- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04855032
Perturbasjonstrening etter slag
27. juli 2026 oppdatert av: Jesse Dean, Medical University of South Carolina
Proaktiv og reaktiv forstyrrelsestrening for å redusere fall og forbedre gangstabiliteten hos personer med kronisk hjerneslag
Etter et hjerneslag har mange individer høy risiko for fall, noe som kan påvirke livskvaliteten negativt.
Dessverre har dagens behandlinger ikke effektivt løst dette problemet.
Denne studien undersøker om to metoder for å levere mekaniske forstyrrelser under gange har potensial til å forbedre balansen etter slag og redusere fallforekomsten i den virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opplevelse av hjerneslag minst 6 måneder før deltakelse
- Selvrapportert opplevelse av fall året før, og/eller frykt for å falle
- Ganghastighet på minst 0,2 m/s
- Evne til å gå på tredemølle uten stokk eller rullator
- Utlevering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på cerebellar skade
- Hvileblodtrykk høyere enn 220/110 mm Hg
- Anamnese med ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig aortastenose, angina eller dyspné i hvile eller under daglige aktiviteter
- Eksisterende nevrologiske lidelser eller demens
- Juridisk blindhet eller alvorlig synshemming
- Anamnese med DVT eller lungeemboli innen 6 måneder
- Ukontrollert diabetes med nylig vekttap, diabetisk koma eller hyppige insulinreaksjoner
- Ortopediske skader eller tilstander (f.eks. ledderstatninger) i underekstremitetene med potensial til å endre gangmønsteret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reaktive forstyrrelser
|
En ny enhet vil bli brukt til å påføre kontrollerte mediolaterale forstyrrelser på deltakernes bagasjerom når de går på en tredemølle, og krever reaktive reaksjoner for å unngå tap av balanse.
Alle forstyrrelser vil ha en varighet på 200 ms, og vil påføres umiddelbart etter start av svingfasen med enten det paretiske eller ikke-paretiske benet.
Hvis en deltaker i en gitt treningsøkt ikke opplever tap av balanse, vil forstyrrelsesstyrken økes i neste treningsøkt.
Forstyrrelser vil begynne ved 3 % kroppsvekt (BW), og vil utvikle seg i trinn på 3 % BW opp til maksimalt 15 % BW.
Strukturen til den reaktive forstyrrelsesøkten vil være identisk med den som brukes for treningsøkter for proaktive forstyrrelser, inkludert overjordiske forsøk, tredemølleforsøk uten forstyrrelser og forsøk med forstyrrelser og fangst der forstyrrelser leveres.
|
|
Eksperimentell: Proaktive forstyrrelser
|
En ny enhet vil bli brukt for å forstyrre forholdet mellom bekkenbevegelse og trinnbredde ved å påføre mediolaterale krefter på deltakernes ben.
Deltakerne vil først utføre en 3-minutters gåprøve over bakken med sin selvvalgte hastighet, der de ikke samhandler med forstyrrelsesenheten.
Deltakerne vil deretter utføre en 3-minutters gåprøve på tredemølle med sin selvvalgte hastighet, der de igjen ikke samhandler med forstyrrelsesenheten.
Deltakerne vil deretter utføre en serie med alternerende 3-minutters Perturbed- og Catch-forsøk, alt i deres selvvalgte hastighet.
For Perturbed-prøvene vil forstyrrelser bli levert i hvert trinn gjennom hele forsøket.
For Catch-prøvene vil forstyrrelsene opphøre i det siste minuttet av gange.
Totalt 5 Perturbed og 5 Catch forsøk vil bli utført.
Til slutt vil deltakerne utføre en 3-minutters gåprøve over bakken med deres selvvalgte hastighet, der de ikke samhandler med forstyrrelsesenheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fallforekomst
Tidsramme: 32 uker (12 uker før intervensjon; 12 uker etter intervensjon)
|
Et fall vil bli definert som en hendelse der en deltaker mister balansen og kommer til hvile på bakken, gulvet eller lavere nivå.
Fall vil bli målt i løpet av de 12-ukers periodene før og etter intervensjonen, ved å bruke 2-ukers kalendere på postkort som skal sendes til etterforskerne.
|
32 uker (12 uker før intervensjon; 12 uker etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt for å falle
Tidsramme: 8 uker (pre-intervensjon; post-intervensjon)
|
Deltakerne vil bli spurt om de har frykt for å falle (ja/nei).
|
8 uker (pre-intervensjon; post-intervensjon)
|
|
Funksjonell gangvurdering
Tidsramme: 8 uker (pre-intervensjon; post-intervensjon)
|
Et vanlig klinisk mål på gangbalanse
|
8 uker (pre-intervensjon; post-intervensjon)
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: 8 uker (pre-intervensjon; post-intervensjon)
|
Et vanlig klinisk mål på balanse selveffektivitet
|
8 uker (pre-intervensjon; post-intervensjon)
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 8 uker (pre-intervensjon; post-intervensjon)
|
Deltakerne vil bli bedt om å gå over bakken langs en 10-meters sti med den hastigheten de normalt ville brukt rundt huset i butikken.
Hastigheten vil bli målt for de midterste 6-meterne av stien.
|
8 uker (pre-intervensjon; post-intervensjon)
|
|
Fotplasseringsstabiliseringsstrategi (mekanikk)
Tidsramme: 8 uker (pre-intervensjon; post-intervensjon)
|
Vi vil beregne den delvise korrelasjonen mellom bekkenforskyvningen ved starten av hvert trinn, og trinnbredden ved slutten av trinnet, og tar hensyn til bekkenhastigheten.
|
8 uker (pre-intervensjon; post-intervensjon)
|
|
Fotplasseringsstabiliseringsstrategi (gluteus medius aktivitet)
Tidsramme: 8 uker (pre-intervensjon; post-intervensjon)
|
Vi vil beregne den delvise korrelasjonen mellom bekkenforskyvningen ved starten av hvert trinn, og den gjennomsnittlige størrelsen på gluteus medius aktivitet i løpet av den første halvdelen av svingfasen, og tar hensyn til bekkenhastigheten.
|
8 uker (pre-intervensjon; post-intervensjon)
|
|
Senter for trykkskiftstabiliseringsstrategi (mekanikk)
Tidsramme: 8 uker (pre-intervensjon; post-intervensjon)
|
Vi vil beregne den delvise korrelasjonen mellom bekkenhastigheten ved starten av hvert trinn, og størrelsen på endringen i mediolateralt trykksenter under posisjonsfoten under steget, og tar hensyn til bekkenforskyvningen.
|
8 uker (pre-intervensjon; post-intervensjon)
|
|
Senter for trykkskiftstabiliseringsstrategi (peroneus longus-aktivitet)
Tidsramme: 8 uker (pre-intervensjon; post-intervensjon)
|
Vi vil beregne den delvise korrelasjonen mellom bekkenhastigheten ved starten av hvert trinn, og den gjennomsnittlige størrelsen på peroneus longus-muskelaktiviteten under den enkle støttestillingsfasen i dette trinnet, og tar hensyn til bekkenforskyvningen.
|
8 uker (pre-intervensjon; post-intervensjon)
|
|
Push-off stabiliseringsstrategi (mekanikk)
Tidsramme: 8 uker (pre-intervensjon; post-intervensjon)
|
Vi vil beregne den delvise korrelasjonen mellom bekkenforskyvningen ved starten av hvert trinn, og tidsintegralen av den totale bakkereaksjonskraften under løypebenet under den doble støttefasen før dette trinnet, og tar hensyn til bekkenhastigheten.
|
8 uker (pre-intervensjon; post-intervensjon)
|
|
Push-off stabiliseringsstrategi (medial gastrocnemius aktivitet)
Tidsramme: 8 uker (pre-intervensjon; post-intervensjon)
|
Vi vil beregne den delvise korrelasjonen mellom bekkenforskyvningen ved starten av hvert trinn, og den gjennomsnittlige størrelsen på medial gastrocnemius-aktivitet under den doble støttefasen før dette trinnet, og tar hensyn til bekkenhastigheten.
|
8 uker (pre-intervensjon; post-intervensjon)
|
|
Største avviste forstyrrelser (trente forstyrrelser) Største avviste forstyrrelser (trunk)
Tidsramme: 8 uker (pre-intervensjon; post-intervensjon)
|
Vi vil identifisere den største forstyrrelsen av middels størrelse som deltakerne kan oppleve uten tap av balanse.
|
8 uker (pre-intervensjon; post-intervensjon)
|
|
Størst avvist forstyrrelse (utrente forstyrrelser) Størst avvist forstyrrelse (stamme)
Tidsramme: 8 uker (pre-intervensjon; post-intervensjon)
|
Vi vil identifisere den største forstyrrelsen av middels størrelse som deltakerne kan oppleve uten tap av balanse.
|
8 uker (pre-intervensjon; post-intervensjon)
|
|
Vinkelmomentmodulasjon (trente forstyrrelser) Største avviste forstyrrelser (trunk)
Tidsramme: 8 uker (pre-intervensjon; post-intervensjon)
|
Vi vil beregne den absolutte forskjellen i området for frontalplanets vinkelmoment under et trinn, i forhold til et uforstyrret trinn.
Dette vil bli beregnet for det forstyrrede trinnet og det påfølgende utvinningstrinnet.
|
8 uker (pre-intervensjon; post-intervensjon)
|
|
Vinkelmomentmodulasjon (utrente forstyrrelser) Største avviste forstyrrelser (trunk)
Tidsramme: 8 uker (pre-intervensjon; post-intervensjon)
|
Vi vil beregne den absolutte forskjellen i området for frontalplanets vinkelmoment under et trinn, i forhold til et uforstyrret trinn.
Dette vil bli beregnet for det forstyrrede trinnet og det påfølgende utvinningstrinnet.
|
8 uker (pre-intervensjon; post-intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesse Dean, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00101810
- 1R01HD103923-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte deltakerdata som består av de kliniske vurderingene og biomekaniske gangdata samlet inn i denne studien vil bli delt via IPCSR-nettstedet.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli delt når den primære publikasjonen generert fra denne studien er publisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Det vil ikke bli lagt begrensninger på bruken av dataene som skal deles.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .