).
8 weken (pre-interventie; post-interventie)
Functionele gangbeoordeling
Tijdsspanne: 8 weken (pre-interventie; post-interventie)
Een veelgebruikte klinische maatstaf voor loopbalans
8 weken (pre-interventie; post-interventie)
Activiteitenspecifieke Balance Confidence-schaal
Tijdsspanne: 8 weken (pre-interventie; post-interventie)
Een veelgebruikte klinische maatstaf voor de zelfeffectiviteit van het evenwicht
8 weken (pre-interventie; post-interventie)
Loopsnelheid
Tijdsspanne: 8 weken (pre-interventie; post-interventie)
Deelnemers krijgen de instructie om over een pad van 10 meter over de grond te lopen met de snelheid die ze normaal zouden gebruiken rond hun huis of de winkel. De snelheid wordt gemeten over de middelste 6 meter van het pad.
8 weken (pre-interventie; post-interventie)
Stabilisatiestrategie voor voetplaatsing (mechanica)
Tijdsspanne: 8 weken (pre-interventie; post-interventie)
We zullen de gedeeltelijke correlatie tussen de bekkenverplaatsing aan het begin van elke stap en de stapbreedte aan het einde van de stap berekenen, rekening houdend met de bekkensnelheid.
8 weken (pre-interventie; post-interventie)
Stabilisatiestrategie voor voetplaatsing (gluteus medius-activiteit)
Tijdsspanne: 8 weken (pre-interventie; post-interventie)
We zullen de partiële correlatie berekenen tussen de verplaatsing van het bekken aan het begin van elke stap en de gemiddelde grootte van gluteus medius-activiteit tijdens de eerste helft van de zwaaifase, rekening houdend met de bekkensnelheid.
8 weken (pre-interventie; post-interventie)
Stabilisatiestrategie voor drukverschuiving (mechanica)
Tijdsspanne: 8 weken (pre-interventie; post-interventie)
We zullen de partiële correlatie berekenen tussen de bekkensnelheid aan het begin van elke stap en de grootte van de verandering in de plaats van het mediolaterale drukpunt onder de standvoet tijdens de stap, rekening houdend met bekkenverplaatsing.
8 weken (pre-interventie; post-interventie)
Stabilisatiestrategie voor drukverschuivingscentrum (peroneus longus-activiteit)
Tijdsspanne: 8 weken (pre-interventie; post-interventie)
We zullen de gedeeltelijke correlatie berekenen tussen de bekkensnelheid aan het begin van elke stap en de gemiddelde omvang van de activiteit van de peroneus longus-spier tijdens de enkele ondersteunende standfase van deze stap, rekening houdend met bekkenverplaatsing.
8 weken (pre-interventie; post-interventie)
Afzetstabilisatiestrategie (mechanica)
Tijdsspanne: 8 weken (pre-interventie; post-interventie)
We zullen de partiële correlatie berekenen tussen de bekkenverplaatsing aan het begin van elke stap en de tijdsintegraal van de totale grondreactiekracht onder het sleepbeen tijdens de dubbele ondersteuningsfase voorafgaand aan deze stap, rekening houdend met de bekkensnelheid.
8 weken (pre-interventie; post-interventie)
Afzetstabilisatiestrategie (mediale gastrocnemius-activiteit)
Tijdsspanne: 8 weken (pre-interventie; post-interventie)
We zullen de partiële correlatie berekenen tussen de verplaatsing van het bekken aan het begin van elke stap en de gemiddelde grootte van de mediale gastrocnemiusactiviteit tijdens de fase van dubbele ondersteuning voorafgaand aan deze stap, rekening houdend met de bekkensnelheid.
8 weken (pre-interventie; post-interventie)
Grootste verworpen verstoring (getrainde verstoringen) Grootste verworpen verstoring (trunk)
Tijdsspanne: 8 weken (pre-interventie; post-interventie)
We zullen de grootste mediolaterale magnitudeverstoring identificeren die deelnemers kunnen ervaren zonder verlies van evenwicht.
8 weken (pre-interventie; post-interventie)
Grootste verworpen verstoring (ongetrainde verstoringen) Grootste verworpen verstoring (trunk)
Tijdsspanne: 8 weken (pre-interventie; post-interventie)
We zullen de grootste mediolaterale magnitudeverstoring identificeren die deelnemers kunnen ervaren zonder verlies van evenwicht.
8 weken (pre-interventie; post-interventie)
Impulsmomentmodulatie (getrainde verstoringen) Grootste verworpen verstoring (romp)
Tijdsspanne: 8 weken (pre-interventie; post-interventie)
We zullen het absolute verschil in het bereik van het hoekmomentum in het frontale vlak tijdens een stap berekenen ten opzichte van een onverstoorde stap. Dit wordt berekend voor de verstoorde stap en de daaropvolgende herstelstap.
8 weken (pre-interventie; post-interventie)
Impulsmomentmodulatie (ongetrainde verstoringen) Grootste verworpen verstoring (romp)
Tijdsspanne: 8 weken (pre-interventie; post-interventie)
We zullen het absolute verschil in het bereik van het hoekmomentum in het frontale vlak tijdens een stap berekenen ten opzichte van een onverstoorde stap. Dit wordt berekend voor de verstoorde stap en de daaropvolgende herstelstap.
8 weken (pre-interventie; post-interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jesse Dean, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 00101810
  • 1R01HD103923-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde deelnemersgegevens bestaande uit de klinische beoordelingen en biomechanische wandelgegevens die in dit onderzoek zijn verzameld, zullen worden gedeeld via de IPCSR-website.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen worden gedeeld zodra de primaire publicatie die op basis van dit onderzoek is gegenereerd, is gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Er worden geen beperkingen gesteld aan het gebruik van de te delen gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren